Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda av bioaktivt restaureringsmaterial kontra glashybrid restaurering i bakre restaureringar

31 juli 2018 uppdaterad av: Mona mahmoud Abd Elrahman, Cairo University

Klinisk prestanda av bioaktivt restaurerande material kontra glashybrid reparativ vid bakre restaureringar av patienter med hög kariesrisk: Randomiserad klinisk prövning

Klinisk prestanda för bioaktivt reparativt material kontra glashybrid restaurerande i posteriora restaureringar av patienter med hög kariesrisk kommer att utvärderas under 12 månader med hjälp av Fédération Dentaire Internationale (FDI) kliniska kriterier för utvärdering av direkta och indirekta restaureringar

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Appliceringen av hartskomposit har beskrivits som "teknikkänslig". Även om glasjonomerer är sämre än hartskompositer i estetik, finns det specifika kliniska situationer där glasjonomerer är det föredragna materialet för att återställa tänder som patienter med risk för karies och med kariesskador på grund av dess förmåga att frigöra fluor och att självhäfta till emalj och dentin.

Konventionell glasjonomer har emellertid dåliga fysikaliska och mekaniska egenskaper och är mer benägna att slitas jämfört med hartskomposit. Förändringen i formuleringen av hartsmodifierade glasjonomerrestaureringar tillät dem att få förbättrade fysikalisk-mekaniska egenskaper, kombinerat med betydande förbättringar av estetiska egenskaper. På senare år har glasjonomer som direkt restaureringsmaterial blivit mer användarvänliga. Tyvärr rekommenderas de flesta glasjonomerer inte som definitiva slutliga restaureringar för den permanenta tandsättningen i stressbärande områden eftersom de inte har de fysiska och mekaniska egenskaperna hos amalgam eller kompositharts.

ACTIVA™ BioACTIVE-RESTORATIVE™ är nyligen introducerad förbättrad hartsmodifierad glasjonomer, som tillverkaren (Pulpdent Corporation, USA) rapporterar vara de första bioaktiva dentala materialen med en jonisk hartsmatris, en stötabsorberande hartskomponent och bioaktiva fyllmedel som efterliknar fysiska och kemiska egenskaper hos naturliga tänder. De är hållbara, brott- och slitstarka, binder kemiskt till tänderna, tätar mot bakteriellt mikroläckage och frigör och laddas med kalcium, fosfat och fler fluoridjoner än glasjonomerer. Sålunda har ACTIVA mer frisättning och återladdning av kalcium, fosfat och fluor än glasjonomerer med kompositernas estetik, styrka och fysikaliska egenskaper, som kombinerar de bästa egenskaperna hos båda materialen utan att kompromissa med någon av dem.

EQUIA® Forte är ett fluoravgivande, bulkfyllningssystem som består av EQUIA® Forte Fil, en höghållfast glashybridrestaurering, och EQUIA® Forte Coat, en slitstark, självhäftande, ljushärdad hartsbeläggning. Med förbättrad böjhållfasthet och syra- och slitstyrka hävdar tillverkaren att EQUIA® Forte utökar de rekommenderade indikationerna till att även omfatta spänningsbärande klass II-restaureringar.

Den kliniska prestandan för dessa material avseende funktionella, estetiska och biologiska egenskaper har ännu inte utvärderats. De kliniska kriterierna för utländska direktinvesteringar ger mer detaljerade utvärderingskriterier och bättre differentiering mellan olika typer av misslyckanden; och införliva objektiva bedömningsverktyg och ett tydligt poängsystem än andra poängsystem. Därför syftar denna studie till att bidra till att tillhandahålla evidensbaserad litteratur om aktuella innovativa hartsmodifierade glasjonomerrestaurationer med hjälp av de mest uppdaterade och standardiserade bedömningskriterierna, nämligen FDI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hög kariesrisk med flera bakre kaviterade karieslesioner
  • Samarbetsvilliga patienter som godkänner att delta i studien.
  • Pulp asymptomatisk vitala kariösa bakre tänder.
  • Förekomst av gynnsam ocklusion och tänder är i normal kontakt med de intilliggande tänderna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med låg kariesrisk.
  • Främre kariösa lesioner
  • Brist på efterlevnad
  • Allvarliga medicinska komplikationer.
  • Graviditet.
  • Bevis på parafunktionella vanor
  • Temporomandibulära ledstörningar
  • Tänder med tecken och symtom på irreversibel pulpit eller pulpa nekros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hartsmodifierad glasjonomer
Activa Bioactive-Restorative är en förbättrad hartsmodifierad glasjonomer (RMGI) med en jonisk hartsmatris, en stötdämpande hartskomponent och bioaktiva fyllmedel som efterliknar de fysiska och kemiska egenskaperna hos naturliga tänder.
förbättrade RMGIs med en jonisk hartsmatris, en stötdämpande hartskomponent och bioaktiva fyllmedel som efterliknar de fysiska och kemiska egenskaperna hos naturliga tänder.
Andra namn:
  • Activa Bioactive-Restorative
Aktiv komparator: Bulkfylld glashybridrestaurering
EQUIA Forte är ett bulkfyllande, fluoravgivande restaureringssystem som kombinerar EQUIA Forte Fil, som är en höghållfast glashybridrestaurering, och EQUIA Forte Coat, en slitstark, självhäftande, ljushärdad hartsbeläggning.
Det är ett bulkfyllande, fluorid-avgivande restaureringssystem som kombinerar EQUIA Forte Fil, som är en höghållfast glashybridrestaurering, och EQUIA Forte Coat, en slitstark, självhäftande, ljushärdad hartsbeläggning.
Andra namn:
  • EQUIA Forte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klinisk prestanda med hjälp av Fédération Dentaire Internationale (FDI) World Dental Federation kliniska kriterier för utvärdering av direkta och indirekta restaureringar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader och 12 månader

(FDI) kriterier inkluderar:

  • Biologiska egenskaper (Postoperativ överkänslighet & tandvitalitet, Återfall av karies, erosion & abfraktion, Tandintegritet (emaljsprickor eller tandfrakturer), Periodontal respons (jämfört med en referenstand), Intilliggande slemhinna, Oral och allmän hälsa)
  • Estetiska egenskaper (Ytglans, färgning (yta & marginal), Färgmatchning & genomskinlighet & estetisk anatomisk form)
  • Funktionella egenskaper (fraktur eller materialretention, marginalintegritet, ocklusal kontur och slitage (kvantitativt och kvalitativt), proximal anatomisk form (kontaktpunkt & kontur), röntgenundersökning (i tillämpliga fall) &Patientens syn)

För varje kriterium kommer ett poäng att väljas från 5 poäng (utmärkt, bra, tillfredsställande, otillfredsställande och dåligt).

Underskalor kommer inte att kombineras

Ändring från baslinjen vid 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Mai M Yousry, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CEBD-CU-2018-07-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dental restaurering misslyckande

Kliniska prövningar på Hartsmodifierad glasjonomer

Sök liknande försök