Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оральные диуретики в очень интенсивном лечении, раннем вмешательстве у амбулаторных больных с сердечной недостаточностью (DIVINE)

15 октября 2018 г. обновлено: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Пероральные диуретики в очень интенсивном лечении, раннем вмешательстве у амбулаторных больных с сердечной недостаточностью. БОЖЕСТВЕННОЕ ИЗУЧЕНИЕ

В настоящее исследование будут включены последовательные пациенты старше 18 лет обоих полов. Диагноз редуцированной сердечной недостаточности (HfrEF) в соответствии с: клинической картиной, лабораторными данными и визуализацией сердца (критерии ESC). Лечение будет назначено в двух группах: Буметанид и еще одна группа будет получать Индапамид. Каждая группа получала максимально переносимую дозу в течение семи дней, при этом клинические и лабораторные исследования проводились каждые 48 часов. (Личные встречи и/или визиты по телефону). Анализы сыворотки и мочи, ЭКГ, Эхо будут оценены. Будет вестись ежедневная домашняя регистратура. Конечными баллами были: смертность, нарушение мочеиспускания, клиническое ухудшение, госпитализация, отек. (МУЧО). Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 дней.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Отобранные пациенты, подписавшие информированное согласие, с декомпенсацией сердечной недостаточности застоем воды будут выделены в две группы: буметанид и другая группа индапамида. Каждой группе будет даваться максимально переносимая доза в течение семи дней с клиническими оценками каждые 48 часов. (лицом к лицу и/или по телефону). Клинические переменные, ЭКГ и анализы сыворотки и мочи будут оценены окончательно, пациенты будут наблюдаться в течение 30 дней. Для определения конечных точек, таких как: смертность, нарушение мочеиспускания, клиническое ухудшение, госпитализации, отеки. (МУЧО).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Контакт:
          • CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
          • Номер телефона: +5215554017407
          • Электронная почта: echuquiurev@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Младший исследователь:
          • OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Старше 18 лет 2. Оба пола. 3. Больные умеют читать, писать и понимать. 4. Критерии сердечной недостаточности: а) Клинические признаки и симптомы б) NTP-proBNP в сыворотке: более 125 пг/мл. или bnp сыворотки: выше: 35 пг/мл. c) Фракция выброса левого желудочка менее 40% (при любом исследовании изображений: эхокардиограмма, томография, МРТ, ядерная медицина). 5. Обязательство участвовать в последующем наблюдении настоящего исследования.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. Пациенты с ухудшением клинического состояния, требующие срочного обращения в отделение неотложной помощи.
  3. Больные с симптоматической артериальной гипотензией при превышении артериального давления; 90/50 мм рт.ст.
  4. Симптоматические нарушения сердечного ритма: тахикардия более 120 ударов в минуту или брадикардия менее 50 ударов в минуту.
  5. Пациенты с нарушениями дыхания: тахипноэ (частота дыхания более 22 в мин), периферическая сатурация кислорода менее 90%.
  6. Клинические признаки или методы визуализации плеврального выпота, нарушающие вентиляционный механизм.
  7. Нарушение гормонального контроля щитовидной железы (профиль гормонов щитовидной железы выходит за пределы референтного диапазона)
  8. Уровень глюкозы в сыворотке выше 140 мг/дл и/или уровень гликозилированного гемоглобина выше 6,5%.
  9. Поражение почек, характеризующееся уровнем креатинина в сыворотке выше 1,5 мг/дл.
  10. Изменение печеночного теста: сывороточная аспартатаминотрансфераза и/или сывороточная аланинаминотрансфераза на уровни, более чем в три раза превышающие верхний предел нормы.
  11. Изменения электролитов сыворотки (натрий более 135 ммоль/л или менее 145 ммоль; калий менее 3,5 ммоль/л или выше 5,35 ммоль/л)
  12. Непереносимость или аллергия признаны для любого диуретика.
  13. Сопутствующие заболевания, препятствующие продолжению лечения: (алкоголизм, наркомания, психические расстройства)
  14. Положительные серологические носители гепатита (В, С) ВИЧ.
  15. Острый инфаркт миокарда (с возвышением и без) в течение последних трех месяцев.
  16. История сосудистых (ишемических или геморрагических) заболеваний головного мозга за последние три месяца.
  17. Носители острых воспалительных и/или иммунологических заболеваний в течение последних трех месяцев (например, Активная волчанка и др.)
  18. Активный миокардит в течение последних трех месяцев
  19. Простатизм в анамнезе или признанные изменения предстательной железы, препятствующие мочеиспусканию.
  20. Терминальный рак
  21. Тупое физическое и когнитивное ухудшение, препятствующее оптимальному последующему наблюдению.
  22. Культурные барьеры, связанные с ограничением общения (языки, диалекты, чтение и письмо и т. д.).

  23. Не подписывать информированное согласие

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: БУМЕТАНИД
мы будем вводить буметанид в дозе: перорально, 2 мг каждые 8 ​​часов в течение семи дней.
Лекарство: Буметанид 1 мг
все пациенты будут получать лечение, рекомендованное руководством по сердечной недостаточности
Другие имена:
  • рекомендации по лечению сердечной недостаточности
Активный компаратор: ИНДАПАМИД
мы будем вводить индапамид в дозе: перорально, 1,5 мг каждые 8 ​​часов в течение семи дней.
Лекарство: Буметанид 1 мг
все пациенты будут получать лечение, рекомендованное руководством по сердечной недостаточности
Другие имена:
  • рекомендации по лечению сердечной недостаточности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СМЕРТНОСТЬ
Временное ограничение: 30 ДЕНЬ
СМЕРТЬ ОТ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ, СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТАЯ СМЕРТЬ, ДРУГАЯ СМЕРТЬ
30 ДЕНЬ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПОВТОРНАЯ ГОСПИТАЛИЗАЦИЯ
Временное ограничение: 30 ДЕНЬ
ПОВТОРНАЯ ГОСПИТАЛИЗАЦИЯ ПРИ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ, СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТАЯ РЕГОСПИТАЛИЗАЦИЯ, ДРУГАЯ ПОВТОРНАЯ ГОСПИТАЛИЗАЦИЯ
30 ДЕНЬ
МОЧЕВАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ
Временное ограничение: 30 ДЕНЬ
НАРУШЕНИЕ ПОЧЕК (СКФ < 50%)
30 ДЕНЬ
КЛИНИЧЕСКОЕ НАРУШЕНИЕ
Временное ограничение: 30 ДЕНЬ
УНИЧТОЖЕНИЕ ФУНКЦИОНАЛЬНОГО КЛАССА
30 ДЕНЬ
ОТЕК
Временное ограничение: 30 ДЕНЬ
АНОМАЛЬНОЕ НАКОПЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ (ОТЕК НОГИ)
30 ДЕНЬ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-1051

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

будут доступны с момента публикации в течение 10 лет после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу, адресованному главному исследователю, с указанием конкретных пунктов плана статистического анализа, которые вы хотите просмотреть

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Буметанид 1 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками