Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna bioaktywnego materiału do wypełnień w porównaniu z hybrydowym materiałem do wypełnień szklanych w wypełnieniach w odcinku bocznym

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Mona mahmoud Abd Elrahman, Cairo University

Skuteczność kliniczna bioaktywnego materiału do wypełnień w porównaniu z hybrydowym materiałem do wypełnień szklanych w wypełnieniach w odcinku bocznym u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy: randomizowane badanie kliniczne

Skuteczność kliniczna bioaktywnych materiałów do wypełnień w porównaniu z hybrydowymi materiałami do wypełnień ze szkła w odbudowach zębów bocznych u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy będzie oceniana przez 12 miesięcy przy użyciu kryteriów klinicznych Fédération Dentaire Internationale (FDI) do oceny uzupełnień bezpośrednich i pośrednich

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aplikacja kompozytu żywicznego została opisana jako „wrażliwa na technikę”. Chociaż glasjonomery są gorsze od kompozytów żywicznych pod względem estetycznym, istnieją szczególne sytuacje kliniczne, w których glasjonomery są materiałami z wyboru do odbudowy zębów u pacjentów zagrożonych próchnicą i ubytkami próchnicowymi ze względu na zdolność uwalniania fluoru i samoprzylegania do szkliwo i zębina.

Jednak konwencjonalny glasjonomer ma słabe właściwości fizyczne i mechaniczne oraz jest bardziej podatny na zużycie w porównaniu z kompozytem żywicznym. Zmiana składu uzupełnień glasjonomerowych modyfikowanych żywicą pozwoliła uzyskać ulepszone właściwości fizyko-mechaniczne, połączone ze znaczną poprawą właściwości estetycznych. Dlatego w ostatnich latach glasjonomer jako materiał do wypełnień bezpośrednich stał się bardziej przyjazny dla użytkownika. Niestety, większość glasjonomerów nie jest zalecana jako ostateczne uzupełnienia uzębienia stałego w obszarach narażonych na obciążenia, ponieważ nie mają właściwości fizycznych i mechanicznych amalgamatu lub żywicy kompozytowej.

ACTIVA™ BioACTIVE-RESTORATIVE™ to niedawno wprowadzony wzmocniony żywicą modyfikowany glasjonomer, który według producenta (Pulpdent Corporation, USA) jest pierwszym bioaktywnym materiałem dentystycznym z matrycą z żywicy jonowej, absorbującym wstrząsy składnikiem żywicy i bioaktywnymi wypełniaczami, które naśladują właściwości fizyczne i chemiczne zębów naturalnych. Są trwałe, odporne na pękanie i zużycie, wiążą się chemicznie z zębami, uszczelniają przed mikroprzeciekiem bakteryjnym oraz uwalniają i ładują wapń, fosforany i więcej jonów fluoru niż szkło-jonomery. W ten sposób ACTIVA uwalnia i ładuje więcej wapnia, fosforanów i fluorków niż glasjonomery z estetyką, wytrzymałością i właściwościami fizycznymi kompozytów, łącząc najlepsze cechy obu materiałów bez uszczerbku dla jednego z nich.

EQUIA® Forte to uwalniający fluor system wypełniający, który składa się z EQUIA® Forte Fil, hybrydowego materiału do wypełnień szklanych o wysokiej wytrzymałości oraz EQUIA® Forte Coat, odpornej na ścieranie, samoadhezyjnej, światłoutwardzalnej powłoki z żywicy. Dzięki zwiększonej wytrzymałości na zginanie oraz odporności na kwasy i zużycie, producent twierdzi, że EQUIA® Forte rozszerza zalecane wskazania o odbudowy klasy II obciążone.

Kliniczna skuteczność tych materiałów pod względem właściwości funkcjonalnych, estetycznych i biologicznych nie została jeszcze oceniona. Kryteria kliniczne BIZ zapewniają bardziej szczegółowe kryteria oceny i lepsze rozróżnienie między różnymi rodzajami niepowodzeń; i zawierają obiektywne narzędzia oceny oraz przejrzysty system punktacji niż inne systemy punktacji. Dlatego niniejsze badanie ma na celu przyczynienie się do dostarczenia opartej na dowodach literatury dotyczącej aktualnych innowacyjnych uzupełnień glasjonomerowych modyfikowanych żywicą przy użyciu najbardziej aktualnych i znormalizowanych kryteriów oceny, a mianowicie FDI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dużym ryzykiem próchnicy z licznymi ubytkami próchnicowymi w odcinku tylnym
  • Pacjenci współpracujący wyrażający zgodę na udział w badaniu.
  • Miazga bezobjawowa, żywotna próchnica zębów tylnych.
  • Obecność korzystnego zgryzu i zębów w prawidłowym kontakcie z zębami sąsiednimi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niskim ryzykiem próchnicy.
  • Przednie zmiany próchnicowe
  • Brak zgodności
  • Poważne komplikacje medyczne.
  • Ciąża.
  • Dowody parafunkcyjnych nawyków
  • Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego
  • Zęby z oznakami i objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi lub martwicy miazgi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkło-jonomer modyfikowany żywicą
Activa Bioactive-Restorative to udoskonalony szkło-jonomer modyfikowany żywicą (RMGI) z matrycą z żywicy jonowej, składnikiem żywicy pochłaniającej wstrząsy i bioaktywnymi wypełniaczami, które naśladują fizyczne i chemiczne właściwości naturalnych zębów.
ulepszone RMGI z matrycą z żywicy jonowej, absorbującym wstrząsy składnikiem żywicy i bioaktywnymi wypełniaczami, które naśladują fizyczne i chemiczne właściwości naturalnych zębów.
Inne nazwy:
  • Activa Bioaktywno-Regenerujący
Aktywny komparator: Szklany materiał hybrydowy do wypełnień typu „bulk fill”.
EQUIA Forte to wypełniający, uwalniający fluor system do wypełnień, który łączy w sobie EQUIA Forte Fil, hybrydowy materiał szklany o wysokiej wytrzymałości, oraz EQUIA Forte Coat, odporną na ścieranie, samoadhezyjną, światłoutwardzalną powłokę z żywicy.
Jest to wypełniający, uwalniający fluor system do wypełnień, który łączy EQUIA Forte Fil, hybrydowy materiał szklany o wysokiej wytrzymałości, oraz EQUIA Forte Coat, odporną na ścieranie, samoadhezyjną, światłoutwardzalną powłokę z żywicy.
Inne nazwy:
  • EQUIA Forte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skuteczności klinicznej przy zastosowaniu kryteriów klinicznych Fédération Dentaire Internationale (FDI) Światowej Federacji Stomatologicznej do oceny uzupełnień bezpośrednich i pośrednich
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach

Kryteria (BIZ) obejmują:

  • Właściwości biologiczne (nadwrażliwość pooperacyjna i żywotność zębów, nawrót próchnicy, erozja i abfrakcja, integralność zębów (pęknięcia szkliwa lub złamania zębów), reakcja przyzębia (w porównaniu z zębem referencyjnym), błona śluzowa w sąsiedztwie, stan jamy ustnej i ogólny stan zdrowia)
  • Właściwości estetyczne (połysk powierzchni, barwienie (powierzchnia i margines), dopasowanie kolorów i przezierność oraz estetyczny kształt anatomiczny)
  • Właściwości funkcjonalne (złamanie lub retencja materiału, integralność brzeżna, kontur okluzyjny i zużycie (ilościowo i jakościowo), proksymalny kształt anatomiczny (punkt styku i kontur), badanie radiograficzne (jeśli dotyczy) i widok pacjenta)

Dla każdego kryterium zostanie wybrana jedna ocena spośród 5 ocen (doskonała, dobra, zadowalająca, niezadowalająca i słaba).

Podskale nie będą łączone

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mai M Yousry, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBD-CU-2018-07-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepowodzenie odbudowy zębów

Badania kliniczne na Szkło-jonomer modyfikowany żywicą

Wyszukaj podobne próby