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Akute Auswirkungen eines Heat-not-burn-Tabakprodukts auf die Lungenfunktion bei gesunden Nichtrauchern.

6. Januar 2020 aktualisiert von: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki

IQOS („I-Quit-Ordinary-Smoking“) ist eine Art „Heat-not-burn“ (HNB)-Tabakprodukt. Es gibt Hinweise auf eine wachsende Zahl junger Menschen, die IQOS als „sichere“ Alternative zur Zigarette ausprobieren. Die Wirkung einer akuten Exposition gegenüber IQOS-Rauch auf die Lungenfunktion von gesunden Nichtrauchern wurde nicht umfassend untersucht.

Ziele: Bewertung der akuten Wirkungen von IQOS auf die Lungenfunktion, das ausgeatmete CO, die O2-Sättigung, den arteriellen Druck und die Herzfrequenz.

Methoden: Gesunde Nichtraucher unterzogen sich einer Messung des ausgeatmeten CO, einer Spirometrie einschließlich Flüssen, Volumina und Diffusionskapazität und einer Messung ihrer Atemwiderstände bei 5, 10 und 20 Hz (R5Hz, R10Hz und R20Hz) unter Verwendung eines Impulsoszillometriesystems (IOS ) vor und nach der Verwendung eines IQOS. Zusätzlich wurden die Herzfrequenz und der arterielle Blutdruck gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer wurden Lungenfunktionstests (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Würzburg, Deutschland) und einer Messung des Gesamtatemwiderstands mit einem Impulsoszillometriesystem (IOS) (Viasys Jaeger MasterScreen IOS-System) unterzogen. Von den grundlegenden Lungenmessungen (Ströme und dynamische Lungenvolumen), Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), Forcierte Vitalkapazität (FVC), Tiffenau-Index (FEV1/FVC, FEV1 %), Peak Expiratory Flow (PEF), Maximal Expiratory Flow (MEF) bei 25 %, 50 % und 75 % der Vitalkapazität, funktionelle Residualkapazität (FRC), Gesamtlungenkapazität (TLC), Residualvolumen (RV), Diffusionskapazität (DLCO) wurden gemessen. Jedes Manöver wurde für mindestens drei technisch akzeptable forcierte Exspirationsflusskurven wiederholt, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Die Atemimpedanz bei 5 Hz (Z5Hz) und der Atemwiderstand bei 5, 10 und 20 Hz (R5Hz, R10Hz bzw. R20Hz), die Reaktanz bei 5, 10 und 20 Hz und die Resonanzfrequenz wurden mit IOS bewertet. Herzfrequenz, O2-Sättigung (Oxymetrie) und arterieller Blutdruck wurden ebenfalls gemessen. Die Messung des ausgeatmeten CO (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Kent, U.K.) wurde nach dem Rauchen von erhitztem Tabak (IQOS) durchgeführt: 5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS wiederholten sie erneut PFTs, IOS, Herzfrequenz des ausgeatmeten CO, Sättigung von O2 (Oximetrie) und arterielle Blutdruckmessung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloníki, Griechenland, 57010
        • Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • G Papanicolaou Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Nichtraucher,
  2. Alter 18-55 Jahre
  3. keine Medikamente erhalten
  4. keine Komorbidität -

Ausschlusskriterien:

  1. alt
  2. Raucher oder Ex-Raucher
  3. Einnahme irgendwelcher Medikamente
  4. jede Komorbidität -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: gesunde Nichtraucher

Gesunde männliche Nichtraucher im Alter von 18-55 Jahren, die keine Medikamente erhalten

Intervention: die Verwendung eines IQOS Untersuchung von Lungenfunktion, ausgeatmetem CO, Blutdruck, Herzfrequenz und O2-Sättigung unmittelbar nach IQOS
Sonstiges: IQOS
Akute Auswirkungen von IQOS auf Lungenfunktion, Sauerstoffsättigung, ausgeatmetes CO, Herzfrequenz und arteriellen Blutdruck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)
Lungenfunktionstests (PFT) vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen in: Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), (Liter)
sofort (max. 5 min)
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)
Lungenfunktionstests (PFT) vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen in: Forced Vital Capacity (FVC), (Liter)
sofort (max. 5 min)
Tiffenau-Index
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)

Lungenfunktionstests (PFT) vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen in:

Tiffenau-Index (FEV1/FVC, FEV1%)
sofort (max. 5 min)
Spitzenausatmungsfluss
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)
Lungenfunktionstests (PFT) vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen in: Peak Expiratory Flow (PEF), (Liter/Sekunde)
sofort (max. 5 min)
Funktionale Restkapazität (FRC)
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)
Lungenfunktionstests (PFT) vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen in: Funktionale Restkapazität (FRC), (Liter)
sofort (max. 5 min)
Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)
Lungenfunktionstests (PFT) vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen in: Gesamtlungenkapazität (TLC), (Liter)
sofort (max. 5 min)
Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)
Lungenfunktionstests (PFT) vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen in: Restvolumen (RV), (Liter)
sofort (max. 5 min)
Diffusionskapazität (DLCO)
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)
Lungenfunktionstests (PFT) vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen in: Diffusionskapazität (DLCO) ((mmol/min/kPa)
sofort (max. 5 min)
Atmungsimpedanz
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)
Die Messung des gesamten Atemwiderstands mit einem Impulsoszillometriesystem (IOS) (Viasys Jaeger MasterScreen IOS-System) wurde vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS durchgeführt. Die Änderungen in: Atmungsimpedanz bei 5 Hz (Z5Hz) (kPa/L/s) wurden bewertet
sofort (max. 5 min)
Gesamte Atemwiderstände
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)
Die Messung des gesamten Atemwiderstands mit einem Impulsoszillometriesystem (IOS) (Viasys Jaeger MasterScreen IOS-System) wurde vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS durchgeführt. Die Änderungen in: Atemwiderstand bei 5 (R5Hz), 10 Hz (R10Hz), 20 Hz (R20Hz) (kPa/l/sec) wurden bewertet
sofort (max. 5 min)
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)
Arterieller Blutdruck vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Veränderungen des arteriellen Blutdrucks wurden gemessen (mmHg)
sofort (max. 5 min)
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)
Sauerstoffsättigung vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen der Sauerstoffsättigung wurden durch Oximetrie gemessen
sofort (max. 5 min)
Pulsschlag
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)
Herzfrequenz vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Veränderungen der Herzfrequenz wurden durch Oximetrie gemessen
sofort (max. 5 min)
Ausgeatmetes CO
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)
Ausgeatmetes CO vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen des ausgeatmeten CO wurden gemessen mit (piCO Smokerlyzer) (ppm)
sofort (max. 5 min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aristotle University Of Thessaloniki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 762.18/06/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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