Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av et varme-ikke-brennende tobakksprodukt på lungefunksjonen hos friske ikke-røykere.

6. januar 2020 oppdatert av: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki

IQOS ("I-Quit-Ordinary-Smoking,") er en type "heat-not-burn" (HNB) tobakksprodukt. Det er bevis på et økende antall unge mennesker som prøver IQOS som et "trygt" alternativ til sigarett. Effekten av akutt eksponering for IQOS-røyk på lungefunksjonen til friske ikke-røykere har ikke blitt studert omfattende.

Mål: Evaluering av de akutte effektene av IQOS på lungefunksjon, utåndet CO, O2 Metning, arterielt trykk og hjertefrekvens.

Metoder: Friske ikke-røykere, gjennomgikk utåndet CO-måling, spirometri inkludert strømninger, volumer og diffusjonskapasitet, og måling av deres respirasjonsmotstander ved 5, 10 og 20 Hz (R5Hz, R10Hz og R20Hz) ved bruk av et impulsoscillometrisystem (IOS) ) før og etter bruk av en IQOS. I tillegg ble hjertefrekvens og arterielt blodtrykk også målt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne gjennomgikk lungefunksjonstester (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Tyskland) og total respirasjonsmotstandsmåling med et impulsoscillometrisystem (IOS)( (Viasys Jaeger MasterScreen IOS-system). Fra de grunnleggende lungemålingene (strømmer og dynamiske) lungevolumer), Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), Tiffenau-indeks (FEV1/FVC, FEV1%), Peak Expiratory Flow (PEF), Maximal Expiratory Flow (MEF) ved 25 %, 50 %, og 75 % av vitalkapasiteten, funksjonell restkapasitet (FRC), total lungekapasitet (TLC), restvolum (RV), diffusjonskapasitet (DLCO) ble målt. Hver manøver ble gjentatt i minst tre teknisk akseptable tvungen ekspiratoriske strømningskurver for å oppnå de beste resultatene. Respirasjonsimpedans ved 5 Hz (Z5Hz) og respirasjonsmotstand ved 5, 10 og 20 Hz (henholdsvis R5Hz, R10Hz og R20Hz), reaktans ved 5, 10 og 20 Hz og resonansfrekvens ble vurdert med IOS. Hjertefrekvens, metning av O2 (oksymetri) og arterielt blodtrykk ble også målt. Utåndet CO-måling (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Kent, U.K.) ble utført Etter røyking av oppvarmet tobakk (IQOS): 5 minutter etter røyking av IQOS, gjentok de igjen PFT, IOS, utåndet CO-puls, metning av O2 (oksymetri) og målinger av arterielt blodtrykk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloníki, Hellas, 57010
        • Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Hellas, 57010
        • G Papanicolaou Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige ikke-røykere,
  2. Alder 18-55 år
  3. får ingen medisiner
  4. ingen medsykelighet -

Ekskluderingskriterier:

  1. alderen
  2. røykere eller eks-røykere
  3. mottar noen medisiner
  4. enhver medsykelighet -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: sunne ikke-røykere

Friske ikke-røykere menn, i alderen 18-55 år, får ingen medisiner

Intervensjon: bruk av en IQOS Undersøkelse av lungefunksjon, utåndet CO, blodtrykk, hjertefrekvens og O2-metning rett etter IQOS
Annen: IQOS
Akutte effekter av IQOS på lungefunksjon, oksygenmetning, utåndet CO, hjertefrekvens og arterielt blodtrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)
Lungefunksjonstester (PFT) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS. Endringene i:Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), (liter)
umiddelbart (maks 5 min)
Forsert vitalkapasitet
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)
Lungefunksjonstester (PFT) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS. Endringene i: Forced Vital Capacity (FVC), (liter)
umiddelbart (maks 5 min)
Tiffenau indeks
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)

Lungefunksjonstester (PFT) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS. Endringene i:

Tiffenau-indeks (FEV1/FVC, FEV1%)
umiddelbart (maks 5 min)
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)
Lungefunksjonstester (PFT) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS. Endringene i: Peak Expiratory Flow (PEF), (liter/sekund)
umiddelbart (maks 5 min)
Functional Residual Capacity (FRC)
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)
Lungefunksjonstester (PFT) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS. Endringene i: Functional Residual Capacity (FRC), (liter)
umiddelbart (maks 5 min)
Total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)
Lungefunksjonstester (PFT) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS. Endringene i: Total lungekapasitet (TLC), (liter)
umiddelbart (maks 5 min)
Restvolum (RV)
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)
Lungefunksjonstester (PFT) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS. Endringene i: Residual Volume (RV), (liter)
umiddelbart (maks 5 min)
Diffusjonskapasitet (DLCO)
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)
Lungefunksjonstester (PFT) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS. Endringene i: Diffusjonskapasitet (DLCO) ((mmol/min/kPa)
umiddelbart (maks 5 min)
Respirasjonsimpedans
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)
Måling av total respirasjonsmotstand med et impulsoscillometrisystem (IOS)((Viasys Jaeger MasterScreen IOS-system) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter røyking ble utført IQOS. Endringene i: Respirasjonsimpedans ved 5 Hz (Z5Hz) (kPa/L/sek) ble vurdert
umiddelbart (maks 5 min)
Total respirasjonsmotstand
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)
Måling av total respirasjonsmotstand med et impulsoscillometrisystem (IOS)((Viasys Jaeger MasterScreen IOS-system) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter røyking ble utført IQOS. Endringene i: respirasjonsmotstand ved 5 (R5Hz),10 Hz (R10Hz),20 Hz (R20Hz) (kPa/L/sek) ble vurdert
umiddelbart (maks 5 min)
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)
Arterielt blodtrykk før røyking oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS. Endringene i arterielt blodtrykk ble målt (mmHg)
umiddelbart (maks 5 min)
Oksygenmetning
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)
Oksygenmetning før røyking oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS. Endringene i oksygenmetning ble målt ved oksymetri
umiddelbart (maks 5 min)
Puls
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)
Hjertefrekvens før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS. Endringene i hjertefrekvens ble målt ved oksymetri
umiddelbart (maks 5 min)
Utåndet CO
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)
Pustet ut CO før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS. Endringene i utåndet CO ble målt med (piCO Smokerlyzer) (ppm)
umiddelbart (maks 5 min)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aristotle University Of Thessaloniki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 762.18/06/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åndedrettsfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger