Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-operativ behandling av akutt ikke-perforert blindtarmbetennelse

17. februar 2021 oppdatert av: Fatima Numeri, King Edward Medical University

Ikke-operativ behandling med antibiotika vs kirurgi for akutt ikke-perforert blindtarmbetennelse hos barn: en randomisert kontrollert studie.

Gold Standard behandling av blindtarmbetennelse er appendektomi, men ikke-operativ behandling av ikke-perforert blindtarmbetennelse med antibiotika er også under utprøving. Selv om appendektomi er kurativ, men det er en invasiv prosedyre utført under generell anestesi med forskjellige risikoer og komplikasjoner under og etter operasjonen, som fører til forstyrrelser av barnets daglige rutiner og aktiviteter. Rapporterte frekvenser av perioperative komplikasjoner er fra 5 % - 10 %, med alvorlige komplikasjoner hos 1 % til 7 % av pasientene.

Barn med akutt (7, med ingen av følgende på ultralyd: abscessdannelse, eller tap av det ekkogene sub-mukosale laget av blindtarmen eller tilstedeværelse av en blindtarmsmuskel eller periappendiceal væskesamling, vil bli merket som å ha blindtarmbetennelse.

Etter diagnose delte vi pasientene inn i to grupper. Pasienter i gruppe A vil bli behandlet med antibiotika og blindtarmsoperasjon for gruppe B-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Akutt blindtarmbetennelse er en av de vanligste tilstandene i pediatriske nødsituasjoner. Den har en estimert livstidsrisiko på rundt 8 %. Selv om det ofte forekommer i det andre tiåret av livet, er 11,4 % av barna diagnostisert med akutt blindtarmbetennelse i en pediatrisk nødsituasjon.

Begrunnelsen for min studie er at begrensede lokale kliniske studier er tilgjengelige angående effekten av ikke-operativ behandling med antibiotika kontra operativ behandling av akutt ikke-perforert blindtarmbetennelse hos barn.

Alle barn mellom 5 og 15 år av begge kjønn som er innlagt i akuttsituasjonen for pediatrisk kirurgi med pediatrisk blindtarmbetennelse (PAS-aneksur 1) >7 vil bli inkludert i studien.

Alle pasientene som inngår i studien vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: Ikke-operativ behandling (gruppe A) og operativ behandling (gruppe B), ved bruk av datagenerert nummer. Hver pasient vil bli evaluert og relevante data i henhold til det forhåndsutformede spørreskjemaet vil bli samlet inn og dokumentert. Alder, varighet av symptomer, kroppstemperatur, C-reaktivt protein, hvite blodlegemer, nøytrofilkonsentrasjoner, Ultralydfunn og PAS-score vil bli notert ved innleggelse. Barn i ikke-operativ behandlingsgruppe vil få intravenøs meropenem (10 mg/kg/dose x IV x TDS) og metronidazol (20 mg/kg/dag fordelt på 3 doser) i minst 48 timer. Når barnet begynner å tolerere oralt inntak og blir klinisk forbedret, vil behandlingen endres til oral ciprofloksacin (20 mg/kg/dag fordelt på 2 oppdelte doser) og metronidazol (20 mg/kg × 1 per 24 timer) i ytterligere 8 dager. . Støttende omsorg vil bli gitt likt til alle pasientene som behandlingsprotokoll med regelmessig vital overvåking. Forbedring eller utvikling av komplikasjoner vil bli notert. Utskrivningskriterier for begge grupper vil være: afebril i 24 timer, med eller uten orale antibiotika, adekvat smertelindring ved oral analgesi vurdert ved visuell analog skala (VAS) skala (vedlegg 2), tolerer en lett diett og mobil.

Svikt i ikke-operativ behandling vil bli definert hvis ett av følgende er sett: abscessdannelse eller kompleks peri-appendiceal væskeansamling sett på ultralyd, behov for kirurgi (på grunn av forverring av symptomer evaluert av anamnese, fysisk undersøkelse og gjentatt ultrasonografi ) innen 48 timer, eller tilbakefall av blindtarmbetennelse innen 3 måneder.

Pasienter med tilbakefall av symptomer på blindtarmbetennelse (smerter i høyre iliaca fossa med pediatrisk blindtarmbetennelsesscore >7) etter fullstendig oppløsning tidligere med ikke-operert behandling, vil bli merket som tilbakevendende blindtarmbetennelse. Alle data vil bli samlet inn på et forhåndsutformet spørreskjema. Utskrivningskriterier for begge gruppene vil være: afebril i 24 timer, med eller uten orale antibiotika, adekvat smertelindring ved oral analgesi og tåle en lett diett. Pasienten vil bli holdt på oppfølging i gruppe-A i en varighet på 3 måneder til 6 måneder. Pasienter vil bli holdt på oppfølging i Utendørs pasientavdeling en gang i uken til 3 måneder i gruppe B.

VEDLEGG 1: Pediatrisk blindtarmbetennelse (PAS)

Ingen symptomer

  1. Høyre iliac fossa ømhet til hoste, perkusjon eller hopping 2
  2. Migrering av smerte til høyre fossa iliaca 1
  3. Anoreksi 1
  4. Feber (temperatur ≥38.0ºC/100.4ºF) 1
  5. Kvalme eller oppkast 1
  6. Ømhet over høyre iliac fossa 2
  7. Leukocytose (WBC >10 000) 1
  8. Venstre skift (PMN >7500 ) 1

Akutt blindtarmbetennelse hvis poengsummen er >7

Anexure 2 Visual Analog Scale

0 = Avslappet og behagelig 1-3 = Lett ubehag 4-6 = Moderat smerte 7-10 = Alvorlig ubehag eller smerte eller begge deler

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • King Edward Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Alle barn mellom 5 og 15 år av begge kjønn innlagt i barnekirurgi med PAS-score >7 vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med mistanke om perforert blindtarmbetennelse på bakgrunn av generalisert peritonitt og abscessdannelse på ultralyd.
  • Pasienter med appendikulær masse, diagnostisert ved klinisk undersøkelse og ultralyd.
  • Pasient med tidligere ikke-operativ behandling av akutt blindtarmbetennelse (tilbakevendende blindtarmbetennelse)
  • Pasienter med C-reaktive proteiner > 40 mg/L.
  • Pasienter med tidligere abdominal kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Meronem og flagyl
Barn i ikke-operativ behandling (gruppe A) Barn i ikke-operativ behandlingsgruppe vil få intravenøs meropenem (10 mg/kg/dose x IV x TDS) og metronidazol (20 mg/kg/dag fordelt på 3 doser) i kl. minst 48 timer. Når barnet begynner å tolerere oralt inntak og blir klinisk forbedret, vil behandlingen bli endret til oral ciprofloksacin (20 mg/kg/dag) fordelt på 2 oppdelte doser) og metronidazol (20 mg/kg/dag fordelt på 3 doser for ytterligere 8 doser) dager.
Legemiddel: Meronem og flagyl
meronem og flagy
Andre navn:
  • Flagyl
Aktiv komparator: Kirurgi (appendektomi)

Barn i gruppe B: appendektomi vil bli utført og postoperativ enkeltdose antibiotika.

utskrivning etter 24 timer og oppfølging etter 1 uke.
Fremgangsmåte: Appendektomi
Appendektomi som behandling for akutt blindtarmbetennelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 24 timer
Smertelindring vurdert ved visuell analog skala (VAS) score < 3
24 timer
Afebril
Tidsramme: 24 timer
Temperatur mindre enn 98 Fahrenheit.
24 timer
Mattoleranse
Tidsramme: 24 timer
Barnet starter oralt inntak og hadde ingen symptomer etter matinntak.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av symptomer på akutt blindtarmbetennelse
Tidsramme: Innen 3 måneder.

Barnet hadde smerter i høyre iliaca fossa, kvalme og tapt appetitt med PAS-score høyere enn 7.

ved undersøkelse: Ømhet og Rebound-ømhet
Innen 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King Edward Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paediatric surgery department, King Edward Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201/RC/KEMU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Først må jeg publisere artikkelen, så vil jeg gjøre tilgjengelig for andre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meronem og flagyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger