Kroki życiowe dla PrEP dla młodzieży (LSPY)
Jest to badanie formatywne, mające na celu dostarczenie informacji wymaganych do dostosowania kroków życiowych dla profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), opartej na dowodach interwencji behawioralno-poznawczej w zakresie przestrzegania zaleceń, w celu zwiększenia przyjmowania i przestrzegania PrEP przez młodych mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka uprawiających seks z mężczyznami (YMSM) i młodych kobiet transpłciowych uprawiających seks z mężczyznami (YTWSM).
Life-Steps for Pre-exposure prophylaxis (PrEP) to zinstrukalizowana, modułowa interwencja w zakresie przestrzegania zasad, oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która pozwala odbiorcom interwencji skupić się na największych wyzwaniach, jakie dostrzegają w utrzymaniu optymalnego przestrzegania PrEP.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1:
Dostosowanie Life-Steps dla profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) tak, aby były odpowiednie kulturowo i odpowiednie dla zagrożonych młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM) i kobiet transpłciowych uprawiających seks z mężczyznami (TWSM). Badacze przeprowadzą dogłębne wywiady jakościowe z maksymalnie 20 niezarażonymi wirusem HIV, zagrożonymi YMSM / TWSM w Fenway Health, ośrodku klinicznym Adolescent Trials Network (ATN). Badacze przeprowadzą również dogłębne, indywidualne wywiady jakościowe z maksymalnie 10 kluczowymi informatorami, w tym dostawcami PrEP i pracownikami organizacji społecznych współpracujących z YMSM/TWSM. Dzięki tym wywiadom zostaną zidentyfikowane postrzegane czynniki ułatwiające i bariery w inicjowaniu i przestrzeganiu PrEP oraz potencjalne strategie optymalizacji przestrzegania PrEP dla YMSM/TWSM. Badacze zbadają perspektywy młodzieży na wykorzystanie pielęgniarek do dostarczania wiadomości zdrowotnych i cotygodniowych wiadomości tekstowych. YMSM/TWSM będą rekrutowani w różnych punktach kontinuum opieki PrEP, w tym tych, którzy zdecydowali się nie inicjować PrEP pomimo zaleceń klinicystów, tych, którzy stosują PrEP, którzy zgłaszają wysoki poziom przestrzegania zaleceń, oraz tych, którzy zgłaszają problemy z przestrzeganiem zaleceń lekarza poprzez skierowania i rekrutacja bezpośrednia w poczekalniach przychodni. Wywiady będą trwały około 60 minut i będą rejestrowane cyfrowo. Nagrania zostaną szybko przepisane i przeanalizowane, aby pomóc w opracowaniu dostosowanych do młodzieży kroków życiowych dla PrEP dla YMSM/TWSM, które przetestujemy w Celu 2.
Cel 2:
Przeprowadzenie 2-ramiennego pilotażowego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) w celu oceny wykonalności i akceptowalności Life-Steps dla PrEP w interwencji młodzieży i wstępnej skuteczności interwencji w celu poprawy przestrzegania PrEP i utrzymania go w opiece PrEP w porównaniu ze standardową opieką PrEP w trzech różnych ośrodkach klinicznych. Badacze włączą 50 YMSM/TWSM do RCT (randomizowane 1:1 do 2 ramion) w 3 ośrodkach. Pierwszorzędowymi wynikami skuteczności będą przestrzeganie PrEP — mierzone za pomocą testu suchej plamki krwi — oraz utrzymywanie się w opiece PrEP — mierzone na podstawie obecności na kwartalnych wizytach w klinice — 3 i 6 miesięcy po wartości początkowej. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w zachowaniach seksualnych, zatrzymanie w usługach profilaktycznych i akceptowalność interwencji, które będą oceniane podczas każdej większej wizyty. Śledczy przeprowadzą również krótki, 15-minutowy częściowo ustrukturyzowany wywiad końcowy z uczestnikami grupy Life-Steps for PrEP dla młodzieży, aby zapewnić możliwość uzyskania bardziej dogłębnej (otwartej) informacji zwrotnej na temat satysfakcji i akceptacji interwencji. Dane te zostaną wykorzystane do sfinalizowania podręcznika interwencji w celu zwiększenia akceptacji uczestników.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- PRISM Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- CORE Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Fenway Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 16-24 lata
- Niezakażeni wirusem HIV na podstawie samoopisu
- Przypisana płeć męska przy urodzeniu
- identyfikować się jako mężczyzna uprawiający seks z mężczyznami lub transpłciowa kobieta uprawiająca seks z mężczyznami
- w stanie zrozumieć angielski
Samodzielnie zgłaszane ryzyko zakażenia wirusem HIV definiuje się jako spełnienie co najmniej jednego z następujących kryteriów:
- Co najmniej jeden epizod stosunku analnego bez zabezpieczenia z partnerem zakażonym wirusem HIV z penisem lub partnerem z penisem o nieznanym statusie HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- stosunek analny z 3 lub więcej partnerami z penisem w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Wymiana pieniędzy, prezentów, schronienia lub leków na seks analny z partnerem z penisem w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Seks z partnerem z penisem i chorował na chorobę przenoszoną drogą płciową (STI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Partner seksualny osoby zakażonej wirusem HIV z penisem, z którym nie stosowano konsekwentnie prezerwatyw w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Lub
- Co najmniej jeden epizod stosunku analnego, podczas którego prezerwatywa pękła lub zsunęła się w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu przestrzegania zasad PrEP*
- Wcześniejsza rejestracja do badania szczepionki przeciw HIV z otrzymaniem eksperymentalnej szczepionki.*
- Zapisy na wcześniejszą fazę Life Steps dla PrEP for Youth*
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody/zgody z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub fizycznej/zatrucia substancjami podczas wizyty wyjściowej
- Ma poważne ograniczenia poznawcze, które ograniczają ich zdolność do zrozumienia świadomej zgody lub zgody
- Obecność substancji czynnej (tj. nieleczone) i przeszkadzające zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, nadużywanie substancji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kroki życiowe dla PrEP dla młodzieży
Life Steps for PrEP for Youth wywodzi się z naszych wcześniejszych prac nad PrEP wspieranych przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego i zostanie dostosowany do YMSM/TWSM na podstawie wyników 20 wywiadów jakościowych z YMSM i TWSM oraz 10 wywiadów jakościowych z kluczowymi informatorami.
Będzie prawdopodobnie składać się z czterech cotygodniowych sesji w momencie rozpoczęcia PrEP i dwóch sesji przypominających, które mają miejsce dwa i trzy miesiące po rozpoczęciu PrEP.
Ogólnie rzecz biorąc, główne elementy interwencji będą koncentrować się na przestrzeganiu zaleceń lekarskich, zachowaniach seksualnych i rozwiązywaniu problemów związanych z przestrzeganiem zaleceń, wykorzystując w razie potrzeby rozmowy motywacyjne.
|
Life-Steps to modułowa interwencja adherencyjna oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która pozwala odbiorcom interwencji skupić się na największych wyzwaniach, jakie dostrzegają w utrzymaniu optymalnego przestrzegania profilaktyki przedekspozycyjnej.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Po przepisaniu PrEP uczestnicy otrzymają wsparcie w zakresie przestrzegania standardu opieki dla PrEP.
Będą pobierać krew w celu pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich i wypełniać wspomagane komputerowo ankiety behawioralne podczas wizyt studyjnych.
Uczestnicy tej grupy również będą obserwowani przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) Przestrzeganie zaleceń po 3 miesiącach od rozpoczęcia stosowania PrEP
Ramy czasowe: Próbka krwi pobrana podczas 3-miesięcznej wizyty po linii bazowej
|
Mierzone metodą suchej plamki krwi (DBS) difosforanu tenofowiru (TFV-DP) i trifosforanu emtrycytabiny (FTC-TP)
|
Próbka krwi pobrana podczas 3-miesięcznej wizyty po linii bazowej
|
|
Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) Przestrzeganie zaleceń po 6 miesiącach od rozpoczęcia stosowania PrEP
Ramy czasowe: próbka krwi pobrana podczas 6-miesięcznej wizyty po linii bazowej
|
Mierzone metodą suchej plamki krwi (DBS) difosforanu tenofowiru (TFV-DP) i trifosforanu emtrycytabiny (FTC-TP)
|
próbka krwi pobrana podczas 6-miesięcznej wizyty po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) opieki i usług profilaktycznych
Ramy czasowe: Zapisy zostaną pobrane pod koniec okresu badania dla każdego uczestnika w celu ustalenia, czy stawił się na wizytę w klinice 3 i 6 miesięcy po linii bazowej
|
Obecność na kwartalnych wizytach w przychodni uzyskana na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej
|
Zapisy zostaną pobrane pod koniec okresu badania dla każdego uczestnika w celu ustalenia, czy stawił się na wizytę w klinice 3 i 6 miesięcy po linii bazowej
|
|
LifeSteps for PrEP for Youth Intervention Akceptowalność
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty studyjnej (3 i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Aby zmierzyć akceptowalność, uczestnicy zostaną poproszeni o samoopisanie stopnia, w jakim uznają interwencję za odpowiednią i użyteczną za pomocą skali zgodności typu Likerta.
|
Mierzone podczas każdej wizyty studyjnej (3 i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
|
LifeSteps dla PrEP dla satysfakcji młodzieży z interwencji
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty studyjnej (3 i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Satysfakcja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8). CSQ-8 to 8-punktowy, łatwy do oceny i zarządzania pomiar zaprojektowany do pomiaru satysfakcji klienta z usług. CSQ-8 został gruntownie przebadany i chociaż niekoniecznie jest miarą postrzegania przez klienta korzyści z leczenia lub jego wyniku, to jednak pozwala spojrzeć z punktu widzenia klienta na wartość otrzymanych usług. Wydaje się, że CSQ-8 działa mniej więcej tak samo we wszystkich grupach etnicznych. CSQ-8 jest oceniany przez zsumowanie wyników pozycji w celu uzyskania zakresu od 8 do 32, przy czym wysokie wyniki wskazują na większą satysfakcję. Larsen, DL, Attkisson, CC, Hargreaves, WA i Nguyen, TD (1979). Ocena satysfakcji klienta/pacjenta: Opracowanie skali ogólnej, Planowanie oceny i programu, 2, 197-207. Instrument reprodukowany za zgodą C. Clifforda Attkissona. Attkisson, CC i Greenfield, TK (1994). Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 i Skala Satysfakcji z Obsługi-30. |
Mierzone podczas każdej wizyty studyjnej (3 i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostosuj Life-Steps, aby PrEP był odpowiedni dla zagrożonych młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM) i młodych transpłciowych kobiet uprawiających seks z mężczyznami (YTWSM)
Ramy czasowe: zostaną przeprowadzone jednorazowe wywiady jakościowe
|
Badacze przeprowadzą wywiady jakościowe z maksymalnie 20 niezakażonymi wirusem HIV YMSM/TWSM w Fenway Health oraz z maksymalnie 10 kluczowymi informatorami, w tym dostawcami PrEP i personelem organizacji społecznych współpracujących z YMSM/TWSM.
Wywiady będą transkrybowane i analizowane przy użyciu analizy treści w celu zidentyfikowania zmian, które należy wprowadzić w interwencji Life-Steps.
|
zostaną przeprowadzone jednorazowe wywiady jakościowe
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ken A Mayer, MD, The Fenway Institute
- Główny śledczy: Christina Psaros, Ph.D., Harvard Medical School and Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATN 158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
NCT07218211RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIV
-
NCT07618507Zakończony
-
NCT05384145RekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIV
-
NCT07231640RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEP
-
NCT07509827RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIV
-
NCT02570334NieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIV
-
NCT07226492RekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).
-
NCT04144335WycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcje
-
NCT01494961ZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIV
Badania kliniczne na Kroki życiowe dla PrEP dla młodzieży
-
NCT05061381Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT05818384RekrutacyjnyOtyłość, nastolatek | Siedzący tryb życia | Narkomania | Zdrowe odżywianie
-
NCT05135598Rekrutacyjny
-
NCT07138664RekrutacyjnyLęk | Depresja w okresie dojrzewania
-
NCT07162402ZakończonyUmiejętności społeczne | Problemy z zachowaniem | Problemy emocjonalne | Lęk z dzieciństwa | Depresja dzieciństwa | Jakość życia (QOL) | Niska samoocena
-
NCT06868303Rekrutacyjny
-
NCT02835092Zakończony
-
NCT02515370ZakończonyLudzki wirus niedoboru odporności