Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Life Steps for PrEP for Youth (LSPY)

21. mars 2023 oppdatert av: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Dette er en formativ studie, designet for å gi informasjon som kreves for å skreddersy Life-Steps for Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP), en evidensbasert kognitiv atferdsmessig adherensintervensjon, for å forbedre PrEP-opptak og etterlevelse hos unge menn med høy risiko som har sex med menn (YMSM) og unge transkjønnede kvinner som har sex med menn (YTWSM).

Life-Steps for Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) er en manuell modulær adherensintervensjon basert på prinsipper for kognitiv atferdsterapi (CBT), som gjør at mottakere av intervensjonen kan fokusere på de største utfordringene de opplever for å opprettholde optimal overholdelse av PrEP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål 1:

Å tilpasse Life-Steps for Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) til å være kulturelt relevante og passende for unge menn i risikogruppen som har sex med menn (YMSM) og transkjønnede kvinner som har sex med menn (TWSM). Etterforskerne vil gjennomføre kvalitative dybdeintervjuer med opptil 20 HIV-uinfiserte, risikofylte YMSM/TWSM ved Fenway Health, et klinisk senter for Adolescent Trials Network (ATN). Etterforskerne vil også gjennomføre dybdegående, individuelle kvalitative intervjuer med opptil 10 nøkkelinformanter, inkludert PrEP-leverandører og ansatte ved lokalsamfunnsbaserte organisasjoner som jobber med YMSM/TWSM. Gjennom disse intervjuene vil opplevde tilretteleggere og barrierer for å initiere og følge PrEP bli identifisert, og potensielle strategier for å optimalisere etterlevelsen av PrEP for YMSM/TWSM. Etterforskerne skal utforske ungdomsperspektiver på bruk av sykepleiere til å levere helsemeldinger og ukentlige tekstmeldinger. YMSM/TWSM vil bli rekruttert på ulike punkter i PrEP-kontinuumet av omsorg, inkludert de som har valgt å ikke starte PrEP til tross for anbefalinger fra klinikere, de som bruker PrEP som rapporterer høye nivåer av etterlevelse og de som rapporterer etterlevelsesutfordringer gjennom henvisninger fra klinikere og direkte rekruttering i klinikkens venteområder. Intervjuene varer i ca. 60 minutter og vil bli tatt opp digitalt. Opptak vil bli transkribert og analysert raskt for å informere utformingen av de ungdomstilpassede Life-Steps for PrEP for YMSM/TWSM som vi vil teste i Mål 2.

Mål 2:

Å gjennomføre en 2-arms pilot randomisert kontrollforsøk (RCT) for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av Life-Steps for PrEP for ungdomsintervensjon og den foreløpige effekten av intervensjonen for å forbedre PrEP adherence og retensjon i PrEP omsorg sammenlignet med standarden for PrEP omsorg på tre forskjellige kliniske steder. Etterforskere vil registrere 50 YMSM/TWSM i RCT (randomisert 1:1 til de 2 armene) på tvers av de 3 stedene. De primære effektutfallene vil være PrEP-overholdelse - som målt ved testing av tørkede blodflekker - og retensjon i PrEP-omsorgen - målt ved oppmøte ved kvartalsvise klinikkavtaler - 3 og 6 måneder etter baseline. Sekundære utfall inkluderer endringer i seksuell atferd, oppbevaring i forebyggende tjenester og aksept av intervensjonene som vil bli vurdert ved hvert større besøk. Etterforskerne vil også gjennomføre et kort, 15-minutters semi-strukturert exit-intervju med deltakere i Life-Steps for PrEP for ungdom intervensjonsarm for å gi en mulighet for mer dyptgående (åpen) tilbakemelding om intervensjonstilfredshet og aksept. Disse dataene vil bli brukt til å ferdigstille intervensjonsmanualen for å øke deltakernes aksept.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • PRISM Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fenway Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 16-24
  • HIV-uinfisert ved egenmelding
  • Tildelt mannlig kjønn ved fødselen
  • Selvidentifiser seg som en mann som har sex med menn eller en transkvinne som har sex med menn
  • kunne forstå engelsk

Selvrapportert HIV-risiko er definert som å oppfylle minst ett av følgende kriterier:

  • Minst én episode med ubeskyttet anal samleie med en HIV-positiv partner med en penis eller en partner med en penis med ukjent HIV-status i løpet av de siste 6 månedene;
  • Analt samleie med 3 eller flere partnere med penis i løpet av de siste 6 månedene;
  • Utveksling av penger, gaver, husly eller narkotika for analsex med en partner med penis i løpet av de siste 6 månedene;
  • Sex med en partner med penis og har hatt en STI (seksuelt overførbar infeksjon) i løpet av de siste 6 månedene;
  • Seksuell partner til en HIV-positiv person med en penis som kondomer ikke har vært konsekvent brukt med de siste 6 månedene; eller
  • Minst én episode med analt samleie der kondomet knakk eller gled av i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Er for tiden påmeldt i en annen PrEP-tilslutningsstudie*
  • Tidligere påmelding i en HIV-vaksineprøve med mottak av eksperimentelt vaksineprodukt.*
  • Påmelding i tidligere fase av Life Steps for PrEP for Youth*
  • Kan ikke gi informert samtykke/samtykke på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom/rusforgiftning ved baseline-besøk
  • Har alvorlig kognitiv begrensning som vil begrense deres evne til å forstå det informerte samtykket eller samtykket
  • Tilstedeværelse av en aktiv (dvs. ubehandlet) og forstyrrende psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni, rusmisbruk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Life Steps for PrEP for Youth
Life Steps for PrEP for Youth ble hentet fra vårt tidligere PrEP-arbeid støttet av National Institute of Mental Health og vil bli skreddersydd for YMSM/TWSM basert på funnene fra 20 kvalitative intervjuer med YMSM og TWSM og 10 kvalitative intervjuer med nøkkelinformanter. Det vil sannsynligvis bestå av fire ukentlige økter på tidspunktet for PrEP-initiering og to booster-økter, som skjer to og tre måneder etter PrEP-initiering. Totalt sett vil kjernekomponentene i intervensjonen fokusere på medisinoverholdelse, seksuell atferd og problemløsningsbarrierer for etterlevelse, ved å bruke motiverende intervju når det er nødvendig.
Atferdsmessig: Life Steps for PrEP for Youth
Life-Steps er en modulær adherensintervensjon basert på prinsipper for kognitiv atferdsterapi (CBT), som gjør det mulig for mottakere av intervensjonen å fokusere på de største utfordringene de opplever med å opprettholde optimal overholdelse av pre-eksponeringsprofylakse.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Etter å ha blitt foreskrevet PrEP, vil deltakerne motta standard-of-care overholdelsesstøtte for PrEP. De vil få tatt blod for å følge medikamenter og vil fullføre dataassisterte atferdsundersøkelser under studiebesøk. Deltakere i denne armen vil også bli fulgt i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Adherens 3 måneder etter PrEP-start
Tidsramme: Blodprøve tatt ved 3 måneders besøk etter baseline
Målt ved testing av tørket blodflekk (DBS) av tenofovirdifosfat (TFV-DP) og emtricitabintrifosfat (FTC-TP)
Blodprøve tatt ved 3 måneders besøk etter baseline
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Adherens 6 måneder etter PrEP-start
Tidsramme: blodprøve tatt ved 6 måneders besøk etter baseline
Målt ved testing av tørket blodflekk (DBS) av tenofovirdifosfat (TFV-DP) og emtricitabintrifosfat (FTC-TP)
blodprøve tatt ved 6 måneders besøk etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring i Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) omsorg og forebyggingstjenester
Tidsramme: Registreringer vil bli abstrahert ved slutten av studieperioden for hver deltaker for å avgjøre om de deltok på en klinikkavtale 3 og 6 måneder etter baseline
Oppmøte ved kvartalsvise klinikkavtaler oppnådd gjennom journalabstraksjon
Registreringer vil bli abstrahert ved slutten av studieperioden for hver deltaker for å avgjøre om de deltok på en klinikkavtale 3 og 6 måneder etter baseline
LifeSteps for PrEP for Youth Intervention Acceptability
Tidsramme: Målt ved hvert studiebesøk (3 og 6 måneder etter baseline)
For å måle akseptabilitet vil deltakerne bli bedt om å selv rapportere i hvilken grad de finner intervensjonen hensiktsmessig og nyttig ved å bruke Likert-type avtaleskalaer.
Målt ved hvert studiebesøk (3 og 6 måneder etter baseline)
LifeSteps for PrEP for Youth Intervention Satisfaction
Tidsramme: Målt ved hvert studiebesøk (3 og 6 måneder etter baseline)

Tilfredshet vil bli målt med kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8). CSQ-8 er en 8-element, lett skåre og administrert måling designet for å måle kundetilfredshet med tjenestene.

CSQ-8 har blitt grundig studert, og selv om det ikke nødvendigvis er et mål på en klients oppfatning av gevinst ved behandling, eller utfall, fremkaller den klientens perspektiv på verdien av mottatte tjenester. CSQ-8 ser ut til å fungere omtrent likt på tvers av alle etniske grupper.

CSQ-8 scores ved å summere varepoengene for å gi en rekkevidde på 8 til 32, med høye poengsummer som indikerer større tilfredshet.

Larsen, D.L., Attkisson, C.C., Hargreaves, W.A. og Nguyen, T.D. (1979). Vurdering av klient/pasienttilfredshet: Utvikling av en generell skala, Evaluering og Programplanlegging, 2, 197-207. Instrumentet gjengitt med tillatelse fra C. Clifford Attkisson. Attkisson, C.C., & Greenfield, T.K. (1994). Kundetilfredshetsspørreskjema-8 og tjenestetilfredshetsskala-30.
Målt ved hvert studiebesøk (3 og 6 måneder etter baseline)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilpass Life-Steps for PrEP for å være passende for unge menn i risikogruppen som har sex med menn (YMSM) og unge transkjønnede kvinner som har sex med menn (YTWSM)
Tidsramme: det vil bli gjennomført engangsintervjuer
Study Investigators vil gjennomføre kvalitative intervjuer med opptil 20 HIV-uinfiserte YMSM/TWSM ved Fenway Health og med opptil 10 nøkkelinformanter, inkludert PrEP-leverandører og ansatte ved lokalsamfunnsbaserte organisasjoner som jobber med YMSM/TWSM. Intervjuer vil bli transkribert og analysert ved hjelp av innholdsanalyse for å identifisere endringer som bør gjøres i Life-Steps-intervensjonen.
det vil bli gjennomført engangsintervjuer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fenway Community Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
Brown University
Emory University
University of North Carolina
Cook County Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ken A Mayer, MD, The Fenway Institute
  • Hovedetterforsker: Christina Psaros, Ph.D., Harvard Medical School and Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATN 158

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Life Steps for PrEP for Youth

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger