Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky tepelně nespalitelného tabákového výrobku na funkci plic u zdravých nekuřáků.

6. ledna 2020 aktualizováno: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki

IQOS ("I-Quit-Ordinary-Smoking") je druh tabákového výrobku "nezahřívat se" (HNB). Existují důkazy o rostoucím počtu mladých lidí, kteří zkoušejí IQOS jako „bezpečnou“ alternativu cigaret. Vliv akutní expozice kouři IQOS na plicní funkce zdravých nekuřáků nebyl rozsáhle studován.

Cíle: Zhodnocení akutních účinků IQOS na plicní funkce, vydechovaný CO, saturaci O2, arteriální tlak a srdeční frekvenci.

Metody: Zdraví nekuřáci, podstoupili měření vydechovaného CO, spirometrii včetně průtoků, objemů a difuzní kapacity a měření dechového odporu při 5, 10 a 20 Hz (R5Hz, R10Hz a R20Hz) s využitím systému impulsní oscilometrie (IOS ) před a po použití IQOS. Dále byla měřena srdeční frekvence a arteriální krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci podstoupili funkční plicní testy (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Německo) a měření celkových dechových odporů systémem impulsní oscilometrie (IOS)( (systém Viasys Jaeger MasterScreen IOS). Ze základních plicních měření (průtoky a dynamická plicní objemy), nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1), vynucená vitální kapacita (FVC), Tiffenauův index (FEV1/FVC, FEV1 %), maximální exspirační průtok (PEF), maximální exspirační průtok (MEF) při 25 %, 50 %, a 75 % vitální kapacity, byly měřeny funkční zbytková kapacita (FRC), celková kapacita plic (TLC), zbytkový objem (RV), difúzní kapacita (DLCO). Každý manévr byl opakován pro alespoň tři technicky přijatelné křivky usilovného výdechu, aby se dosáhlo nejlepších výsledků. Respirační impedance při 5 Hz (Z5 Hz) a respirační odpor při 5, 10 a 20 Hz (R5 Hz, R10 Hz a R20 Hz, v tomto pořadí), reaktance při 5, 10 a 20 Hz a rezonanční frekvence byly hodnoceny pomocí IOS. Dále byla měřena srdeční frekvence, saturace O2 (oxymetrie) a arteriální krevní tlak. Bylo provedeno měření vydechovaného CO (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Kent, U.K.) Po vykouření zahřívaného tabáku (IQOS): 5 minut po vykouření IQOS znovu opakovali PFT, IOS, tepovou frekvenci vydechovaného CO, saturaci O2 (oxymetrie) a měření arteriálního krevního tlaku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko, 57010
        • Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Řecko, 57010
        • G Papanicolaou Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdraví muži nekuřáci,
  2. Věk 18-55 let
  3. nedostávají žádné léky
  4. žádné souběžné onemocnění -

Kritéria vyloučení:

  1. letitý
  2. kuřáci nebo bývalí kuřáci
  3. přijímání jakýchkoli léků
  4. jakékoli souběžné onemocnění -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: zdravé nekuřáky

Zdraví nekuřáci muži ve věku 18-55 let, kteří nedostávají žádné léky

Intervence: použití IQOS Vyšetření funkce plic, vydechovaného CO, krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace O2 bezprostředně po IQOS
Jiný: IQOS
Akutní účinky IQOS na plicní funkce, saturaci kyslíkem, vydechovaný CO, srdeční frekvenci a arteriální krevní tlak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucený výdechový objem za 1 sekundu
Časové okno: ihned (max 5 min)
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v: Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1), (litry)
ihned (max 5 min)
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: ihned (max 5 min)
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v: Forced Vital Capacity (FVC), (litry)
ihned (max 5 min)
Tiffenauův index
Časové okno: ihned (max 5 min)

Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v:

Tiffenauův index (FEV1/FVC, FEV1 %)
ihned (max 5 min)
Špičkový exspirační průtok
Časové okno: ihned (max 5 min)
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v: Špičkový exspirační průtok (PEF), (litry/sekundu)
ihned (max 5 min)
Funkční zbytková kapacita (FRC)
Časové okno: ihned (max 5 min)
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v:Functional Residual Capacity (FRC), (litry)
ihned (max 5 min)
Celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: ihned (max 5 min)
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v: Celková kapacita plic (TLC), (litry)
ihned (max 5 min)
Zbytkový objem (RV)
Časové okno: ihned (max 5 min)
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v: zbytkový objem (RV), (litry)
ihned (max 5 min)
Difúzní kapacita (DLCO)
Časové okno: ihned (max 5 min)
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v: Difúzní kapacitě (DLCO) ((mmol/min/kPa)
ihned (max 5 min)
Respirační impedance
Časové okno: ihned (max 5 min)
Bylo provedeno měření celkového respiračního odporu systémem impulsní oscilometrie (IOS) ( (systém Viasys Jaeger MasterScreen IOS) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po kouření IQOS. Byly hodnoceny změny v: Respirační impedance při 5 Hz (Z5Hz) (kPa/L/sec).
ihned (max 5 min)
Celkové respirační odpory
Časové okno: ihned (max 5 min)
Bylo provedeno měření celkového respiračního odporu systémem impulsní oscilometrie (IOS) ( (systém Viasys Jaeger MasterScreen IOS) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po kouření IQOS. Byly hodnoceny změny v: respiračním odporu při 5 (R5Hz), 10 Hz (R10Hz), 20 Hz (R20Hz) (kPa/L/sec).
ihned (max 5 min)
Arteriální krevní tlak
Časové okno: ihned (max 5 min)
Arteriální krevní tlak před kouřením zahřátého tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Byly měřeny změny arteriálního krevního tlaku (mmHg)
ihned (max 5 min)
Nasycení kyslíkem
Časové okno: ihned (max 5 min)
Saturace kyslíkem před kouřením zahřátého tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v saturaci kyslíkem byly měřeny oxymetrií
ihned (max 5 min)
Tepová frekvence
Časové okno: ihned (max 5 min)
Tepová frekvence před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny srdeční frekvence byly měřeny oxymetrií
ihned (max 5 min)
Vydechl CO
Časové okno: ihned (max 5 min)
Vydechovaný CO před kouřením zahřátého tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny ve vydechovaném CO byly měřeny pomocí (piCO Smokerlyzer) (ppm)
ihned (max 5 min)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aristotle University Of Thessaloniki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 762.18/06/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační funkce

Klinické studie na IQOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení