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Efectos agudos de un producto de tabaco que se calienta sin quemar sobre la función pulmonar en no fumadores sanos.

6 de enero de 2020 actualizado por: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki

IQOS ("I-Quit-Ordinary-Smoking") es un tipo de producto de tabaco "heat-not-burn" (HNB). Existe evidencia de un número creciente de jóvenes que prueban IQOS como una alternativa 'segura' al cigarrillo. El efecto de la exposición aguda al humo de IQOS sobre la función pulmonar de no fumadores sanos no se ha estudiado de forma exhaustiva.

Objetivos: Evaluación de los efectos agudos de IQOS sobre la función pulmonar, CO exhalado, Saturación de O2, presión arterial y frecuencia cardiaca.

Métodos: A no fumadores sanos, se les realizó medición de CO exhalado, espirometría incluyendo flujos, volúmenes y capacidad de difusión, y medición de sus resistencias respiratorias a 5, 10 y 20 Hz (R5Hz, R10Hz y R20Hz) con el uso de un sistema de oscilometría de impulsos (IOS ) antes y después del uso de un IQOS. Además, también se midieron la frecuencia cardíaca y la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A todos los participantes se les realizaron pruebas de función pulmonar (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Alemania) y resistencias respiratorias totales con un sistema de oscilometría de impulsos (IOS) (sistema Viasys Jaeger MasterScreen IOS). A partir de las medidas pulmonares básicas (flujos y dinámica volúmenes pulmonares), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC), índice de Tiffenau (FEV1/FVC, FEV1%), flujo espiratorio máximo (PEF), flujo espiratorio máximo (MEF) al 25%, 50 %, y 75% de capacidad vital, se midieron Capacidad Residual Funcional (FRC), Capacidad Pulmonar Total (TLC), Volumen Residual (RV), Capacidad de Difusión (DLCO). Cada maniobra se repitió durante al menos tres curvas de flujo espiratorio forzado técnicamente aceptables para lograr los mejores resultados. La impedancia respiratoria a 5 Hz (Z5Hz) y la resistencia respiratoria a 5, 10 y 20 Hz (R5Hz, R10Hz y R20Hz, respectivamente), la reactancia a 5, 10 y 20 Hz y la frecuencia resonante se evaluaron con IOS. También se midió la frecuencia cardíaca, la saturación de O2 (oximetría) y la presión arterial. Se realizó la medición de CO exhalado (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Kent, U.K.) Después de fumar tabaco calentado (IQOS): 5 minutos después de fumar IQOS, repitieron nuevamente PFT, IOS, frecuencia cardíaca de CO exhalado, saturación de O2 (oximetría) y Mediciones de la presión arterial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 57010
        • Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grecia, 57010
        • G Papanicolaou Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres sanos no fumadores,
  2. Edad 18-55 años
  3. no recibir medicamentos
  4. sin comorbilidad -

Criterio de exclusión:

  1. Envejecido
  2. fumadores o ex fumadores
  3. recibir algún medicamento
  4. cualquier comorbilidad -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: no fumadores sanos

Hombres sanos no fumadores, de 18 a 55 años, que no reciban medicamentos

Intervención: el uso de un examen IQOS de función pulmonar, CO exhalado, presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de O2 inmediatamente después de IQOS
Otro: IQOS
Efectos agudos de IQOS sobre la función pulmonar, la saturación de oxígeno, el CO exhalado, la frecuencia cardíaca y la presión arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)
Pruebas de función pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS. Los cambios en:Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), (litros)
inmediatamente (máximo 5 min)
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)
Pruebas de función pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS. Los cambios en:Capacidad Vital Forzada (FVC), (litros)
inmediatamente (máximo 5 min)
Índice Tiffenau
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)

Pruebas de función pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS. Los cambios en:

Índice de Tiffenau (FEV1/FVC, FEV1%)
inmediatamente (máximo 5 min)
Máximo flujo de expiración
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)
Pruebas de función pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS. Los cambios en: Flujo espiratorio máximo (PEF), (litros/segundo)
inmediatamente (máximo 5 min)
Capacidad Residual Funcional (FRC)
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)
Pruebas de función pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS. Los cambios en:Capacidad Residual Funcional (FRC), (litros)
inmediatamente (máximo 5 min)
Capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)
Pruebas de función pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS. Los cambios en: Capacidad Pulmonar Total (TLC), (litros)
inmediatamente (máximo 5 min)
Volumen Residual (RV)
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)
Pruebas de función pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS. Los cambios en: Volumen Residual (RV), (litros)
inmediatamente (máximo 5 min)
Capacidad de difusión (DLCO)
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)
Pruebas de función pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS. Los cambios en: Capacidad de difusión (DLCO) ((mmol/min/kPa)
inmediatamente (máximo 5 min)
Impedancia respiratoria
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)
Se realizó la medición de las resistencias respiratorias totales con un sistema de oscilometría de impulsos (IOS) (sistema Viasys Jaeger MasterScreen IOS) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de fumar IQOS. Se evaluaron los cambios en: Impedancia respiratoria a 5 Hz (Z5Hz) (kPa/L/seg)
inmediatamente (máximo 5 min)
Resistencias respiratorias totales
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)
Se realizó la medición de las resistencias respiratorias totales con un sistema de oscilometría de impulsos (IOS) (sistema Viasys Jaeger MasterScreen IOS) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de fumar IQOS. Se evaluaron los cambios en: resistencia respiratoria a 5 (R5Hz), 10 Hz (R10Hz), 20 Hz (R20Hz) (kPa/L/seg)
inmediatamente (máximo 5 min)
Presión Arterial
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)
Presión arterial antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS. Se midieron los cambios en la Presión Arterial (mmHg)
inmediatamente (máximo 5 min)
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)
Saturación de oxígeno antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS. Los cambios en la Saturación de Oxígeno se midieron por oximetría
inmediatamente (máximo 5 min)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)
Frecuencia cardíaca antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS. Los cambios en la frecuencia cardíaca se midieron por oximetría.
inmediatamente (máximo 5 min)
CO exhalado
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)
CO exhalado antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS. Los cambios en el CO exhalado se midieron mediante (piCO Smokerlyzer) (ppm)
inmediatamente (máximo 5 min)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aristotle University Of Thessaloniki

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 762.18/06/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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