Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpöä polttamattoman tupakkatuotteen akuutit vaikutukset terveiden tupakoimattomien keuhkojen toimintaan.

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki

IQOS ("I-Quit-Ordinary-Smoking") on eräänlainen "heat-not-burn" (HNB) tupakkatuote. On näyttöä siitä, että kasvava määrä nuoria kokeilee IQOS:ää "turvallisena" savukkeen vaihtoehtona. Akuutin IQOS-savulle altistumisen vaikutusta terveiden tupakoimattomien keuhkojen toimintaan ei ole tutkittu laajasti.

Tavoitteet: IQOS:n akuuttien vaikutusten arviointi keuhkojen toimintaan, uloshengitetyn CO:n, O2-saturaatioon, valtimopaineeseen ja sykeen.

Menetelmät: Terveille tupakoimattomille, joille tehtiin uloshengitetyn CO-mittaus, spirometria mukaan lukien virtaukset, tilavuudet ja diffuusiokapasiteetti sekä hengitysvastuksen mittaus taajuudella 5, 10 ja 20 Hz (R5Hz, R10Hz ja R20Hz) käyttämällä impulssioskilometriajärjestelmää (IOS) ) ennen ja jälkeen IQOS:n käytön. Lisäksi mitattiin syke ja valtimoverenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille osallistujille tehtiin keuhkojen toimintatestit (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Saksa) ja kokonaishengitysvastusmittaus impulssioskilometriajärjestelmällä (IOS) ((Viasys Jaeger MasterScreen IOS-järjestelmä). Keuhkojen perusmittauksista (virtaukset ja dynaaminen) keuhkojen tilavuus), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu elinkapasiteetti (FVC), Tiffenau-indeksi (FEV1/FVC, FEV1%), huippuuloshengitysvirtaus (PEF), maksimi uloshengitysvirtaus (MEF) 25 %, 50 % ja 75 % vitaalikapasiteetista mitattiin toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC), kokonaiskeuhkokapasiteetti (TLC), jäännöstilavuus (RV), diffuusiokapasiteetti (DLCO). Jokainen liike toistettiin vähintään kolmen teknisesti hyväksyttävän pakotetun uloshengityksen virtauskäyrän ajan parhaiden tulosten saavuttamiseksi. Hengitysimpedanssi taajuudella 5 Hz (Z5 Hz) ja hengitysvastus taajuudella 5, 10 ja 20 Hz (R5 Hz, R10 Hz ja R20 Hz, vastaavasti), reaktanssi taajuudella 5, 10 ja 20 Hz ja resonanssitaajuus arvioitiin IOS:llä. Myös syke, O2:n saturaatio (oksimetria) ja valtimoverenpaine mitattiin. Uloshengitetyn CO-mittaus (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Kent, U.K.) suoritettiin Kuumennetun tupakan (IQOS) polton jälkeen: 5 minuuttia IQOS:n tupakoinnin jälkeen toistettiin uudelleen PFT:t, IOS, uloshengitetyn CO-syke, O2:n saturaatio (oksimetria) ja valtimoverenpaineen mittaukset.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloníki, Kreikka, 57010
        • Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • G Papanicolaou Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miespuoliset tupakoimattomat,
  2. Ikä 18-55 vuotta
  3. ei saa lääkkeitä
  4. ei yhteissairautta -

Poissulkemiskriteerit:

  1. ikääntynyt
  2. tupakoitsijoita tai entisiä tupakoitsijoita
  3. saada mitään lääkkeitä
  4. mikä tahansa rinnakkaissairaus -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: terveitä tupakoimattomia

Terveet tupakoimattomat miehet, iältään 18-55 vuotta, eivät saa lääkkeitä

Interventio: IQOS:n käyttö Keuhkojen toiminnan, uloshengitetyn CO:n, verenpaineen, sydämen sykkeen ja O2-saturaatioiden tutkiminen välittömästi IQOS:n jälkeen
Muut: IQOS
IQOS:n akuutit vaikutukset keuhkojen toimintaan, happisaturaatioon, uloshengitetyn CO:n, sykkeen ja valtimoverenpaineen suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: heti (max 5 min)
Keuhkojen toimintatestit (PFT) ennen lämmitetyn tupakan polttamista IQOS ja 5 minuuttia IQOS:n jälkeen. Muutokset: Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), (litraa)
heti (max 5 min)
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: heti (max 5 min)
Keuhkojen toimintatestit (PFT) ennen lämmitetyn tupakan polttamista IQOS ja 5 minuuttia IQOS:n jälkeen. Muutokset: Forced Vital Capacity (FVC), (litraa)
heti (max 5 min)
Tiffenaun indeksi
Aikaikkuna: heti (max 5 min)

Keuhkojen toimintatestit (PFT) ennen lämmitetyn tupakan polttamista IQOS ja 5 minuuttia IQOS:n jälkeen. Muutokset:

Tiffenau-indeksi (FEV1/FVC, FEV1%)
heti (max 5 min)
Uloshengityksen huippuvirtaus
Aikaikkuna: heti (max 5 min)
Keuhkojen toimintatestit (PFT) ennen lämmitetyn tupakan polttamista IQOS ja 5 minuuttia IQOS:n jälkeen. Muutokset: Huipun uloshengitysvirtaus (PEF), (litraa/sekunti )
heti (max 5 min)
Toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC)
Aikaikkuna: heti (max 5 min)
Keuhkojen toimintatestit (PFT) ennen lämmitetyn tupakan polttamista IQOS ja 5 minuuttia IQOS:n jälkeen. Muutokset: Toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC), (litraa)
heti (max 5 min)
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC)
Aikaikkuna: heti (max 5 min)
Keuhkojen toimintatestit (PFT) ennen lämmitetyn tupakan polttamista IQOS ja 5 minuuttia IQOS:n jälkeen. Muutokset: Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC), (litraa)
heti (max 5 min)
Jäännöstilavuus (RV)
Aikaikkuna: heti (max 5 min)
Keuhkojen toimintatestit (PFT) ennen lämmitetyn tupakan polttamista IQOS ja 5 minuuttia IQOS:n jälkeen. Muutokset: Jäännöstilavuus (RV), (litraa)
heti (max 5 min)
Diffuusiokapasiteetti (DLCO)
Aikaikkuna: heti (max 5 min)
Keuhkojen toimintatestit (PFT) ennen lämmitetyn tupakan polttamista IQOS ja 5 minuuttia IQOS:n jälkeen. Muutokset: Diffuusiokapasiteetti (DLCO) (mmol/min/kPa)
heti (max 5 min)
Hengityksen impedanssi
Aikaikkuna: heti (max 5 min)
Hengitysvastusten kokonaismittaus impulssioskilometriajärjestelmällä (IOS) ((Viasys Jaeger MasterScreen IOS-järjestelmä) ennen kuumennetun tupakan IQOS:n polttamista ja 5 minuuttia IQOS-polton jälkeen suoritettiin. Muutokset: Hengityksen impedanssi 5 Hz:llä (Z5 Hz) (kPa/l/s) arvioitiin
heti (max 5 min)
Kokonaishengitysvastus
Aikaikkuna: heti (max 5 min)
Hengitysvastusten kokonaismittaus impulssioskilometriajärjestelmällä (IOS) ((Viasys Jaeger MasterScreen IOS-järjestelmä) ennen kuumennetun tupakan IQOS:n polttamista ja 5 minuuttia IQOS-polton jälkeen suoritettiin. Muutokset: hengitysvastus taajuudella 5 (R5Hz), 10 Hz (R10Hz), 20 Hz (R20Hz) (kPa/l/s).
heti (max 5 min)
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: heti (max 5 min)
Valtimoverenpaine ennen lämmitetyn tupakan polttamista IQOS ja 5 minuuttia IQOS:n jälkeen. Valtimoverenpaineen muutokset mitattiin (mmHg)
heti (max 5 min)
Happisaturaatio
Aikaikkuna: heti (max 5 min)
Happisaturaatio ennen lämmitetyn tupakan polttamista IQOS ja 5 minuuttia IQOS:n jälkeen. Muutokset happisaturaatiossa mitattiin oksimetrialla
heti (max 5 min)
Syke
Aikaikkuna: heti (max 5 min)
Syke ennen lämmitetyn tupakan polttamista IQOS ja 5 minuuttia IQOS:n jälkeen. Muutokset sykkeessä mitattiin oksimetrialla
heti (max 5 min)
Uloshengitys CO
Aikaikkuna: heti (max 5 min)
Uloshengitys CO ennen lämmitetyn tupakan polttamista IQOS ja 5 minuuttia IQOS:n jälkeen. Uloshengitetyn CO:n muutokset mitattiin (piCO Smokerlyzer) (ppm)
heti (max 5 min)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aristotle University Of Thessaloniki

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 762.18/06/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitystoiminta

Kliiniset tutkimukset IQOS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia