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Diurétiques oraux en traitement très intensif, une intervention précoce chez les patients ambulatoires insuffisants cardiaques (DIVINE)

15 octobre 2018 mis à jour par: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Diurétiques oraux en traitement très intensif, une intervention précoce chez les patients ambulatoires souffrant d'insuffisance cardiaque. ÉTUDE DIVINE

Dans la présente étude, des patients consécutifs, âgés de plus de 18 ans, des deux sexes seront inclus. Le diagnostic d'Insuffisance Cardiaque réduite (HfrEF) selon : Schéma clinique, laboratoires et Imagerie cardiaque (critères ESC). Le traitement sera attribué en deux groupes : le bumétanide et un autre groupe recevra l'indapamide. Chaque groupe a reçu la dose maximale tolérée pendant sept jours avec des évaluations cliniques et de laboratoire toutes les 48 heures. (Visite physique et/ou téléphonique). Les laboratoires de sérum et d'urine, les électrocardiogrammes, l'écho seront évalués. Un registre quotidien à domicile sera effectué. Les points finaux étaient les suivants : mortalité, insuffisance urinaire, déficience clinique, admissions à l'hôpital, œdème. (MUCHO). Tous les patients seront suivis pendant 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Chez les patients sélectionnés qui signent un consentement éclairé, la décompensation de l'insuffisance cardiaque par congestion hydrique sera répartie en deux groupes : le bumétanide et l'autre groupe l'indapamide. Chaque groupe recevra la dose maximale tolérée pendant sept jours avec des évaluations cliniques toutes les 48 heures. (En face à face et/ou par téléphone). Les variables cliniques, les ECG et les laboratoires de sérum et d'urine seront évalués enfin, les patients seront suivis pendant 30 jours. Identifier des paramètres tels que : mortalité, insuffisance urinaire, détérioration clinique, hospitalisations, œdème. (MUCHO).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Contact:
          • CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
          • Numéro de téléphone: +5215554017407
          • E-mail: echuquiurev@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Sous-enquêteur:
          • OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Plus de 18 ans 2. Les deux sexes. 3. Les patients sont capables de lire, d'écrire et de comprendre. 4.-Critères d'insuffisance cardiaque :a) Signes et symptômes cliniques b) NTP-proBNP sérique : supérieur à 125 pg/ml. ou sérum bnp : plus de : 35pg/ml. c) Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 % (par toute étude d'image : échocardiogramme, tomographie, IRM, médecine nucléaire.) 5. Engagement à participer au suivi de la présente étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Patients présentant une détérioration de leur état clinique qui justifie une prise en charge rapide par le service des urgences.
  3. Les patients présentant une hypotension symptomatique par pression artérielle sur ; 90/50 mmHg.
  4. Troubles symptomatiques du rythme cardiaque : tachycardie supérieure à 120 battements par minute ou bradycardie inférieure à 50 battements par minute.
  5. Insuffisance respiratoire : par tachypnée (fréquence respiratoire supérieure à 22 par min), saturation périphérique en oxygène inférieure à 90 %.
  6. Signes cliniques ou par des méthodes d'image d'épanchement pleural qui compromettent le mécanisme ventilatoire.
  7. Décontrôle hormonal de la thyroïde (profil hormonal thyroïdien en dehors de la plage de référence)
  8. Glycémie supérieure à 140 mg/DL et/ou hémoglobine glycosylée supérieure à 6,5 %.
  9. Lésions rénales caractérisées par des taux de créatinine sérique supérieurs à 1,5 mg/DL.
  10. Altération du test hépatique : aspartate aminotransférase sérique et/ou alanine aminotransférase sérique par des taux supérieurs à trois fois la limite supérieure de référence.
  11. Altérations des électrolytes sériques (par sodium supérieur à 135 mmol/L ou inférieur à 145 mmol ; potassium inférieur à 3,5 mmol/L ou supérieur à 5,35 mmol/L)
  12. Intolérance ou allergie reconnue à tout diurétique.
  13. Comorbidités empêchant le suivi du traitement : (Alcoolisme, toxicomanie, troubles psychiatriques)
  14. Porteurs de sérologie positive pour l'hépatite (B, C) VIH.
  15. Infarctus aigu du myocarde (avec et sans élévation) au cours des trois derniers mois.
  16. Antécédents de maladie cérébrale vasculaire (ischémique ou hémorragique) au cours des trois derniers mois.
  17. Porteurs d'une maladie inflammatoire et/ou immunologique aiguë au cours des trois derniers mois (par ex. Lupus actif, etc.)
  18. Myocardite active au cours des trois derniers mois
  19. Antécédents de prostatisme, ou altérations prostatiques reconnues, qui entravent le flux de miction.
  20. Cancer en phase terminale
  21. Détérioration physique et cognitive brutale qui empêche un suivi optimal.
  22. Barrières culturelles impliquant une limitation de la communication (langues, dialectes, lecture et écriture, etc.).

  23. Ne pas signer un consentement éclairé

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BUMÉTANIDE
nous administrerons du bumétanide à la dose : orale, 2 mg toutes les 8 heures pendant sept jours.
Médicament: Bumétanide 1 MG
tous les patients suivront le traitement recommandé par les lignes directrices sur l'insuffisance cardiaque
Autres noms:
  • lignes directrices sur l'insuffisance cardiaque traitement
Comparateur actif: INDAPAMIDE
nous administrerons l'indapamide à la dose : orale, 1,5 MG chaque 8 heures pendant sept jours.
Médicament: Bumétanide 1 MG
tous les patients suivront le traitement recommandé par les lignes directrices sur l'insuffisance cardiaque
Autres noms:
  • lignes directrices sur l'insuffisance cardiaque traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MORTALITÉ
Délai: 30 JOURS
DÉCÈS PAR INSUFFISANCE CARDIAQUE, DÉCÈS CARDIOVASCULAIRE, AUTRE DÉCÈS
30 JOURS

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RÉHOSPITALISATION
Délai: 30 JOURS
RÉHOSPITALISATION POUR INSUFFISANCE CARDIAQUE, RÉHOSPITALISATION CARDIO-VASCULAIRE, AUTRE RÉHOSPITALISATION
30 JOURS
INSUFFISANCE URINAIRE
Délai: 30 JOURS
DÉTÉRIORATION RÉNALE (DFG < 50 %)
30 JOURS
DÉFICIENCE CLINIQUE
Délai: 30 JOURS
DÉTÉRIORATION DE LA CLASSE FONCTIONNELLE
30 JOURS
ŒDÈME
Délai: 30 JOURS
ACCUMULATION ANORMALE DE LIQUIDE (CHEVILLE GONFLÉE)
30 JOURS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-1051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

sera disponible à partir de la publication jusqu'à 10 ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande adressée à l'investigateur principal, en précisant les points spécifiques du Plan d'Analyse Statistique que vous souhaitez revoir

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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