Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne leki moczopędne w bardzo intensywnym leczeniu, jako wczesna interwencja u pacjentów ambulatoryjnych z niewydolnością serca (DIVINE)

15 października 2018 zaktualizowane przez: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Doustne leki moczopędne w bardzo intensywnym leczeniu, wczesna interwencja u pacjentów ambulatoryjnych z niewydolnością serca. BOSKA STUDIACJA

W niniejszym badaniu zostaną uwzględnieni kolejni pacjenci obu płci w wieku powyżej 18 lat. Rozpoznanie zmniejszonej niewydolności serca (HfrEF) na podstawie: wzorca klinicznego, laboratoriów i badań obrazowych serca (kryteria ESC). Leczenie zostanie przydzielone do dwóch grup: bumetanid, a druga grupa otrzyma indapamid. Każda grupa otrzymywała maksymalną tolerowaną dawkę przez siedem dni, a oceny kliniczne i laboratoryjne będą przeprowadzane co 48 godzin. (Wizyty osobiste i/lub telefoniczne). Laboratoria surowicy i moczu, EKG, echo zostaną ocenione. Sporządzony zostanie dzienny rejestr w domu. Punkty końcowe to: śmiertelność, niewydolność układu moczowego, upośledzenie kliniczne, przyjęcia do szpitala, obrzęki. (MUCHO). Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 30 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U wybranych pacjentów, którzy podpiszą świadomą zgodę z dekompensacją niewydolności serca przez zatrzymanie wody, zostaną przydzieleni do dwóch grup: bumetanidowej i drugiej grupy indapamidowej. Każda grupa otrzyma maksymalną tolerowaną dawkę przez siedem dni z oceną kliniczną co 48 godzin. (twarzą w twarz i/lub telefonicznie). Zmienne kliniczne, EKG oraz laboratoria surowicy i moczu zostaną ostatecznie ocenione, pacjenci będą obserwowani przez 30 dni. Identyfikacja punktów końcowych, takich jak: śmiertelność, niewydolność moczowa, pogorszenie stanu klinicznego, hospitalizacje, obrzęki. (MUCHO).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Pod-śledczy:
          • OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Starsze powyżej 18 lat 2. Obie płcie. 3. Pacjenci potrafią czytać, pisać i rozumieć. 4. Kryteria niewydolności serca: a) Objawy kliniczne b) NTP-proBNP w surowicy: powyżej 125 pg/ml. lub surowica bnp: powyżej: 35 pg/ml. c) Frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 40% (w dowolnym badaniu obrazowym: echokardiogram, tomografia, rezonans magnetyczny, medycyna nuklearna). 5. Zobowiązanie do udziału w obserwacji niniejszego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Pacjenci z pogorszeniem stanu klinicznego wymagającym szybkiej interwencji oddziału ratunkowego.
  3. Pacjenci z objawowym niedociśnieniem spowodowanym nadciśnieniem tętniczym; 90/50 mmHg.
  4. Objawowe zaburzenia rytmu serca: tachykardia powyżej 120 uderzeń na minutę lub bradykardia poniżej 50 uderzeń na minutę.
  5. Pacjenci z zaburzeniami oddychania: przez tachypnoe (częstość oddechów większa niż 22 na minutę), obwodowa saturacja mniejsza niż 90%.
  6. Objawy kliniczne lub obraz wysięku opłucnowego, które upośledzają mechanizm wentylacji.
  7. Hormonalna dekontrola tarczycy (profil hormonów tarczycy poza zakresem referencyjnym)
  8. Stężenie glukozy w surowicy powyżej 140 mg/DL i/lub stężenie hemoglobiny glikozylowanej powyżej 6,5%.
  9. Uszkodzenie nerek charakteryzujące się stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/DL.
  10. Zmiana testu wątrobowego: aktywność aminotransferazy asparaginianowej w surowicy i/lub aminotransferazy alaninowej w surowicy o poziomy powyżej trzykrotności górnej granicy normy.
  11. Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy (sód powyżej 135 mmol/l lub mniej 145 mmol; potas poniżej 3,5 mmol/l lub powyżej 5,35 mmol/l)
  12. Nietolerancja lub alergia rozpoznana na jakikolwiek lek moczopędny.
  13. Choroby współistniejące uniemożliwiające kontynuację leczenia: (alkoholizm, narkomania, zaburzenia psychiczne)
  14. Pozytywni serologiczni nosiciele wirusowego zapalenia wątroby (B, C) HIV.
  15. Ostry zawał mięśnia sercowego (z uniesieniem lub bez uniesienia) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  16. Historia choroby naczyniowej (niedokrwiennej lub krwotocznej) mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  17. Nosiciele ostrej choroby zapalnej i/lub immunologicznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy (np. aktywny toczeń itp.)
  18. Aktywne zapalenie mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  19. Historia prostatyzmu lub rozpoznanych zmian prostaty, które utrudniają oddawanie moczu.
  20. Rak terminalny
  21. Tępe pogorszenie fizyczne i poznawcze, które uniemożliwia optymalną kontynuację.
  22. Bariery kulturowe polegające na ograniczeniu komunikacji (języki, dialekty, czytanie i pisanie itp.).

  23. Nie podpisywać świadomej zgody

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BUMETANID
będziemy podawać bumetanid w dawce: doustnie, 2 mg co 8 godzin przez siedem dni.
Lek: Bumetanid 1 mg
wszyscy pacjenci będą poddani leczeniu zalecanemu przez wytyczne dotyczące niewydolności serca
Inne nazwy:
  • wytyczne dotyczące leczenia niewydolności serca
Aktywny komparator: INDAPAMID
będziemy podawać indapamid w dawce: doustnie, 1,5 mg co 8 godzin przez siedem dni.
Lek: Bumetanid 1 mg
wszyscy pacjenci będą poddani leczeniu zalecanemu przez wytyczne dotyczące niewydolności serca
Inne nazwy:
  • wytyczne dotyczące leczenia niewydolności serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ŚMIERTELNOŚĆ
Ramy czasowe: 30 DNI
NIEWYDOLNOŚĆ SERCA ŚMIERĆ, ŚMIERĆ UKŁADU KRĄŻNIOWO-NACZYNIOWEGO, INNE ŚMIERĆ
30 DNI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
REHOSPITALIZACJA
Ramy czasowe: 30 DNI
REHOSPITALIZACJA NIEWYDOLNOŚCI SERCA, REHOSPITALIZACJA SERCA, REHOSPITALIZACJA INNYCH
30 DNI
NIEwydolność MOCZOWA
Ramy czasowe: 30 DNI
POGORSZENIE NEREK (GFR < 50%)
30 DNI
Upośledzenie kliniczne
Ramy czasowe: 30 DNI
POGORSZENIE KLASY FUNKCJONALNEJ
30 DNI
OBRZĘK
Ramy czasowe: 30 DNI
NIEPRAWIDŁOWE NAGROMADZENIE PŁYNU (OBRZĘK W KOSTCE)
30 DNI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-1051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

będą dostępne od publikacji do 10 lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie skierowane do głównego badacza, określające konkretne punkty Planu Analiz Statystycznych, które chcesz przejrzeć

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Bumetanid 1 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami