Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale diuretika i meget intensiv behandling, en tidlig intervention hos ambulante patienter med hjertesvigt (DIVINE)

15. oktober 2018 opdateret af: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Orale diuretika i meget intensiv behandling, en tidlig intervention hos ambulante patienter med hjertesvigt. GUDDOMMELIG STUDIE

I nærværende undersøgelse vil på hinanden følgende patienter, ældre end 18 år, af begge køn blive inkluderet. Diagnosen reduceret hjertesvigt (HfrEF) i henhold til: Klinisk mønster, laboratorier og hjertebilleddannelse (ESC-kriterier). Behandlingen vil blive fordelt i to grupper: Bumetanid og en anden gruppe vil modtage Indapamid. Hver gruppe modtog maksimal tolereret dosis i syv dage med kliniske og laboratorieevalueringer hver 48. time. (Ansigt til ansigt og/eller telefonbesøg). Serum- og urinlaboratorier, EKG'er, ekko vil blive evalueret. Der vil blive lavet daglig hjemmeregistrering. Sidste point var: Dødelighed, urinsvigt, klinisk svækkelse, hospitalsindlæggelser, ødem. (MUCHO). Alle patienter vil blive fulgt i 30 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos udvalgte patienter, der underskriver informeret samtykke med dekompensation af hjerteinsufficiens ved tilstoppet vand, vil de blive fordelt i to grupper: Bumetanid og den anden Indapamid-gruppe. Hver gruppe vil få den maksimalt tolererede dosis i syv dage med kliniske evalueringer hver 48. time. (Ansigt til ansigt og/eller telefon). Kliniske variabler, EKG og serum- og urinlaboratorier vil blive vurderet til sidst, patienter vil følge op i 30 dage. At identificere endepunkter såsom: dødelighed, urinsvigt, klinisk forværring, hospitalsindlæggelser, ødem. (MUCHO).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Underforsker:
          • OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Ældre over 18 år 2. Begge køn. 3. Patienter er i stand til at læse, skrive og forstå. 4.-Hjertesvigt kriterier:a) Kliniske tegn og symptomer b) serum NTP-proBNP: over 125pg/ml. eller serum bnp: over: 35pg/ml. c) Venstre ventrikulær ejektionsfraktion under 40 % (Ved enhver billedundersøgelse: ekkokardiogram, tomografi, MR, nuklear medicin.) 5. Forpligtelse til at deltage i opfølgningen af ​​nærværende undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Patienter med forværring af deres kliniske tilstand, der kræver hurtig opmærksomhed fra skadestuen.
  3. Patienter med symptomatisk hypotension ved arterielt tryk over; 90/50 mmHg.
  4. Symptomatiske hjertefrekvensforstyrrelser: takykardi større end 120 slag i minuttet eller bradykardi mindre end 50 slag i minuttet.
  5. Patienter med åndedrætsnedsættelse: ved takypnø (respirationsfrekvens større end 22 pr. min), perifer iltmætning mindre end 90 %.
  6. Kliniske tegn eller metoder til pleural effusion billede, der kompromitterer den ventilatoriske mekanisme.
  7. Hormonal skjoldbruskkirtel dekontrol (thyreoideahormonprofil uden for referenceområdet)
  8. Serumglukosetal større end 140 mg/DL og/eller glykosyleret hæmoglobin større end 6,5 %.
  9. Nyreskade karakteriseret ved serumkreatinintal større end 1,5 mg/DL.
  10. Ændring af levertesten: serumaspartataminotransferase og/eller serumalaninaminotransferase med niveauer større end tre gange den øvre referencegrænse.
  11. Ændringer i serumelektrolytter (med natrium større end 135 mmol/L eller mindre 145 mmol; Kalium mindre end 3,5 mmol/L eller højere 5,35 mmol/L)
  12. Intolerance eller allergi anerkendt for ethvert diuretikum.
  13. Komorbiditeter, der forhindrer opfølgning af behandlingen: (Alkoholisme, stofmisbrug, psykiatriske lidelser)
  14. Positive serologiske bærere for hepatitis (B, C) HIV.
  15. Akut myokardieinfarkt (med og uden forhøjelse) i de sidste tre måneder.
  16. Anamnese med vaskulær (iskæmisk eller hæmoragisk) hjernesygdom inden for de sidste tre måneder.
  17. Bærere af akut inflammatorisk og/eller immunologisk sygdom inden for de sidste tre måneder (f. Aktiv Lupus osv.)
  18. Aktiv myocarditis i de sidste tre måneder
  19. Historie om prostatisme, eller anerkendte prostataændringer, der hæmmer tømningsflowet.
  20. Terminal kræft
  21. Stump fysisk og kognitiv forringelse, der forhindrer optimal opfølgning.
  22. Kulturelle barrierer, der involverer begrænsning af kommunikation (sprog, dialekter, læsning og skrivning osv.).

  23. Ikke at underskrive informeret samtykke

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BUMETANID
vi vil administrere bumetanid i dosis: oral, 2 mg hver 8 timer i syv dage.
Medicin: Bumetanid 1 MG
alle patienter vil tage den behandling, der anbefales af retningslinjerne for hjertesvigt
Andre navne:
  • hjertesvigt retningslinjer behandling
Aktiv komparator: INDAPAMIDE
vi vil administrere indapamid i dosis:oral,1,5MG hver 8 timer i syv dage.
Medicin: Bumetanid 1 MG
alle patienter vil tage den behandling, der anbefales af retningslinjerne for hjertesvigt
Andre navne:
  • hjertesvigt retningslinjer behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DØDELIGHED
Tidsramme: 30 DAGE
HJERTESVILLE DØD, Hjerte- og kardød, ANDEN DØD
30 DAGE

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GENHOSPITALISERING
Tidsramme: 30 DAGE
HJERTESVILLEGENHOSPITALISERING, Hjerte- og kredsløbsgenindlæggelse, ANDEN GENHOSPITALISERING
30 DAGE
URINFEJL
Tidsramme: 30 DAGE
NYRENEDRING (GFR < 50 %)
30 DAGE
KLINISK SVÆRDIGHED
Tidsramme: 30 DAGE
FUNKTIONEL KLASSE FORVÆRING
30 DAGE
ØDEMA
Tidsramme: 30 DAGE
ABNORMAL AKKUMULERING AF VÆSKE (HØVLET ANKEL)
30 DAGE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-1051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

vil være tilgængelig fra udgivelsen op til 10 år efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning rettet til hovedefterforsker med angivelse af den statistiske analyseplans specifikke punkter, du ønsker at gennemgå

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Bumetanid 1 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger