Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af et varme-ikke-brændende tobaksprodukt på lungefunktionen hos raske ikke-rygere.

6. januar 2020 opdateret af: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki

IQOS ("Jeg-holde op med at ryge") er en type "varme-ikke-brænde" (HNB) tobaksprodukt. Der er tegn på et stigende antal unge mennesker, der prøver IQOS som et 'sikkert' alternativ til cigaret. Effekten af ​​den akutte eksponering for IQOS-røg på lungefunktionen hos raske ikke-rygere er ikke blevet undersøgt grundigt.

Mål: Evaluering af de akutte effekter af IQOS på lungefunktion, udåndet CO, O2-mætning, arterielt tryk og hjertefrekvens.

Metoder: Raske ikke-rygere, gennemgik udåndet CO-måling, spirometri inklusive flow, volumener og diffusionskapacitet og måling af deres respirationsmodstande ved 5, 10 og 20 Hz (R5Hz, R10Hz og R20Hz) med brug af et impulsoscillometrisystem (IOS) ) før og efter brugen af ​​en IQOS. Derudover blev puls og arterielt blodtryk også målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere gennemgik lungefunktionstest (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Tyskland) og måling af total respiratorisk modstand med et impulsoscillometrisystem (IOS)( (Viasys Jaeger MasterScreen IOS-system). Fra de grundlæggende lungemålinger (flows og dynamiske) lungevolumener), Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), Tiffenau-indeks (FEV1/FVC, FEV1%), Peak Expiratory Flow (PEF), Maximal Expiratory Flow (MEF) ved 25%, 50 % og 75 % af vital kapacitet, funktionel restkapacitet (FRC), total lungekapacitet (TLC), restvolumen (RV), diffusionskapacitet (DLCO) blev målt. Hver manøvre blev gentaget i mindst tre teknisk acceptable forcerede ekspiratoriske flowkurver for at opnå de bedste resultater. Respirationsimpedans ved 5 Hz (Z5Hz) og respirationsmodstand ved 5, 10 og 20 Hz (henholdsvis R5Hz, R10Hz og R20Hz), reaktans ved 5, 10 og 20 Hz og resonansfrekvens blev vurderet med IOS. Hjertefrekvens, mætning af O2 (oxymetri) og arterielt blodtryk blev også målt. Udåndet CO-måling (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Kent, U.K.) blev udført Efter rygning af opvarmet tobak (IQOS): 5 minutter efter rygning af IQOS gentog de igen PFT'er, IOS, udåndet CO-puls, mætning af O2 (oximetri) og målinger af arterielt blodtryk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland, 57010
        • Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • G Papanicolaou Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige ikke-rygere,
  2. Alder 18-55 år
  3. ikke får medicin
  4. ingen samtidig sygdom -

Ekskluderingskriterier:

  1. alderen
  2. rygere eller eks-rygere
  3. får nogen form for medicin
  4. enhver følgesygdom -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: sunde ikke-rygere

Sunde ikke-rygere mænd i alderen 18-55 år, får ingen medicin

Intervention: brug af en IQOS Undersøgelse af lungefunktion, udåndet CO, blodtryk, hjertefrekvens og O2-mætning umiddelbart efter IQOS
Andet: IQOS
Akutte effekter af IQOS på lungefunktion, iltmætning, udåndet CO, hjertefrekvens og arterielt blodtryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: straks (max 5 min)
Lungefunktionstest (PFT) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i: Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), (liter)
straks (max 5 min)
Tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: med det samme (max 5 min)
Lungefunktionstest (PFT) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i: Forced Vital Capacity (FVC), (liter)
med det samme (max 5 min)
Tiffenau indeks
Tidsramme: straks (max 5 min)

Lungefunktionstest (PFT) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i:

Tiffenau-indeks (FEV1/FVC, FEV1%)
straks (max 5 min)
Peak Expiratory Flow
Tidsramme: straks (max 5 min)
Lungefunktionstest (PFT) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i: Peak Expiratory Flow (PEF), (liter/sekund)
straks (max 5 min)
Functional Residual Capacity (FRC)
Tidsramme: straks (max 5 min)
Lungefunktionstest (PFT) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i: Functional Residual Capacity (FRC), (liter)
straks (max 5 min)
Samlet lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: straks (max 5 min)
Lungefunktionstest (PFT) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i: Total lungekapacitet (TLC), (liter)
straks (max 5 min)
Restvolumen (RV)
Tidsramme: straks (max 5 min)
Lungefunktionstest (PFT) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i: Restvolumen (RV), (liter)
straks (max 5 min)
Diffusionskapacitet (DLCO)
Tidsramme: straks (max 5 min)
Lungefunktionstest (PFT) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i: Diffusionskapacitet (DLCO) ((mmol/min/kPa)
straks (max 5 min)
Respiratorisk impedans
Tidsramme: straks (max 5 min)
Måling af total respirationsmodstand med et impulsoscillometrisystem (IOS)((Viasys Jaeger MasterScreen IOS-system) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter rygning blev IQOS udført. Ændringerne i: Respirationsimpedans ved 5 Hz (Z5Hz) (kPa/L/sek) blev vurderet
straks (max 5 min)
Total respirationsmodstand
Tidsramme: straks (max 5 min)
Måling af total respirationsmodstand med et impulsoscillometrisystem (IOS)((Viasys Jaeger MasterScreen IOS-system) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter rygning blev IQOS udført. Ændringerne i: respirationsmodstand ved 5 (R5Hz),10 Hz (R10Hz),20 Hz (R20Hz) (kPa/L/sek) blev vurderet
straks (max 5 min)
Arterielt blodtryk
Tidsramme: straks (max 5 min)
Arterielt blodtryk før rygning opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i arterielt blodtryk blev målt (mmHg)
straks (max 5 min)
Iltmætning
Tidsramme: straks (max 5 min)
Iltmætning før rygning opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i iltmætning blev målt ved oximetri
straks (max 5 min)
Hjerterytme
Tidsramme: straks (max 5 min)
Puls før rygning opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i hjertefrekvensen blev målt ved oximetri
straks (max 5 min)
Udåndet CO
Tidsramme: straks (max 5 min)
Udåndede CO før rygning opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i udåndet CO blev målt ved (piCO Smokerlyzer) (ppm)
straks (max 5 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aristotle University Of Thessaloniki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 762.18/06/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger