Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orala diuretika vid mycket intensiv behandling, en tidig intervention hos öppenvårdspatienter med hjärtsvikt (DIVINE)

15 oktober 2018 uppdaterad av: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Orala diuretika i mycket intensiv behandling, en tidig intervention hos öppenvårdspatienter med hjärtsvikt. GUDOMLIGA STUDIE

I denna studie kommer på varandra följande patienter, äldre än 18 år, av båda könen att inkluderas. Diagnosen reducerad hjärtsvikt (HfrEF) enligt: ​​Kliniskt mönster, laboratorier och Cardiac imaging (ESC-kriterier). Behandlingen kommer att delas in i två grupper: bumetanid och en annan grupp kommer att få indapamid. Varje grupp fick maximal tolererad dos under sju dagar med kliniska och laboratorieutvärderingar var 48:e timme. (Ansikte mot ansikte och/eller telefonbesök). Serum och urinlabb, EKG, Echo kommer att utvärderas. Daglig registrering i hemmet kommer att göras. Slutpunkterna var: Mortalitet, Urinsvikt, Klinisk funktionsnedsättning, Sjukhusinläggningar, Ödem. (MUCHO). Alla patienter kommer att följas i 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hos utvalda patienter som undertecknar informerat samtycke med dekompensation av hjärtsvikt genom vattenstockning kommer de att fördelas i två grupper: Bumetanid och den andra Indapamidgruppen. Varje grupp kommer att ges den maximala tolererade dosen under sju dagar med kliniska utvärderingar var 48:e timme. (Ansikte mot ansikte och/eller telefon). Kliniska variabler, EKG och serum- och urinlaboratorier kommer att utvärderas slutligen, patienter kommer att följa upp i 30 dagar. För att identifiera effektmått såsom: dödlighet, urinsvikt, klinisk försämring, sjukhusinläggningar, ödem. (MUCHO).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Underutredare:
          • OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Äldre över 18 år 2. Båda könen. 3. Patienter kan läsa, skriva och förstå. 4.-Kriterier för hjärtsvikt:a) Kliniska tecken och symtom b) serum NTP-proBNP: över 125pg/ml. eller serum bnp: över: 35pg/ml. c) Vänsterkammars ejektionsfraktion under 40 % (genom vilken bildstudie som helst: ekokardiogram, tomografi, MRI, nukleär medicin.) 5. Åtagande att delta i uppföljningen av denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Patienter med försämring av sitt kliniska tillstånd som kräver snabb uppmärksamhet av akutmottagningen.
  3. Patienter med symptomatisk hypotoni genom arteriellt tryck över; 90/50 mmHg.
  4. Symtomatisk hjärtfrekvensstörning: takykardi mer än 120 slag per minut eller bradykardi mindre än 50 slag per minut.
  5. Patienter med andningsnedsättning: av takypné (andningsfrekvens högre än 22 per min), perifer syremättnad mindre än 90 %.
  6. Kliniska tecken eller genom metoder för pleural effusion bild som äventyrar den ventilationsmekanism.
  7. Hormonell sköldkörtelkontroll (sköldkörtelhormonprofil utanför referensintervallet)
  8. Serumglukostal större än 140 mg/DL och/eller glykosylerat hemoglobin större än 6,5 %.
  9. Njurskada som kännetecknas av serumkreatinintal större än 1,5 mg/DL.
  10. Ändring av levertestet: serumaspartataminotransferas och/eller serumalaninaminotransferas med nivåer större än tre gånger den övre referensgränsen.
  11. Förändringar i serumelektrolyter (med natrium större än 135 mmol/L eller mindre 145 mmol; Kalium mindre än 3,5 mmol/L eller högre 5,35 mmol/L)
  12. Intolerans eller allergi erkänd för alla diuretika.
  13. Samsjukligheter som förhindrar uppföljning av behandling: (Alkoholism, drogberoende, psykiatriska störningar)
  14. Positiva serologiska bärare för hepatit (B, C) HIV.
  15. Akut hjärtinfarkt (med och utan förhöjning) under de senaste tre månaderna.
  16. Historik av vaskulär (ischemisk eller hemorragisk) hjärnsjukdom under de senaste tre månaderna.
  17. Bärare av akut inflammatorisk och/eller immunologisk sjukdom under de senaste tre månaderna (t. Aktiv Lupus etc.)
  18. Aktiv myokardit under de senaste tre månaderna
  19. Historik om prostatism, eller erkända prostataförändringar, som hindrar tömningsflödet.
  20. Dödlig cancer
  21. Trubbig fysisk och kognitiv försämring som förhindrar optimal uppföljning.
  22. Kulturella barriärer som innebär begränsning av kommunikation (språk, dialekter, läsning och skrivning etc.).

  23. Att inte underteckna informerat samtycke

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: BUMETANID
vi kommer att administrera bumetanid i dos: oralt, 2 mg var 8 timmar i sju dagar.
Läkemedel: Bumetanid 1 MG
alla patienter kommer att ta den behandling som rekommenderas av riktlinjerna för hjärtsvikt
Andra namn:
  • hjärtsvikt riktlinjer behandling
Aktiv komparator: INDAPAMIDE
vi kommer att administrera indapamid i dos:oral, 1,5 MG varje 8 timmar i sju dagar.
Läkemedel: Bumetanid 1 MG
alla patienter kommer att ta den behandling som rekommenderas av riktlinjerna för hjärtsvikt
Andra namn:
  • hjärtsvikt riktlinjer behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DÖDLIGHET
Tidsram: 30 DAGAR
HJÄRTSKORTDÖD, Hjärt- och kärldöd, ANNAN DÖD
30 DAGAR

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ÅTERHOSPITALISERING
Tidsram: 30 DAGAR
ÅTERSJUKVÄG FÖR HJÄRTSKYLLING, ÅTEROPPTAGNING AV Hjärt- och kärl, ANNAN ÅTERINFO
30 DAGAR
URINFELT
Tidsram: 30 DAGAR
NJURFÖRSÄKRING (GFR < 50 %)
30 DAGAR
KLINISK NEDSKRIVNING
Tidsram: 30 DAGAR
FUNKTIONELL KLASS FÖRSÄKRING
30 DAGAR
ÖDEM
Tidsram: 30 DAGAR
ABNORMAL VÄTSKEANMÄNGNING (SVULEN ANKEL)
30 DAGAR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 18-1051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuell deltagares data som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

kommer att finnas tillgänglig från publiceringen upp till 10 år efter publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran riktad till huvudutredaren, med angivande av den statistiska analysplanen specifika punkter som du vill granska

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar