Diuréticos orales en el tratamiento muy intensivo, una intervención precoz en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardiaca (DIVINE)
Diuréticos orales en el Tratamiento Muy Intensivo, una Intervención Temprana en Pacientes Ambulatorios con Insuficiencia Cardíaca. ESTUDIO DIVINO
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 14080
- Reclutamiento
- Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
-
Contacto:
- CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
- Número de teléfono: +5215554017407
- Correo electrónico: echuquiurev@yahoo.com
-
Investigador principal:
- EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
-
Sub-Investigador:
- OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Mayores de 18 años 2. Ambos sexos. 3. Los pacientes pueden leer, escribir y comprender. 4.-Criterios de insuficiencia cardiaca: a) Signos y síntomas clínicos b) NTP-proBNP sérico: superior a 125pg/ml. o bnp sérico: superior a: 35pg/ml. c) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40% (por cualquier estudio de imagen: ecocardiograma, tomografía, resonancia magnética, medicina nuclear). 5. Compromiso de participación en el seguimiento del presente estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con deterioro de su estado clínico que ameriten una rápida atención por parte del servicio de urgencias.
- Pacientes con hipotensión sintomática por exceso de presión arterial; 90/50 mmHg.
- Trastornos sintomáticos de la frecuencia cardíaca: taquicardia superior a 120 latidos por minuto o bradicardia inferior a 50 latidos por minuto.
- Pacientes con insuficiencia respiratoria: por taquipnea (frecuencia respiratoria superior a 22 por min), saturación periférica de oxígeno inferior al 90%.
- Signos clínicos o por métodos de imagen de derrame pleural que comprometan el mecanismo ventilatorio.
- Descontrol hormonal de la tiroides (perfil de hormonas tiroideas fuera del rango de referencia)
- Números de glucosa sérica superiores a 140mg/DL y/o hemoglobina glicosilada superior al 6,5%.
- Daño renal caracterizado por cifras de creatinina sérica superiores a 1,5 mg/DL.
- Alteración de la prueba hepática: aspartato aminotransferasa sérica y/o alanina aminotransferasa sérica por niveles superiores a tres veces el límite superior de referencia.
- Alteraciones en los electrolitos séricos (por sodio mayor de 135 mmol/L o menor de 145 mmol; potasio menor de 3,5 mmol/L o mayor de 5,35 mmol/L)
- Intolerancia o alergia reconocida a cualquier diurético.
- Comorbilidades que impiden el seguimiento del tratamiento: (Alcoholismo, drogadicción, trastornos psiquiátricos)
- Portadores de serología positiva para Hepatitis (B, C) VIH.
- Infarto agudo de miocardio (con y sin elevación) en los últimos tres meses.
- Antecedentes de enfermedad cerebral vascular (isquémica o hemorrágica) en los últimos tres meses.
- Portadores de enfermedad inflamatoria y/o inmunológica aguda en los últimos tres meses (p. lupus activo, etc.)
- Miocarditis activa en los últimos tres meses
- Historia de Prostatismo, o alteraciones prostáticas reconocidas, que impidan el flujo miccional.
- Cáncer terminal
- Deterioro físico y cognitivo contundente que impide un seguimiento óptimo.
- Barreras culturales que implican limitación de la comunicación (idiomas, dialectos, lectura y escritura, etc.).
No firmar el consentimiento informado
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BUMETANIDA
administraremos bumetanida en dosis: oral, 2 mg cada 8 horas durante siete días.
|
todos los pacientes seguirán el tratamiento recomendado por las guías de insuficiencia cardíaca
Otros nombres:
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|
Comparador activo: INDAPAMIDA
administraremos indapamida en dosis: oral, 1.5MG
cada 8 horas durante siete días.
|
todos los pacientes seguirán el tratamiento recomendado por las guías de insuficiencia cardíaca
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MORTALIDAD
Periodo de tiempo: 30 DÍAS
|
MUERTE POR INSUFICIENCIA CARDÍACA, MUERTE CARDIOVASCULAR, OTRA MUERTE
|
30 DÍAS
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
REHOSPITALIZACIÓN
Periodo de tiempo: 30 DÍAS
|
REHOSPITALIZACIÓN POR INSUFICIENCIA CARDÍACA, REHOSPITALIZACIÓN CARDIOVASCULAR, OTRA REHOSPITALIZACIÓN
|
30 DÍAS
|
|
INSUFICIENCIA URINARIA
Periodo de tiempo: 30 DÍAS
|
DETERIORO RENAL (TFG < 50%)
|
30 DÍAS
|
|
DETERIORO CLÍNICO
Periodo de tiempo: 30 DÍAS
|
DETERIORO DE LA CLASE FUNCIONAL
|
30 DÍAS
|
|
EDEMA
Periodo de tiempo: 30 DÍAS
|
ACUMULACIÓN ANORMAL DE LÍQUIDO (TOBILLO HINCHADO)
|
30 DÍAS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-1051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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