Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális vízhajtók nagyon intenzív kezelésben, korai beavatkozás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (DIVINE)

2018. október 15. frissítette: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Orális vízhajtók nagyon intenzív kezelésben, korai beavatkozás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. ISTENI TANULMÁNY

Ebben a vizsgálatban mindkét nemből 18 évnél idősebb, egymást követő betegeket vonunk be. A csökkent szívelégtelenség (HfrEF) diagnózisa az alábbiak szerint: Klinikai mintázat, laboratóriumok és szívképalkotás (ESC kritériumok). A kezelést két csoportra osztják: Bumetanide és egy másik csoport Indapamidot kap. Minden csoport hét napon keresztül kapta a maximális tolerált dózist, a klinikai és laboratóriumi értékelések 48 óránként lesznek. (Szemtől szembe és/vagy telefonos látogatás). A szérum és húgyúti laborok, EKG-k, Echo értékelésre kerül. Napi otthoni nyilvántartás készül. Az utolsó pontok a következők voltak: halálozás, vizeletürítési elégtelenség, klinikai károsodás, kórházi felvételek, ödéma. (SOK). Minden beteget 30 napig követnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Azokat a kiválasztott betegeket, akik beleegyezését írják alá a szívelégtelenség víztorlódással történő dekompenzálására, két csoportba osztják: a bumetanid és a másik indapamid csoport. Minden csoport hét napig a maximális tolerált dózist kapja, 48 óránkénti klinikai értékeléssel. (Szemtől szembe és/vagy telefonon). Végül a klinikai változókat, az EKG-t, valamint a szérum- és vizeletlaboratóriumokat értékelik, a betegeket 30 napig követik nyomon. Olyan végpontok azonosítása, mint: mortalitás, húgyúti elégtelenség, klinikai állapotromlás, kórházi felvételek, ödéma. (SOK).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Alkutató:
          • OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 év felettiek 2. Mindkét nem. 3. A betegek képesek olvasni, írni és érteni. 4.-Szívelégtelenség kritériumai:a) Klinikai jelek és tünetek b) szérum NTP-proBNP: 125pg/ml felett. vagy szérum bnp: több mint: 35pg/ml. c) Bal kamrai ejekciós frakció 40% alatt (Bármilyen képi vizsgálattal: echokardiogram, tomográfia, MRI, nukleáris medicina.) 5. Elkötelezettségvállalás a jelen vizsgálat nyomon követésében való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Olyan betegek, akiknek klinikai állapota leromlott, ami a sürgősségi osztály gyors ellátását igényli.
  3. Tüneti hipotenzióban szenvedő betegek artériás nyomás felett; 90/50 Hgmm.
  4. Tüneti szívritmuszavarok: 120 ütés/perc-nél nagyobb tachycardia vagy 50 ütés/perc alatti bradycardia.
  5. Légzési károsodásban szenvedő betegek: tachypnea (légzésszám nagyobb, mint 22 percenként), perifériás oxigénszaturáció kevesebb, mint 90%.
  6. Klinikai tünetek vagy pleurális folyadékgyülem képének módszerei, amelyek veszélyeztetik a légzési mechanizmust.
  7. Hormonális pajzsmirigy-dekontroll (a pajzsmirigyhormon profil a referencia tartományon kívül esik)
  8. A szérum glükózszáma meghaladja a 140 mg/DL-t és/vagy a glikozilált hemoglobinszint meghaladja a 6,5%-ot.
  9. Vesekárosodás, amelyet 1,5 mg/DL-nél nagyobb szérum kreatininszint jellemez.
  10. A májteszt változása: szérum aszpartát-aminotranszferáz és/vagy szérum-alanin-aminotranszferáz a referencia felső határának háromszorosát meghaladó szintekkel.
  11. Változások a szérum elektrolitokban (nátrium 135 mmol/l vagy kevesebb 145 mmol; kálium kevesebb, mint 3,5 mmol/l vagy magasabb 5,35 mmol/l)
  12. Bármely diuretikumra felismert intolerancia vagy allergia.
  13. A kezelés követését akadályozó társbetegségek: (alkoholizmus, kábítószer-függőség, pszichiátriai zavarok)
  14. Hepatitis (B, C) HIV pozitív szerológiai hordozói.
  15. Akut miokardiális infarktus (emelkedéssel és anélkül) az elmúlt három hónapban.
  16. Vaszkuláris (ischaemiás vagy vérzéses) agybetegség anamnézisében az elmúlt három hónapban.
  17. Akut gyulladásos és/vagy immunológiai betegség hordozói az elmúlt három hónapban (pl. Aktív lupus stb.)
  18. Aktív szívizomgyulladás az elmúlt három hónapban
  19. Prosztatagyulladás vagy felismert prosztata elváltozások, amelyek akadályozzák az ürítést.
  20. Végső stádiumú rák
  21. Tompa fizikai és kognitív romlás, amely megakadályozza az optimális nyomon követést.
  22. A kommunikáció korlátozásával járó kulturális akadályok (nyelvek, dialektusok, olvasás és írás stb.).

  23. Nem aláírni a tájékozott beleegyezést

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: BUMETANID
a bumetanidot szájon át, 8 óránként 2 mg-ot fogunk beadni hét napon keresztül.
Drog: Bumetanid 1 MG
minden beteg a szívelégtelenségre vonatkozó irányelvekben javasolt kezelést kapja
Más nevek:
  • szívelégtelenség kezelésére vonatkozó irányelvek
Aktív összehasonlító: INDAPAMIDE
az indapamidot orálisan, 1,5 mg dózisban adjuk be minden 8 óra hét napon keresztül.
Drog: Bumetanid 1 MG
minden beteg a szívelégtelenségre vonatkozó irányelvekben javasolt kezelést kapja
Más nevek:
  • szívelégtelenség kezelésére vonatkozó irányelvek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HALÁLOZÁS
Időkeret: 30 NAP
SZÍVELÉGÉSESSÉGES HALÁL, SZÍV-ÉRSÉGI HALÁL, EGYÉB HALÁL
30 NAP

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
REHOSPITALIZÁLÁS
Időkeret: 30 NAP
SZÍVELégtelenség ÚJRAHOZPITALIZÁLÁSA, SZÍV-ÉR-REHOSPITALIZÁCIÓ, EGYÉB ÚJRAHOSPITALIZÁLÁS
30 NAP
HÚZELÉSI HIÁNY
Időkeret: 30 NAP
Veseromlás (GFR < 50%)
30 NAP
KLINIKAI GYÁRTÁS
Időkeret: 30 NAP
FUNKCIONÁLIS OSZTÁLY ROMLÁS
30 NAP
ÖDÉMA
Időkeret: 30 NAP
A BNORMÁLIS FOLYADÉKGYÜLÖLÉS (DUzzadt boka)
30 NAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. október 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 18-1051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az alapul szolgáló egyéni résztvevői adatok publikációt eredményeznek

IPD megosztási időkeret

a megjelenéstől számított 10 évig lesz elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálatvezetőnek címzett kérésre, megjelölve a statisztikai elemzési terv azon pontjait, amelyeket át szeretne tekinteni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése