Diuretici orali nel trattamento molto intensivo, un intervento precoce nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca (DIVINE)
Diuretici orali nel trattamento molto intensivo, un intervento precoce nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca. STUDIO DIVINO
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 14080
- Reclutamento
- Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
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Contatto:
- CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
- Numero di telefono: +5215554017407
- Email: echuquiurev@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
-
Sub-investigatore:
- OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Più vecchio di 18 anni 2. Entrambi i sessi. 3. I pazienti sono in grado di leggere, scrivere e comprendere. 4.-Criteri di insufficienza cardiaca: a) Segni e sintomi clinici b) NTP-proBNP sierico: oltre 125 pg/ml. o bnp sierico: oltre: 35pg/ml. c) Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40% (da qualsiasi studio di immagini: ecocardiogramma, tomografia, risonanza magnetica, medicina nucleare.) 5. Impegno a partecipare al follow-up del presente studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con deterioramento delle loro condizioni cliniche che richiedono una rapida attenzione da parte del pronto soccorso.
- Pazienti con hypotension sintomatico da pressione arteriosa sopra; 90/50 mmHg.
- Disturbi sintomatici della frequenza cardiaca: tachicardia superiore a 120 battiti al minuto o bradicardia inferiore a 50 battiti al minuto.
- Pazienti con insufficienza respiratoria: da tachipnea (frequenza respiratoria superiore a 22 al minuto), saturazione periferica di ossigeno inferiore al 90%.
- Segni clinici o da modalità di immagine del versamento pleurico che compromettono il meccanismo ventilatorio.
- Decontrollo ormonale della tiroide (profilo dell'ormone tiroideo al di fuori del range di riferimento)
- Numeri di glucosio sierico superiori a 140 mg/DL e/o emoglobina glicosilata superiore al 6,5%.
- Danno renale caratterizzato da valori di creatinina sierica superiori a 1,5 mg/DL.
- Alterazione del test epatico: aspartato aminotransferasi sierica e/o alanina aminotransferasi sierica per livelli superiori a tre volte il limite superiore di riferimento.
- Alterazioni degli elettroliti sierici (per sodio superiore a 135 mmol/L o inferiore a 145 mmol; potassio inferiore a 3,5 mmol/L o superiore a 5,35 mmol/L)
- Intolleranza o allergia riconosciuta per qualsiasi diuretico.
- Comorbidità che impediscono il follow-up del trattamento: (alcolismo, tossicodipendenza, disturbi psichiatrici)
- Portatori sierologici positivi per Epatite (B, C) HIV.
- Infarto miocardico acuto (con e senza elevazione) negli ultimi tre mesi.
- Storia di malattia cerebrale vascolare (ischemica o emorragica) negli ultimi tre mesi.
- Portatori di malattie infiammatorie e/o immunologiche acute negli ultimi tre mesi (ad es. Lupus attivo ecc.)
- Miocardite attiva negli ultimi tre mesi
- Storia di prostatismo, o alterazioni prostatiche riconosciute, che impediscono il flusso di svuotamento.
- Cancro terminale
- Deterioramento fisico e cognitivo smussato che impedisce un follow-up ottimale.
- Barriere culturali che comportano limitazione della comunicazione (lingue, dialetti, lettura e scrittura, ecc.).
Non firmare il consenso informato
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BUMETANIDE
somministreremo bumetanide a dosi: orale, 2 mg ogni 8 ore per sette giorni.
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tutti i pazienti assumeranno il trattamento raccomandato dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca
Altri nomi:
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Comparatore attivo: INDAPAMIDE
somministreremo indapamide a dosis: orale, 1,5 mg
ogni 8 ore per sette giorni.
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tutti i pazienti assumeranno il trattamento raccomandato dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MORTALITÀ
Lasso di tempo: 30 GIORNI
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MORTE PER SCOMPENSO CARDIACO, MORTE CARDIOVASCOLARE, ALTRA MORTE
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30 GIORNI
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RIOSPEDALIZZAZIONE
Lasso di tempo: 30 GIORNI
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RIOSPEDALIZZAZIONE PER SCOMPENSO CARDIACO, RIOSPEDALIZZAZIONE CARDIOVASCOLARE, ALTRE RIOSPEDALIZZAZIONI
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30 GIORNI
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Insufficienza urinaria
Lasso di tempo: 30 GIORNI
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DETERIORAMENTO RENALE (VFG <50%)
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30 GIORNI
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COMPROMESSO CLINICO
Lasso di tempo: 30 GIORNI
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DETERIORAMENTO DELLA CLASSE FUNZIONALE
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30 GIORNI
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EDEMA
Lasso di tempo: 30 GIORNI
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ACCUMULO ANOMALO DI LIQUIDI (CAVIGLIA GONFIA)
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30 GIORNI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-1051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Arresto cardiaco
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NCT05255172Iscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
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NCT07367893ReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non Ischemica
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NCT04705337TerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
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NCT03727646CompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
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NCT07343674ReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)
Prove cliniche su Bumetanide 1 mg
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NCT03006367CompletatoDisturbo da deficit di attenzione con iperattività
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NCT05283486CompletatoFragilità | Sarcopenia | Invecchiamento
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NCT06600789Reclutamento
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NCT06799741CompletatoDENV-3 Modello di infezione umana controllata
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NCT01953601TerminatoIl morbo di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieve amnesica | Malattia prodromica di Alzheimer
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NCT02251756CompletatoSoggetti sani, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 60 anni, con fototipo I, II o III, pelle non pretrattata/preprotetta