Diuréticos orais em tratamento muito intensivo, uma intervenção precoce em pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca (DIVINE)
Diuréticos orais em tratamento muito intensivo, uma intervenção precoce em pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca. ESTUDO DIVINO
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Mexico City, México, 14080
- Recrutamento
- Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
-
Contato:
- CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
- Número de telefone: +5215554017407
- E-mail: echuquiurev@yahoo.com
-
Investigador principal:
- EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
-
Subinvestigador:
- OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Maiores de 18 anos 2. Ambos os sexos. 3. Os pacientes são capazes de ler, escrever e compreender. 4.-Critérios de insuficiência cardíaca: a) Sinais e sintomas clínicos b) NTP-proBNP sérico: acima de 125pg/ml. ou soro bnp: acima: 35pg/ml. c) Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40% (por qualquer estudo de imagem: ecocardiograma, tomografia, ressonância magnética, medicina nuclear.) 5. Compromisso em participar do seguimento do presente estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Doentes com agravamento do quadro clínico que justifiquem um atendimento rápido por parte do serviço de urgência.
- Pacientes com hipotensão sintomática por pressão arterial acima; 90/50 mmHg.
- Distúrbios sintomáticos da frequência cardíaca: taquicardia superior a 120 batimentos por minuto ou bradicardia inferior a 50 batimentos por minuto.
- Pacientes com comprometimento respiratório: por taquipnéia (frequência respiratória maior que 22 por minuto), saturação periférica de oxigênio menor que 90%.
- Sinais clínicos ou por métodos de imagem de derrame pleural que comprometam o mecanismo ventilatório.
- Descontrole hormonal da tireoide (perfil de hormônios tireoidianos fora da faixa de referência)
- Números de glicose sérica superiores a 140 mg/DL e/ou hemoglobina glicosilada superior a 6,5%.
- Dano renal caracterizado por números de creatinina sérica superiores a 1,5 mg/DL.
- Alteração da prova hepática: aspartato aminotransferase sérica e/ou alanina aminotransferase sérica em níveis superiores a três vezes o limite superior de referência.
- Alterações nos eletrólitos séricos (por sódio superior a 135 mmol/L ou inferior a 145 mmol; Potássio inferior a 3,5 mmol/L ou superior a 5,35 mmol/L)
- Intolerância ou alergia reconhecida a qualquer diurético.
- Comorbidades que impedem o seguimento do tratamento: (Alcoolismo, drogadição, transtornos psiquiátricos)
- Portadores de sorologia positiva para Hepatite (B,C) HIV.
- Infarto agudo do miocárdio (com e sem elevação) nos últimos três meses.
- História de doença cerebral vascular (isquêmica ou hemorrágica) nos últimos três meses.
- Portadores de doença inflamatória e/ou imunológica aguda nos últimos três meses (ex. Lúpus ativo etc.)
- Miocardite ativa nos últimos três meses
- História de prostatismo ou alterações prostáticas reconhecidas que impeçam o fluxo miccional.
- Câncer terminal
- Deterioração física e cognitiva contundente que impede o acompanhamento ideal.
- Barreiras culturais envolvendo limitação de comunicação (línguas, dialetos, leitura e escrita, etc.).
Não assinar o consentimento informado
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BUMETANIDA
administraremos bumetanida na dosagem: oral, 2mg a cada 8 horas por sete dias.
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todos os pacientes farão o tratamento recomendado pelas diretrizes de insuficiência cardíaca
Outros nomes:
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Comparador Ativo: INDAPAMIDA
vamos administrar indapamida na dose: oral, 1,5 mg
cada 8 horas por sete dias.
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todos os pacientes farão o tratamento recomendado pelas diretrizes de insuficiência cardíaca
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MORTALIDADE
Prazo: 30 DIAS
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MORTE POR INSUFICIÊNCIA CARDÍACA, MORTE CARDIOVASCULAR, OUTRAS MORTES
|
30 DIAS
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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REHOSPITALIZAÇÃO
Prazo: 30 DIAS
|
INSUFICIÊNCIA CARDÍACA REHOSPITALIZAÇÃO, REINSTALAÇÃO CARDIOVASCULAR, OUTRAS REINSTALAÇÕES
|
30 DIAS
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INSUFICIÊNCIA URINÁRIA
Prazo: 30 DIAS
|
DETERIORAÇÃO RENAL (TFG < 50%)
|
30 DIAS
|
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DEFICIÊNCIA CLÍNICA
Prazo: 30 DIAS
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DETERIORAÇÃO DA CLASSE FUNCIONAL
|
30 DIAS
|
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EDEMA
Prazo: 30 DIAS
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ACUMULAÇÃO ANORMAL DE LÍQUIDO (TORNOZELO INCHADO)
|
30 DIAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-1051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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