Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální diuretika ve velmi intenzivní léčbě, včasná intervence u ambulantních pacientů se srdečním selháním (DIVINE)

15. října 2018 aktualizováno: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Perorální diuretika ve velmi intenzivní léčbě, včasná intervence u ambulantních pacientů se srdečním selháním. BOŽSKÉ STUDIE

V této studii budou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti, starší 18 let, obou pohlaví. Diagnóza sníženého srdečního selhání (HfrEF) podle: klinického obrazu, laboratoří a zobrazování srdce (kritéria ESC). Léčba bude rozdělena do dvou skupin: bumetanid a další skupina bude dostávat indapamid. Každá skupina dostávala maximální tolerovanou dávku po dobu sedmi dnů s klinickým a laboratorním hodnocením každých 48 hodin. (Osobní a/nebo telefonické návštěvy). Vyhodnoceny budou sérové ​​a močové laboratoře, EKG, Echo. Bude prováděna denní domácí registrace. Konečné body byly: úmrtnost, selhání moči, klinické poškození, přijetí do nemocnice, edém. (MUCHO). Všichni pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U vybraných pacientů, kteří podepíší informovaný souhlas s dekompenzací srdečního selhání kongescí vody, budou rozděleni do dvou skupin: bumetanid a druhá skupina indapamidu. Každé skupině bude podávána maximální tolerovaná dávka po dobu sedmi dnů s klinickým hodnocením každých 48 hodin. (Face to face a/nebo telefon). Nakonec budou vyhodnoceny klinické proměnné, EKG a laboratoře séra a moči, pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů. Identifikovat koncové body, jako jsou: mortalita, selhání moči, klinické zhoršení, hospitalizace, edém. (MUCHO).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Starší nad 18 let 2. Obě pohlaví. 3. Pacienti jsou schopni číst, psát a rozumět. 4. Kritéria srdečního selhání: a) Klinické příznaky a symptomy b) NTP-proBNP v séru: více než 125 pg/ml. nebo sérum bnp: nad: 35 pg/ml. c) Ejekční frakce levé komory pod 40 % (Jakoukoli obrazovou studií: echokardiogram, tomografie, MRI, nukleární medicína.) 5. Závazek zúčastnit se sledování této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Pacienti se zhoršením jejich klinického stavu, které vyžadují rychlou péči pohotovostního oddělení.
  3. Pacienti se symptomatickou hypotenzí překročením arteriálního tlaku; 90/50 mmHg.
  4. Symptomatické poruchy srdeční frekvence: tachykardie vyšší než 120 úderů za minutu nebo bradykardie nižší než 50 úderů za minutu.
  5. Pacienti s poruchou dýchání: tachypnoe (dechová frekvence vyšší než 22/min), periferní saturace kyslíkem nižší než 90 %.
  6. Klinické příznaky nebo metodami zobrazení pleurálního výpotku, které ohrožují ventilační mechanismus.
  7. Hormonální deregulace štítné žlázy (profil hormonů štítné žlázy mimo referenční rozsah)
  8. Čísla glukózy v séru vyšší než 140 mg/DL a/nebo glykosylovaný hemoglobin vyšší než 6,5 %.
  9. Poškození ledvin charakterizované hodnotami sérového kreatininu vyšším než 1,5 mg/DL.
  10. Změna jaterního testu: sérová aspartátaminotransferáza a/nebo sérová alaninaminotransferáza o hladiny vyšší než trojnásobek horního referenčního limitu.
  11. Změny v sérových elektrolytech (sodíkem více než 135 mmol/l nebo méně 145 mmol; draslíkem méně než 3,5 mmol/l nebo vyšším 5,35 mmol/l)
  12. Nesnášenlivost nebo alergie uznaná pro jakékoli diuretikum.
  13. Komorbidity, které brání následné léčbě: (Alkoholismus, drogová závislost, psychiatrické poruchy)
  14. Pozitivní sérologické nosiče hepatitidy (B, C) HIV.
  15. Akutní infarkt myokardu (s elevací a bez elevace) v posledních třech měsících.
  16. Anamnéza vaskulárního (ischemického nebo hemoragického) onemocnění mozku v posledních třech měsících.
  17. Nositelé akutního zánětlivého a/nebo imunologického onemocnění v posledních třech měsících (např. aktivní lupus atd.)
  18. Aktivní myokarditida v posledních třech měsících
  19. Prostatismus v anamnéze nebo rozpoznané změny prostaty, které brání průtoku močení.
  20. Rakovina v poslední fázi
  21. Tupé fyzické a kognitivní zhoršení, které brání optimálnímu sledování.
  22. Kulturní bariéry zahrnující omezení komunikace (jazyky, dialekty, čtení a psaní atd.).

  23. Nepodepisovat informovaný souhlas

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BUMETANID
budeme podávat bumetanid v dávce: perorálně, 2 mg každých 8 hodin po dobu sedmi dnů.
Lék: Bumetanid 1 mg
všichni pacienti budou užívat léčbu doporučenou pokyny pro srdeční selhání
Ostatní jména:
  • pokyny pro léčbu srdečního selhání
Aktivní komparátor: INDAPAMID
budeme podávat indapamid v dávce: perorálně, 1,5 MG každých 8 hodin po dobu sedmi dnů.
Lék: Bumetanid 1 mg
všichni pacienti budou užívat léčbu doporučenou pokyny pro srdeční selhání
Ostatní jména:
  • pokyny pro léčbu srdečního selhání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ÚMRTNOST
Časové okno: 30 DEN
SRDEČNÍ SELHÁNÍ SMRT, KARDIOVASKULÁRNÍ SMRT, OSTATNÍ SMRT
30 DEN

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
REHOSPITALIZACE
Časové okno: 30 DEN
REHOSPITALIZACE SRDEČNÍHO SELHÁNÍ, KARDIOVASKULÁRNÍ REHOSPITALIZACE, OSTATNÍ REHOSPITALIZACE
30 DEN
MOČOVÉ SELHÁNÍ
Časové okno: 30 DEN
Zhoršení ledvin (GFR < 50 %)
30 DEN
KLINICKÉ POŠKOZENÍ
Časové okno: 30 DEN
ZHORŠENÍ FUNKČNÍ TŘÍDY
30 DEN
OTOK
Časové okno: 30 DEN
ABNORMÁLNÍ AKUMULACE TEKUTINY (OTEKÝ KOTNÍK)
30 DEN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-1051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jednotlivá data účastníků, která jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

bude k dispozici od vydání až 10 let po vydání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost adresovanou hlavnímu řešiteli s uvedením konkrétních bodů plánu statistické analýzy, které chcete zkontrolovat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Bumetanid 1 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení