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Orale Diuretika in sehr intensiver Behandlung, eine frühe Intervention bei ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz (DIVINE)

15. Oktober 2018 aktualisiert von: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Orale Diuretika in sehr intensiver Behandlung, eine frühe Intervention bei ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz. GÖTTLICHE STUDIE

In die vorliegende Studie werden konsekutive Patienten beiderlei Geschlechts eingeschlossen, die älter als 18 Jahre sind. Die Diagnose einer reduzierten Herzinsuffizienz (HfrEF) gemäß: Klinisches Muster, Laboratorien und kardialer Bildgebung (ESC-Kriterien). Die Behandlung wird in zwei Gruppen eingeteilt: Bumetanid und eine andere Gruppe wird Indapamid erhalten. Jede Gruppe erhielt sieben Tage lang die maximal tolerierte Dosis, wobei klinische und Laborbewertungen alle 48 Stunden durchgeführt werden. (persönliche und/oder telefonische Besuche). Ausgewertet werden Serum- und Urinlabore, EKG´s, Echo. Tägliches In-Home-Register wird erstellt. Letzte Punkte waren: Sterblichkeit, Harnversagen, klinische Beeinträchtigung, Krankenhauseinweisungen, Ödeme. (MUCHO). Alle Patienten werden 30 Tage lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ausgewählte Patienten, die eine Einverständniserklärung mit Dekompensation der Herzinsuffizienz durch Wasserstau unterschreiben, werden in zwei Gruppen eingeteilt: Bumetanid und die andere Indapamid-Gruppe. Jede Gruppe erhält sieben Tage lang die maximal tolerierte Dosis mit klinischen Bewertungen alle 48 Stunden. (persönlich und/oder telefonisch). Klinische Variablen, EKG sowie Serum- und Urinlabore werden abschließend bewertet, die Patienten werden 30 Tage lang nachbeobachtet. Zur Identifizierung von Endpunkten wie: Sterblichkeit, Harnversagen, klinische Verschlechterung, Krankenhauseinweisungen, Ödeme. (MUCHO).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Unterermittler:
          • OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Ältere über 18 Jahre 2. Beide Geschlechter. 3. Die Patienten können lesen, schreiben und verstehen. 4.-Kriterien für Herzinsuffizienz: a) Klinische Anzeichen und Symptome b) Serum-NTP-proBNP: über 125 pg/ml. oder Serum bnp: über: 35 pg/ml. c) Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 40 % (Durch beliebige Bildstudie: Echokardiogramm, Tomographie, MRT, Nuklearmedizin.) 5. Verpflichtung zur Teilnahme an der Weiterverfolgung der vorliegenden Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Patienten mit einer Verschlechterung ihres klinischen Zustands, die eine schnelle Behandlung durch die Notaufnahme erfordern.
  3. Patienten mit symptomatischer Hypotonie durch arteriellen Druck über; 90/50 mmHg.
  4. Symptomatische Herzfrequenzstörungen: Tachykardie mit mehr als 120 Schlägen pro Minute oder Bradykardie mit weniger als 50 Schlägen pro Minute.
  5. Patienten mit eingeschränkter Atmung: durch Tachypnoe (Atemfrequenz größer als 22 pro Minute), periphere Sauerstoffsättigung kleiner als 90 %.
  6. Klinische Anzeichen oder durch Bildgebungsmethoden des Pleuraergusses, die den Atmungsmechanismus beeinträchtigen.
  7. Hormonelle Schilddrüsenunterdrückung (Schilddrüsenhormonprofil außerhalb des Referenzbereichs)
  8. Serumglukosezahlen über 140 mg/DL und/oder glykosyliertes Hämoglobin über 6,5 %.
  9. Nierenschaden, gekennzeichnet durch Serum-Kreatininwerte von mehr als 1,5 mg/DL.
  10. Veränderung des Lebertests: Serum-Aspartat-Aminotransferase und/oder Serum-Alanin-Aminotransferase um mehr als das Dreifache der oberen Referenzgrenze.
  11. Veränderungen der Serumelektrolyte (durch Natrium größer 135 mmol/l oder kleiner 145 mmol; Kalium kleiner als 3,5 mmol/l oder größer 5,35 mmol/l)
  12. Unverträglichkeit oder Allergie für ein Diuretikum anerkannt.
  13. Begleiterkrankungen, die eine Weiterbehandlung verhindern: (Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, psychiatrische Erkrankungen)
  14. Positive serologische Träger für Hepatitis (B, C) HIV.
  15. Akuter Myokardinfarkt (mit und ohne Erhebung) in den letzten drei Monaten.
  16. Vorgeschichte einer vaskulären (ischämischen oder hämorrhagischen) Hirnerkrankung in den letzten drei Monaten.
  17. Träger einer akuten entzündlichen und/oder immunologischen Erkrankung in den letzten drei Monaten (z. Aktiver Lupus usw.)
  18. Aktive Myokarditis in den letzten drei Monaten
  19. Vorgeschichte von Prostatismus oder erkannten Prostataveränderungen, die den Miktionsfluss behindern.
  20. Krebs im Endstadium
  21. Stumpfer körperlicher und kognitiver Verfall, der eine optimale Nachsorge verhindert.
  22. Kulturelle Barrieren, die die Kommunikation einschränken (Sprachen, Dialekte, Lesen und Schreiben usw.).

  23. Einverständniserklärung nicht unterschreiben

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BUMETANID
Wir werden Bumetanid in einer Dosis verabreichen: oral, 2 mg alle 8 Stunden für sieben Tage.
Arzneimittel: Bumetanid 1 mg
Alle Patienten erhalten die in den Richtlinien für Herzinsuffizienz empfohlene Behandlung
Andere Namen:
  • Richtlinien zur Behandlung von Herzinsuffizienz
Aktiver Komparator: INDAPAMID
Wir werden Indapamid in einer Dosis verabreichen: oral, 1,5 mg alle 8 Stunden für sieben Tage.
Arzneimittel: Bumetanid 1 mg
Alle Patienten erhalten die in den Richtlinien für Herzinsuffizienz empfohlene Behandlung
Andere Namen:
  • Richtlinien zur Behandlung von Herzinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STERBLICHKEIT
Zeitfenster: 30 TAG
TOD DURCH HERZVERSAGEN, KARDIOVASKULÄRER TOD, ANDERER TOD
30 TAG

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
REHOSPITALISIERUNG
Zeitfenster: 30 TAG
REHOSPITALISIERUNG BEI HERZINSUFAKTUR, KARDIOVASKULÄRE REHOSPITALISIERUNG, SONSTIGE REHOSPITALISIERUNG
30 TAG
Harnversagen
Zeitfenster: 30 TAG
VERSCHLECHTERUNG DER NIEREN (GFR < 50 %)
30 TAG
KLINISCHE BEEINTRÄCHTIGUNG
Zeitfenster: 30 TAG
VERSCHLECHTERUNG DER FUNKTIONSKLASSE
30 TAG
ÖDEM
Zeitfenster: 30 TAG
Anormale Flüssigkeitsansammlung (geschwollener Knöchel)
30 TAG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-1051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

sind ab der Veröffentlichung bis zu 10 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage an den Hauptforscher unter Angabe der spezifischen Punkte des statistischen Analyseplans, die Sie überprüfen möchten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Bumetanid 1 mg

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