Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острое воздействие табачного изделия, не поддерживающего горение, на функцию легких у здоровых некурящих.

6 января 2020 г. обновлено: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki

IQOS («I-Quit-Ordinary-Smoking») — это табачный продукт типа «нагрев без горения» (HNB). Есть данные о растущем числе молодых людей, которые пробуют IQOS как «безопасную» альтернативу сигаретам. Влияние кратковременного воздействия дыма IQOS на легочную функцию здоровых некурящих людей тщательно не изучалось.

Цели: Оценка острого воздействия IQOS на легочную функцию, выдыхаемый CO, сатурацию O2, артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Методы: Здоровые некурящие, которым было проведено измерение СО в выдыхаемом воздухе, спирометрия, включая потоки, объемы и диффузионную способность, а также измерение их дыхательного сопротивления на частотах 5, 10 и 20 Гц (R5Hz, R10Hz и R20Hz) с использованием системы импульсной осциллометрии (IOS ) до и после использования IQOS. Дополнительно измеряли частоту сердечных сокращений и артериальное давление.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всем участникам были проведены тесты функции легких (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Germany) и измерение общего дыхательного сопротивления с помощью системы импульсной осциллометрии (IOS) ((система Viasys Jaeger MasterScreen IOS). Из основных легочных измерений (потоков и динамического объем легких), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), индекс Тиффенау (ОФВ1/ФЖЕЛ, ОФВ1%), пиковая скорость выдоха (ПСВ), максимальная скорость выдоха (МСВ) при 25%, 50 % и 75% ЖЕЛ, функциональную остаточную емкость (ФОЕ), общую емкость легких (ОЕЛ), остаточный объем (ОО), диффузионную емкость (ДЛСО). Каждый маневр повторялся как минимум для трех технически приемлемых кривых потока форсированного выдоха для достижения наилучших результатов. Дыхательный импеданс на частоте 5 Гц (Z5Hz) и сопротивление дыханию на частотах 5, 10 и 20 Гц (R5Hz, R10Hz и R20Hz соответственно), реактивное сопротивление на частотах 5, 10 и 20 Гц и резонансную частоту оценивали с помощью IOS. Также измеряли частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом (оксиметрия) и артериальное давление. Измерение выдыхаемого CO (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Кент, Великобритания) выполняли. После курения нагретого табака (IQOS): через 5 минут после курения IQOS снова повторяли PFT, IOS, ЧСС выдыхаемого CO, насыщение O2 (оксиметрия) и измерения артериального давления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloníki, Греция, 57010
        • Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Греция, 57010
        • G Papanicolaou Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый некурящий мужчина,
  2. Возраст 18-55 лет
  3. прием без лекарств
  4. отсутствие сопутствующей патологии -

Критерий исключения:

  1. в возрасте
  2. курильщики или бывшие курильщики
  3. прием каких-либо лекарств
  4. любое сопутствующее заболевание -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: здоровые некурящие

Здоровые некурящие мужчины в возрасте 18-55 лет, не получающие медикаментозного лечения

Вмешательство: использование IQOS Исследование легочной функции, выдыхаемого CO, артериального давления, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом сразу после IQOS
Другой: Айкос
Острые эффекты IQOS на легочную функцию, насыщение кислородом, выдыхаемый CO, частоту сердечных сокращений и артериальное давление.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)
Легочные функциональные тесты (PFT) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения: Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), (литры)
немедленно (максимум 5 мин)
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)
Легочные функциональные тесты (PFT) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения: Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), (литры)
немедленно (максимум 5 мин)
Индекс Тиффенау
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)

Легочные функциональные тесты (PFT) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения в:

Индекс Тиффенау (ОФВ1/ФЖЕЛ, ОФВ1%)
немедленно (максимум 5 мин)
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)
Легочные функциональные тесты (PFT) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения: Пиковой скорости выдоха (ПСВ), (литры/сек)
немедленно (максимум 5 мин)
Функциональная остаточная емкость (ФОЕ)
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)
Легочные функциональные тесты (PFT) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения в: функциональной остаточной емкости (ФОЕ), (литры)
немедленно (максимум 5 мин)
Общая емкость легких (TLC)
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)
Легочные функциональные тесты (PFT) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения в: общей емкости легких (TLC), (литры)
немедленно (максимум 5 мин)
Остаточный объем (ОО)
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)
Легочные функциональные тесты (PFT) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения в: Остаточный объем (RV), (литры)
немедленно (максимум 5 мин)
Диффузионная емкость (DLCO)
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)
Легочные функциональные тесты (PFT) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения: диффузионной способности (DLCO) ((ммоль/мин/кПа)
немедленно (максимум 5 мин)
Дыхательный импеданс
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)
Проведено измерение общего респираторного сопротивления импульсной осциллометрической системой (ИОС) (система Viasys Jaeger MasterScreen IOS) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после курения IQOS. Оценивались изменения: импеданса дыхания при частоте 5 Гц (Z5Hz) (кПа/л/сек).
немедленно (максимум 5 мин)
Общее сопротивление дыханию
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)
Проведено измерение общего респираторного сопротивления импульсной осциллометрической системой (ИОС) (система Viasys Jaeger MasterScreen IOS) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после курения IQOS. Оценивали изменения: дыхательного сопротивления при 5 (R5Hz), 10 Гц (R10Hz), 20 Гц (R20Hz) (кПа/л/сек)
немедленно (максимум 5 мин)
Артериальное кровяное давление
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)
Артериальное давление до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Измерялись изменения артериального давления (мм рт. ст.)
немедленно (максимум 5 мин)
Насыщение кислородом
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)
Насыщение кислородом до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения насыщения кислородом измеряли с помощью оксиметрии.
немедленно (максимум 5 мин)
Частота сердцебиения
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)
Частота сердечных сокращений до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения частоты сердечных сокращений измеряли с помощью оксиметрии.
немедленно (максимум 5 мин)
Выдыхаемый CO
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)
Выдох CO до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения выдыхаемого CO измеряли с помощью (piCO Smokerlyzer) (ppm).
немедленно (максимум 5 мин)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aristotle University Of Thessaloniki

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 762.18/06/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дыхательная функция

Клинические исследования Айкос

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками