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健康な非喫煙者の肺機能に対する加熱式タバコ製品の急性効果。

2020年1月6日 更新者：Athanasia Pataka、Aristotle University Of Thessaloniki

IQOS (「I-Quit-Ordinary-Smoking」) は、「加熱式」(HNB) たばこ製品の一種です。 たばこの「安全な」代替手段として IQOS を試す若者が増えているという証拠があります。 健康な非喫煙者の肺機能に対する IQOS の煙への急性暴露の影響は、広範囲に研究されていません。

目的: 肺機能、呼気 CO、酸素飽和度、動脈圧、心拍数に対する IQOS の急性効果の評価。

方法: 健康な非喫煙者は、インパルスオシロメトリーシステム (IOS) を使用して、呼気中の CO 測定、流量、体積、拡散容量を含む肺活量測定、および 5、10、20 Hz (R5Hz、R10Hz、R20Hz) での呼吸抵抗の測定を受けました。 ) IQOSの使用前と使用後。 さらに、心拍数と動脈血圧も測定されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての参加者は、肺機能検査 (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Germany) と、インパルス オシロメトリー システム (IOS) (Viasys Jaeger MasterScreen IOS システム) による総呼吸抵抗測定を受けました。肺容量)、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、強制肺活量 (FVC)、ティフェナウ指数 (FEV1/FVC、FEV1%)、最大呼気流量 (PEF)、25% での最大呼気流量 (MEF)、50 %、および肺活量の 75%、機能的残気量 (FRC)、総肺気量 (TLC)、残気量 (RV)、拡散容量 (DLCO) が測定されました。 最良の結果を得るために、少なくとも 3 つの技術的に許容される強制呼気流量曲線に対して各操作が繰り返されました。 5 Hz (Z5Hz) での呼吸インピーダンスと 5、10、および 20 Hz での呼吸抵抗 (それぞれ R5Hz、R10Hz、および R20Hz)、5、10、および 20 Hz でのリアクタンスと共振周波数を IOS で評価しました。 心拍数、酸素飽和度（オキシメトリー）、動脈血圧も測定されました。 呼気中の CO 測定 (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Kent, U.K.) が行われました。動脈血圧測定。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloníki、ギリシャ、57010
        • Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki、Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • G Papanicolaou Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 健康な男性非喫煙者、
  2. 年齢 18 ～ 55 歳
  3. 投薬を受けていない
  4. 合併症なし -

除外基準:

  1. 高齢者
  2. 喫煙者または元喫煙者
  3. 薬の受け取り
  4. 併存疾患 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：健康な非喫煙者

18～55歳の健康な非喫煙者で、投薬を受けていない男性

介入: IQOS の使用 IQOS 直後の肺機能、呼気 CO、血圧、心拍数、O2 飽和度の検査
他の：アイコス
肺機能、酸素飽和度、呼気 CO、心拍数、動脈血圧に対する IQOS の急性効果。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気量
時間枠：すぐに (最大 5 分)
加熱式たばこIQOSの喫煙前とIQOSの5分後の肺機能検査（PFT）。 変化: 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、(リットル)
すぐに (最大 5 分)
強制肺活量
時間枠：すぐに (最大 5 分)
加熱式たばこIQOSの喫煙前とIQOSの5分後の肺機能検査（PFT）。 変化：強制肺活量（FVC）、（リットル）
すぐに (最大 5 分)
ティフェナウ指数
時間枠：すぐに (最大 5 分)

加熱式たばこIQOSの喫煙前とIQOSの5分後の肺機能検査（PFT）。 変更点:

ティフェナウ指数 (FEV1/FVC、FEV1%)
すぐに (最大 5 分)
ピーク呼気流量
時間枠：すぐに (最大 5 分)
加熱式たばこIQOSの喫煙前とIQOSの5分後の肺機能検査（PFT）。 変化: ピーク呼気流量 (PEF)、(リットル/秒)
すぐに (最大 5 分)
機能的残気量 (FRC)
時間枠：すぐに (最大 5 分)
加熱式たばこIQOSの喫煙前とIQOSの5分後の肺機能検査（PFT）。 変化: 機能的残存容量 (FRC)、(リットル)
すぐに (最大 5 分)
総肺気量 (TLC)
時間枠：すぐに (最大 5 分)
加熱式たばこIQOSの喫煙前とIQOSの5分後の肺機能検査（PFT）。 変化: 総肺気量 (TLC)、(リットル)
すぐに (最大 5 分)
残容量 (RV)
時間枠：すぐに (最大 5 分)
加熱式たばこIQOSの喫煙前とIQOSの5分後の肺機能検査（PFT）。 変化: 残留量 (RV)、(リットル)
すぐに (最大 5 分)
拡散容量 (DLCO)
時間枠：すぐに (最大 5 分)
加熱式たばこIQOSの喫煙前とIQOSの5分後の肺機能検査（PFT）。 変化: 拡散容量 (DLCO) ((mmol/min/kPa)
すぐに (最大 5 分)
呼吸インピーダンス
時間枠：すぐに (最大 5 分)
インパルス オシロメトリー システム (IOS) (Viasys Jaeger MasterScreen IOS システム) を使用して、加熱タバコ IQOS を喫煙する前と、IQOS を喫煙してから 5 分後に全呼吸抵抗を測定しました。 変化: 5 Hz での呼吸インピーダンス (Z5Hz) (kPa/L/sec) が評価されました。
すぐに (最大 5 分)
総呼吸抵抗
時間枠：すぐに (最大 5 分)
インパルス オシロメトリー システム (IOS) (Viasys Jaeger MasterScreen IOS システム) を使用して、加熱タバコ IQOS を喫煙する前と、IQOS を喫煙してから 5 分後に全呼吸抵抗を測定しました。 5 (R5Hz)、10 Hz (R10Hz)、20 Hz (R20Hz) (kPa/L/sec) での呼吸抵抗の変化を評価しました。
すぐに (最大 5 分)
動脈血圧
時間枠：すぐに (最大 5 分)
加熱式タバコ IQOS の喫煙前と IQOS の 5 分後の動脈血圧。 動脈血圧の変化を測定しました (mmHg)
すぐに (最大 5 分)
酸素飽和度
時間枠：すぐに (最大 5 分)
加熱式タバコ IQOS の喫煙前と IQOS の 5 分後の酸素飽和度。 酸素飽和度の変化は、オキシメトリーによって測定されました
すぐに (最大 5 分)
心拍数
時間枠：すぐに (最大 5 分)
加熱式たばこIQOSを吸う前とIQOSを吸った5分後の心拍数。 心拍数の変化はオキシメトリーによって測定されました
すぐに (最大 5 分)
吐き出されたCO
時間枠：すぐに (最大 5 分)
加熱式たばこ IQOS の喫煙前と IQOS の 5 分後に CO を吐き出しました。 呼気 CO の変化は、(piCO Smokerlyzer) (ppm) によって測定されました。
すぐに (最大 5 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aristotle University Of Thessaloniki

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 762.18/06/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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