Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orale diuretika i svært intensiv behandling, en tidlig intervensjon hos polikliniske pasienter med hjertesvikt (DIVINE)

15. oktober 2018 oppdatert av: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Orale diuretika i svært intensiv behandling, en tidlig intervensjon hos polikliniske pasienter med hjertesvikt. GUDDOMMELIG STUDIE

I denne studien vil påfølgende pasienter, eldre enn 18 år, av begge kjønn inkluderes. Diagnosen redusert hjertesvikt (HfrEF) i henhold til: Klinisk mønster, laboratorier og hjerteavbildning (ESC-kriterier). Behandlingen vil bli tildelt i to grupper: bumetanid og en annen gruppe vil få indapamid. Hver gruppe fikk maksimal tolerert dose i syv dager med kliniske og laboratorieevalueringer hver 48. time. (Ansikt til ansikt og/eller telefonbesøk). Serum- og urinlaboratorier, EKG, ekko vil bli evaluert. Daglig hjemmeregistrering vil foretas. Siste poeng var: Mortalitet, urinsvikt, klinisk svikt, sykehusinnleggelser, ødem. (MUCHO). Alle pasienter vil bli fulgt i 30 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hos utvalgte pasienter som signerer informert samtykke med dekompensasjon av hjertesvikt ved vannstopp vil de bli fordelt i to grupper: bumetanid og den andre indapamidgruppen. Hver gruppe vil få maksimal tolerert dose i syv dager med kliniske evalueringer hver 48. time. (Ansikt til ansikt og/eller telefon). Kliniske variabler, EKG og serum- og urinlaboratorier vil bli vurdert til slutt, pasientene vil følge opp i 30 dager. For å identifisere endepunkter som: dødelighet, urinsvikt, klinisk forverring, sykehusinnleggelser, ødem. (MUCHO).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Underetterforsker:
          • OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Eldre over 18 år 2. Begge kjønn. 3. Pasienter er i stand til å lese, skrive og forstå. 4.-Hjertesviktkriterier:a) Kliniske tegn og symptomer b) serum NTP-proBNP: over 125pg/ml. eller serum bnp: over: 35pg/ml. c) Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under 40 % (Ved enhver bildestudie: ekkokardiogram, tomografi, MR, nukleærmedisin.) 5. Forpliktelse til å delta i oppfølgingen av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Pasienter med forverring av sin kliniske tilstand som krever rask oppmerksomhet fra akuttmottaket.
  3. Pasienter med symptomatisk hypotensjon ved arterielt trykk over; 90/50 mmHg.
  4. Symptomatiske hjertefrekvensforstyrrelser: takykardi større enn 120 slag per minutt eller bradykardi mindre enn 50 slag per minutt.
  5. Pasienter med respirasjonssvikt: ved takypné (respirasjonsfrekvens større enn 22 per min), perifer oksygenmetning mindre enn 90 %.
  6. Kliniske tegn eller metoder for pleuraeffusjonsbilde som kompromitterer ventilasjonsmekanismen.
  7. Hormonell dekontroll av skjoldbruskkjertelen (thyreoideahormonprofil utenfor referanseområdet)
  8. Serumglukosetall større enn 140 mg/DL og/eller glykosylert hemoglobin større enn 6,5 %.
  9. Nyreskade preget av serumkreatinin-tall større enn 1,5 mg/DL.
  10. Endring av levertesten: serumaspartataminotransferase og/eller serumalaninaminotransferase med nivåer større enn tre ganger øvre referansegrense.
  11. Endringer i serumelektrolytter (med natrium større enn 135 mmol/L eller mindre 145 mmol; Kalium mindre enn 3,5 mmol/L eller høyere 5,35 mmol/L)
  12. Intoleranse eller allergi anerkjent for et hvilket som helst vanndrivende middel.
  13. Komorbiditeter som hindrer oppfølging av behandling: (Alkoholisme, rusavhengighet, psykiatriske lidelser)
  14. Positive serologiske bærere for hepatitt (B, C) HIV.
  15. Akutt hjerteinfarkt (med og uten forhøyning) de siste tre månedene.
  16. Anamnese med vaskulær (iskemisk eller hemorragisk) hjernesykdom de siste tre månedene.
  17. Bærere av akutt inflammatorisk og/eller immunologisk sykdom de siste tre månedene (f. Aktiv Lupus etc.)
  18. Aktiv myokarditt de siste tre månedene
  19. Historie om prostatisme, eller anerkjente prostataforandringer, som hindrer tømmestrøm.
  20. Uhelbredelig kreft
  21. Stump fysisk og kognitiv forverring som hindrer optimal oppfølging.
  22. Kulturelle barrierer som involverer begrensning av kommunikasjon (språk, dialekter, lesing og skriving osv.).

  23. Ikke å signere informert samtykke

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BUMETANID
vi vil administrere bumetanid i dose: oral, 2 mg hver 8 timer i syv dager.
Legemiddel: Bumetanid 1 MG
alle pasienter vil ta behandlingen som er anbefalt i retningslinjene for hjertesvikt
Andre navn:
  • hjertesvikt retningslinjer behandling
Aktiv komparator: INDAPAMIDE
vi vil administrere indapamid i dose:oral,1,5MG hver 8 timer i syv dager.
Legemiddel: Bumetanid 1 MG
alle pasienter vil ta behandlingen som er anbefalt i retningslinjene for hjertesvikt
Andre navn:
  • hjertesvikt retningslinjer behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DØDELIGHET
Tidsramme: 30 DAGER
HJERTESVIKT DØD, HJERTE- OG KJØREDØD, ANNEN DØD
30 DAGER

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
REINSJONERING
Tidsramme: 30 DAGER
REOKONERING AV HJERTESVIKT, Hjerte- og karrehospitalisering, ANNEN REOKONERING
30 DAGER
URINFEIL
Tidsramme: 30 DAGER
NYREFORVALTNING (GFR < 50 %)
30 DAGER
KLINISK SVIKKELSE
Tidsramme: 30 DAGER
FUNKSJONELL KLASSE FORVIKLING
30 DAGER
ØDEMA
Tidsramme: 30 DAGER
ABNORMAL AKKUMULERING AV VÆSKE (HOLEN ANKEL)
30 DAGER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-1051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

vil være tilgjengelig fra publisering inntil 10 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel adressert til hovedetterforsker, spesifiser de spesifikke punktene du ønsker å se på den statistiske analyseplanen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Bumetanid 1 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger