Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale diuretica bij zeer intensieve behandeling, een vroege interventie bij poliklinische patiënten met hartfalen (DIVINE)

15 oktober 2018 bijgewerkt door: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Orale diuretica bij zeer intensieve behandeling, een vroege interventie bij poliklinische patiënten met hartfalen. GODDELIJKE STUDIE

In de huidige studie zullen opeenvolgende patiënten, ouder dan 18 jaar, van beide geslachten worden opgenomen. De diagnose van verminderd hartfalen (HfrEF) volgens: klinisch patroon, laboratoria en cardiale beeldvorming (ESC-criteria). De behandeling wordt in twee groepen verdeeld: Bumetanide en een andere groep krijgt Indapamide. Elke groep kreeg gedurende zeven dagen de maximaal getolereerde dosis, waarbij klinische en laboratoriumevaluaties elke 48 uur plaatsvinden. (Face-to-face en/of telefonische bezoeken). Serum- en urinelaboratoriums, ECG's, Echo zullen worden geëvalueerd. Dagelijkse in-home register zal worden gemaakt. Eindpunten waren: Sterfte, Urinewegfalen, Klinische stoornissen, Ziekenhuisopnames, Oedeem. (MUCHO). Alle patiënten worden gedurende 30 dagen gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Geselecteerde patiënten die geïnformeerde toestemming ondertekenen met decompensatie van hartfalen door watercongestie, zullen in twee groepen worden verdeeld: Bumetanide en de andere Indapamide-groep. Elke groep krijgt de maximaal getolereerde dosis gedurende zeven dagen met klinische evaluaties om de 48 uur. (face to face en/of telefonisch). Klinische variabelen, ECG en serum- en urinelaboratoria zullen uiteindelijk worden beoordeeld, patiënten zullen gedurende 30 dagen worden opgevolgd. Om eindpunten te identificeren zoals: mortaliteit, urinair falen, klinische verslechtering, ziekenhuisopnames, oedeem. (MUCHO).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Werving
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Onderonderzoeker:
          • OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Ouder dan 18 jaar 2. Beide geslachten. 3. Patiënten kunnen lezen, schrijven en begrijpen. 4. Criteria voor hartfalen: a) Klinische tekenen en symptomen b) serum NTP-proBNP: meer dan 125 pg/ml. of serum bnp: meer dan: 35pg/ml. c) Linkerventrikel-ejectiefractie onder de 40% (door elk beeldonderzoek: echocardiogram, tomografie, MRI, nucleaire geneeskunde.) 5. Toezegging om deel te nemen aan de follow-up van de huidige studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen.
  2. Patiënten met een verslechtering van hun klinische toestand die snelle aandacht van de spoedeisende hulp vereisen.
  3. Patiënten met symptomatische hypotensie door arteriële drukoverdruk; 90/50 mm Hg.
  4. Symptomatische hartritmestoornissen: tachycardie van meer dan 120 slagen per minuut of bradycardie van minder dan 50 slagen per minuut.
  5. Patiënten met ademhalingsstoornissen: door tachypneu (ademhalingsfrequentie hoger dan 22 per minuut), perifere zuurstofverzadiging minder dan 90%.
  6. Klinische symptomen of door methoden van pleurale effusie die het ademhalingsmechanisme in gevaar brengen.
  7. Hormonale decontrole van de schildklier (schildklierhormoonprofiel buiten het referentiebereik)
  8. Serumglucosewaarden hoger dan 140 mg/DL en/of geglycosyleerd hemoglobine hoger dan 6,5%.
  9. Nierbeschadiging gekenmerkt door serumcreatininegetallen hoger dan 1,5 mg/DL.
  10. Wijziging van de levertest: serumaspartaataminotransferase en/of serumalanineaminotransferase met niveaus hoger dan driemaal de bovenste referentiegrens.
  11. Veranderingen in serumelektrolyten (door natrium meer dan 135 mmol/L of minder dan 145 mmol; Kalium minder dan 3,5 mmol/L of meer dan 5,35 mmol/L)
  12. Intolerantie of allergie erkend voor elk diureticum.
  13. Comorbiditeiten die vervolgbehandeling in de weg staan: (Alcoholisme, drugsverslaving, psychiatrische stoornissen)
  14. Positieve serologische dragers voor Hepatitis (B, C) HIV.
  15. Acuut myocardinfarct (met en zonder elevatie) in de laatste drie maanden.
  16. Geschiedenis van vasculaire (ischemische of hemorragische) hersenziekte in de afgelopen drie maanden.
  17. Dragers van acute inflammatoire en/of immunologische aandoeningen in de afgelopen drie maanden (bijv. actieve lupus enz.)
  18. Actieve myocarditis in de afgelopen drie maanden
  19. Geschiedenis van prostatisme, of erkende prostaatveranderingen, die de mictiestroom belemmeren.
  20. Terminale kanker
  21. Stompe fysieke en cognitieve achteruitgang die een optimale opvolging verhindert.
  22. Culturele barrières met betrekking tot communicatiebeperking (talen, dialecten, lezen en schrijven, enz.).

  23. Niet om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BUMETANIDE
we zullen bumetanide toedienen in een dosis: oraal, 2 mg elke 8 uur gedurende zeven dagen.
Geneesmiddel: Bumetanide 1 MG
alle patiënten zullen de behandeling volgen die wordt aanbevolen door de richtlijnen voor hartfalen
Andere namen:
  • richtlijnen behandeling hartfalen
Actieve vergelijker: INDAPAMIDE
we zullen indapamide toedienen in een dosis: oraal, 1,5 mg elke 8 uur voor zeven dagen.
Geneesmiddel: Bumetanide 1 MG
alle patiënten zullen de behandeling volgen die wordt aanbevolen door de richtlijnen voor hartfalen
Andere namen:
  • richtlijnen behandeling hartfalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
STERFTE
Tijdsspanne: 30 DAGEN
HARTFALEN DOOD, CARDIOVASCULAIRE DOOD, ANDERE DOOD
30 DAGEN

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HERHOSPITALISATIE
Tijdsspanne: 30 DAGEN
HARTFALEN HERHALING, CARDIOVASCULAIRE HERZIENING, OVERIGE HERZIENING
30 DAGEN
URINAIR FALEN
Tijdsspanne: 30 DAGEN
RENALE VERSLECHTERING (GFR < 50%)
30 DAGEN
KLINISCHE BIJZONDERHEDEN
Tijdsspanne: 30 DAGEN
FUNCTIONELE KLASSE VERSLECHTERING
30 DAGEN
OEDEMA
Tijdsspanne: 30 DAGEN
ABNORMALE OPBOUW VAN VLOEISTOF (GEZWOLLEN ENKEL)
30 DAGEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18-1051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

beschikbaar vanaf de publicatie tot 10 jaar na de publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek gericht aan de hoofdonderzoeker, met vermelding van de specifieke punten die u in het plan voor statistische analyse wilt herzien

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Bumetanide 1 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen