Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavat diureetit erittäin intensiivisessä hoidossa, varhainen puuttuminen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (DIVINE)

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Suun kautta otettavat diureetit erittäin intensiivisessä hoidossa, varhainen hoito sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille. JUMALAINEN TUTKIMUS

Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista. Heikentyneen sydämen vajaatoiminnan (HfrEF) diagnoosi: kliininen kuvio, laboratoriot ja sydämen kuvantaminen (ESC-kriteerit). Hoito jaetaan kahteen ryhmään: Bumetanidi ja toinen ryhmä saa Indapamidia. Jokainen ryhmä sai suurimman siedetyn annoksen seitsemän päivän ajan. Kliiniset ja laboratorioarvioinnit tehdään 48 tunnin välein. (Kasvotusten ja/tai puhelinkäynnit). Seerumi- ja virtsalaboratoriot, EKG:t, Echo arvioidaan. Sisäänkirjautuminen tehdään päivittäin. Viimeiset kohdat olivat: kuolleisuus, virtsan vajaatoiminta, kliininen vajaatoiminta, sairaalahoito, turvotus. (MUCHO). Kaikkia potilaita seurataan 30 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Valitut potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen sydämen vajaatoiminnan dekompensoimiseksi vesiruuhkan vuoksi, jaetaan kahteen ryhmään: bumetanidi ja toinen indapamidiryhmä. Jokaiselle ryhmälle annetaan suurin siedetty annos seitsemän päivän ajan ja kliiniset arvioinnit 48 tunnin välein. (Kasvotusten ja/tai puhelimitse). Kliiniset muuttujat, EKG sekä seerumi- ja virtsalaboratoriot arvioidaan lopuksi, potilaita seurataan 30 päivän ajan. Tunnistaa päätepisteitä, kuten: kuolleisuus, virtsan vajaatoiminta, kliininen heikkeneminen, sairaalahoito, turvotus. (MUCHO).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
          • Puhelinnumero: +5215554017407
          • Sähköposti: echuquiurev@yahoo.com
        • Päätutkija:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Alatutkija:
          • OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Vanhemmat yli 18-vuotiaat 2. Molemmat sukupuolet. 3. Potilaat osaavat lukea, kirjoittaa ja ymmärtää. 4.-Sydämen vajaatoiminnan kriteerit: a) Kliiniset merkit ja oireet b) Seerumin NTP-proBNP: yli 125 pg/ml. tai seerumin bnp: yli: 35 pg/ml. c) Vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 % (Millä tahansa kuvatutkimuksella: kaikukardiogrammi, tomografia, MRI, ydinlääketiede.) 5. Sitoumus osallistua tämän tutkimuksen seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  2. Potilaat, joiden kliininen tila on heikentynyt, mikä vaatii nopean päivystyksen.
  3. Potilaat, joilla on oireinen hypotensio valtimopaineen yli; 90/50 mmHg.
  4. Oireiset sykehäiriöt: takykardia yli 120 lyöntiä minuutissa tai bradykardia alle 50 lyöntiä minuutissa.
  5. Potilaat, joilla on hengitysvajaus: takypnea (hengitysnopeus yli 22 minuutissa), perifeerinen happisaturaatio alle 90 %.
  6. Kliiniset oireet tai keuhkopussin effuusiokuvan menetelmillä, jotka vaarantavat hengitysmekanismin.
  7. Hormonaalinen kilpirauhasen decontrol (kilpirauhashormoniprofiili vertailualueen ulkopuolella)
  8. Seerumin glukoosiarvot yli 140 mg/DL ja/tai glykosyloitunut hemoglobiini yli 6,5 %.
  9. Munuaisvaurio, jolle on tunnusomaista seerumin kreatiniiniarvot yli 1,5 mg/DL.
  10. Muutokset maksatestissä: seerumin aspartaattiaminotransferaasi ja/tai seerumin alaniiniaminotransferaasi tasoilla, jotka ylittävät kolme kertaa vertailun ylärajan.
  11. Muutokset seerumin elektrolyytteissä (natrium yli 135 mmol/l tai vähemmän 145 mmol; kalium alle 3,5 mmol/l tai enemmän 5,35 mmol/l)
  12. Jollekin diureetille todettu intoleranssi tai allergia.
  13. Hoidon seurantaa estävät liitännäissairaudet: (alkoholismi, huumeriippuvuus, psykiatriset häiriöt)
  14. Positiiviset serologiset kantajat hepatiitti (B, C) HIV:lle.
  15. Akuutti sydäninfarkti (koholla ja ilman) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  16. Aiempi verisuonisairaus (iskeeminen tai verenvuoto) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  17. Akuutin tulehduksellisen ja/tai immunologisen sairauden kantajat viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. Aktiivinen lupus jne.)
  18. Aktiivinen sydänlihastulehdus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  19. Aiempi eturauhastulehdus tai havaitut eturauhasen muutokset, jotka estävät tyhjennysvirtauksen.
  20. Terminaalivaiheen syöpä
  21. Tylsä fyysinen ja kognitiivinen heikkeneminen, joka estää optimaalisen seurannan.
  22. Kulttuuriesteet, joihin liittyy viestintärajoituksia (kielet, murteet, lukeminen ja kirjoittaminen jne.).

  23. Ei allekirjoittaa tietoista suostumusta

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BUMETANIDI
annamme bumetanidia annoksena: suun kautta, 2 mg joka 8. tunnin välein seitsemän päivän ajan.
Lääke: Bumetanidi 1 MG
kaikki potilaat saavat sydämen vajaatoimintaohjeiden suosittelemaa hoitoa
Muut nimet:
  • sydämen vajaatoiminnan ohjeistus
Active Comparator: INDAPAMIDE
annamme indapamidia annoksena: suun kautta, 1,5 mg jokainen 8 tuntia seitsemän päivän ajan.
Lääke: Bumetanidi 1 MG
kaikki potilaat saavat sydämen vajaatoimintaohjeiden suosittelemaa hoitoa
Muut nimet:
  • sydämen vajaatoiminnan ohjeistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KUOLEmattomuus
Aikaikkuna: 30 PÄIVÄ
Sydämen vajaatoimintakuolema, sydän- ja verisuonikuolema, MUUT KUOLEMAT
30 PÄIVÄ

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UUDELLEENSAIRAATOIMINTA
Aikaikkuna: 30 PÄIVÄ
UUDELLEENSAIRAATOITTAMINEN SYDÄNMENETOIMINTAAN, SYDÄN-VERENKÄYTTÖ, MUU UUDELLEENSAIRASTOINTI
30 PÄIVÄ
VITTSIEN häiriö
Aikaikkuna: 30 PÄIVÄ
MUUNAISTEN HEIKKEEMINEN (GFR < 50 %)
30 PÄIVÄ
KLIININEN VAIKUTUS
Aikaikkuna: 30 PÄIVÄ
TOIMINNALLINEN LUOKAN HUONEMINEN
30 PÄIVÄ
EDEEMA
Aikaikkuna: 30 PÄIVÄ
Epänormaalia NESTEEN KERTYMÄÄN (turvonnut nilkka)
30 PÄIVÄ

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18-1051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

on saatavilla julkaisusta 10 vuoden kuluttua julkaisusta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä päätutkijalle, jossa määritellään tilastollisen analyysisuunnitelman tarkasteltavat kohdat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Bumetanidi 1 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia