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구치부 수복물에서 생리활성 수복물 대 유리 혼성 수복물의 임상적 성능

2018년 7월 31일 업데이트: Mona mahmoud Abd Elrahman, Cairo University

우식 위험이 높은 환자의 구치부 수복물에서 생체활성 수복물 대 유리 혼성 수복물의 임상 성능: 무작위 임상 시험

우식 위험이 높은 환자의 구치 수복물에서 생체 활성 수복 재료 대 유리 하이브리드 수복물의 임상 성능은 Fédération Dentaire Internationale'(FDI)의 직접 및 간접 수복물 평가를 위한 임상 기준을 사용하여 12개월 동안 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

합성 수지의 적용은 "기술에 민감한" 것으로 설명되었습니다. 글라스 아이오노머는 심미성 면에서 레진 컴포지트보다 열등하지만, 유리 아이오노머가 불소를 방출하고 치아에 자가 접착하는 능력으로 인해 우식 위험이 있는 환자와 우식 병변이 있는 환자의 치아 복원에 선택되는 특정 임상 상황이 있습니다. 법랑질과 상아질.

그러나 기존의 글라스 아이오노머는 물리적, 기계적 물성이 열악하고 레진 컴포지트에 비해 마모되기 쉽습니다. 레진으로 개질된 글라스 아이오노머 수복물의 제형 변화는 심미적 특성의 현저한 개선과 함께 물리적-기계적 특성을 개선할 수 있게 해주었습니다. 따라서, 최근 몇 년 동안 직접 수복 재료로서의 글라스 아이오노머가 보다 사용자 친화적이 되었습니다. 불행하게도 대부분의 글라스 아이오노머는 아말감이나 컴포지트 레진의 물리적, 기계적 특성을 가지고 있지 않기 때문에 응력을 받는 부위의 영구치열을 위한 최종 수복물로 권장되지 않습니다.

ACTIVA™ BioACTIVE-RESTORATIVE™는 최근에 강화된 수지 변형 유리 아이오노머를 출시했으며 제조업체(Pulpdent Corporation, USA)는 이온성 수지 매트릭스, 충격 흡수 수지 성분 및 자연 치아의 물리적, 화학적 특성. 그들은 내구성, 골절 및 내마모성, 치아에 화학적으로 결합하고 박테리아 미세 누출을 방지하며 유리 이오노머보다 칼슘, ​​인산염 및 더 많은 불소 이온으로 방출 및 재충전됩니다. 따라서 ACTIVA는 유리 이오노머보다 칼슘, ​​인산염 및 불소를 더 많이 방출하고 재충전하며 복합 재료의 심미성, 강도 및 물리적 특성을 손상시키지 않으면서 두 재료의 최상의 속성을 결합합니다.

EQUIA® Forte는 고강도 유리 하이브리드 수복재인 EQUIA® Forte Fil과 내마모성, 자가 접착성, 광중합 레진 코팅인 EQUIA® Forte Coat로 구성된 불소 방출 벌크-충전 시스템입니다. 개선된 굽힘 강도, 내산성 및 내마모성을 갖춘 제조업체는 EQUIA® Forte가 응력을 견디는 클래스 II 수복물을 포함하도록 권장 적응증을 확장한다고 주장합니다.

기능적, 심미적 및 생물학적 특성에 관한 이러한 재료의 임상 성능은 아직 평가되지 않았습니다. FDI 임상 기준은 더 자세한 평가 기준을 제공하고 여러 유형의 실패를 더 잘 구분합니다. 다른 채점 시스템보다 객관적인 평가 도구와 명확한 채점 시스템을 통합합니다. 따라서 이 연구는 가장 최신의 표준화된 평가 기준, 즉 FDI를 사용하여 현재의 혁신적인 Resin-modified glass ionomer 수복물에 관한 증거 기반 문헌을 제공하는 데 기여하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 후방 공동화 우식 병변이 여러 개인 우식 위험이 높은 환자
  • 연구 참여를 승인하는 협동 환자.
  • 펄프 무증상 생명 우식 구치.
  • 양호한 교합이 존재하고 치아가 인접 치아와 정상적으로 접촉합니다.

제외 기준:

  • 우식 위험이 낮은 환자.
  • 전방 우식 병변
  • 규정 준수 부족
  • 심각한 의학적 합병증.
  • 임신.
  • 기능적 습관의 증거
  • 악관절 장애
  • 돌이킬 수 없는 치수염 또는 치수 괴사의 징후와 증상이 있는 치아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 수지 변성 글라스 아이오노머
Activa Bioactive-Restorative는 이온성 레진 매트릭스, 충격 흡수 레진 구성 요소 및 자연 치아의 물리적 및 화학적 특성을 모방하는 생체 활성 필러가 포함된 향상된 RMGI(수지 변형 유리 아이오노머)입니다.
다른: 수지 변성 글라스 아이오노머
이온성 레진 매트릭스, 충격 흡수 레진 성분, 자연 치아의 물리적, 화학적 특성을 모방하는 생체 활성 필러로 강화된 RMGI.
다른 이름들:
  • Activa Bioactive-Restorative
활성 비교기: 벌크 필 글라스 하이브리드 수복물
EQUIA Forte는 고강도 유리 하이브리드 수복재인 EQUIA Forte Fil과 내마모성, 자가 접착성, 광중합 레진 코팅인 EQUIA Forte Coat를 결합한 벌크 필, 불소 방출 수복 시스템입니다.
다른: 벌크 필 글라스 하이브리드 수복물
이것은 고강도 유리 하이브리드 수복재인 EQUIA Forte Fil과 내마모성, 자가 접착성, 광중합 레진 코팅인 EQUIA Forte Coat를 결합한 벌크 필, 불소 방출 수복 시스템입니다.
다른 이름들:
  • 이퀴아 포르테

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
FDI(Fédération Dentaire Internationale') 세계치과의사연맹의 직간접 수복물 평가 기준에 따른 임상적 성과의 변화 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월의 변화

(FDI) 기준에는 다음이 포함됩니다.

  • 생물학적 특성(수술 후 과민성 및 치아 활력, 충치 재발, 침식 및 굴절, 치아 무결성(법랑질 균열 또는 치아 골절), 치주 반응(기준 치아와 비교), 인접 점막, 구강 및 일반 건강)
  • 심미성(표면광택, 착색(표면&마진), 컬러매치 & 반투명도 & 심미적 해부학적 형태)
  • 기능적 특성(파절 또는 재료 유지, 변연 무결성, 교합 윤곽 및 마모(정량 및 정성), 근위부 해부학적 형태(접점 및 윤곽), 방사선 검사(해당되는 경우) 및 환자 시야)

각 기준에 대해 5개의 점수(우수, 좋음, 만족, 불만족, 나쁨) 중에서 하나의 점수가 선택됩니다.

하위 척도는 결합되지 않습니다.
기준선에서 6개월 및 12개월의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cairo University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Mai M Yousry, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CEBD-CU-2018-07-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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