Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-operativ behandling af akut ikke-perforeret blindtarmsbetændelse

17. februar 2021 opdateret af: Fatima Numeri, King Edward Medical University

Ikke-operativ behandling med antibiotika vs kirurgi for akut ikke-perforeret blindtarmsbetændelse hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Gold Standard behandling af blindtarmsbetændelse er blindtarmsbetændelse, men ikke-operativ behandling af ikke-perforeret blindtarmsbetændelse med antibiotika er også under forsøg. Selvom blindtarmsoperation er helbredende, er det en invasiv procedure, der udføres under generel anæstesi med forskellige risici og komplikationer under og efter operationen, hvilket fører til forstyrrelse af barnets daglige rutiner og aktiviteter. Rapporterede rater af perioperative komplikationer er fra 5% - 10%, med alvorlige komplikationer, der forekommer hos 1% til 7% af patienterne.

Børn, der præsenterer sig med akut (7, med ingen af ​​følgende på ultralyd: abscesdannelse eller tab af det ekkogene sub-slimhindelag af appendixet eller tilstedeværelsen af ​​en blindtarms- eller periappendiceal væskeopsamling vil blive mærket som havende blindtarmsbetændelse.

Efter diagnosen inddelte vi patienterne i to grupper. Patienter i gruppe A vil blive behandlet med antibiotika og blindtarmsoperation foretages for gruppe B patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut blindtarmsbetændelse er en af ​​de mest almindelige tilstande i pædiatriske nødsituationer. Det har en estimeret livstidsrisiko på omkring 8%. Selvom det almindeligvis forekommer i det andet årti af livet, er 11,4% børn diagnosticeret med akut blindtarmsbetændelse i den pædiatriske nødsituation.

Begrundelsen for min undersøgelse er, at der findes et begrænset lokalt klinisk forsøg med hensyn til effektiviteten af ​​ikke-operativ behandling med antibiotika versus operativ behandling af akut ikke-perforeret blindtarmsbetændelse hos børn.

Alle børn mellem 5 og 15 år af begge køn indlagt i den pædiatriske kirurgiske nødsituation med pædiatrisk blindtarmsbetændelse (PAS aneks 1) >7 vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Alle patienter, der er optaget i undersøgelsen, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: Ikke-operativ behandling (gruppe A) og operativ behandling (gruppe B), ved hjælp af computergenereret nummer. Hver patient vil blive evalueret, og relevante data i henhold til det foruddesignede spørgeskema vil blive indsamlet og dokumenteret. Alder, varighed af symptomer, kropstemperatur, C-reaktivt protein, hvide blodlegemer, neutrofilkoncentrationer, ultralydsfund og PAS-score vil blive noteret ved indlæggelsen. Børn i ikke-operativ behandlingsgruppe vil få intravenøs meropenem (10 mg/kg/dosis x IV x TDS) og metronidazol (20 mg/kg/dag fordelt på 3 doser) i mindst 48 timer. Når barnet begynder at tolerere oralt indtag og bliver klinisk forbedret, vil behandlingen blive ændret til oral ciprofloxacin (20 mg/kg/dag fordelt på 2 opdelte doser) og metronidazol (20 mg/kg × 1 pr. 24 timer) i yderligere 8 dage . Støttende pleje vil blive givet ligeligt til alle patienter som behandlingsprotokol med regelmæssig vital monitorering. Forbedring eller udvikling af komplikationer vil blive noteret. Udskrivningskriterier for begge grupper vil være: afebril i 24 timer, med eller uden orale antibiotika, tilstrækkelig smertelindring ved oral analgesi vurderet ved visuel analog skala (VAS) skala (bilag 2), tolerer en let diæt og mobil.

Mislykket ikke-operativ behandling vil blive defineret, hvis et af følgende ses: abscesdannelse eller kompleks peri-appendiceal væskeopsamling set på ultralyd, behovet for operation (på grund af forværring af symptomer evalueret af historie, fysisk undersøgelse og gentagen ultralyd ) inden for 48 timer, eller gentagelse af blindtarmsbetændelse inden for 3 måneder.

Patienter med tilbagevendende symptomer på blindtarmsbetændelse (smerter i iliac fossa med pædiatrisk blindtarmsbetændelse >7) efter fuldstændig opløsning tidligere med ikke-opereret behandling, vil blive mærket som recidiverende blindtarmsbetændelse. Alle data vil blive indsamlet på et forududformet spørgeskema. Udskrivningskriterier for begge grupper vil være: afebril i 24 timer, med eller uden orale antibiotika, tilstrækkelig smertelindring ved oral analgesi og tolerering af en let diæt. Patienten vil blive holdt på opfølgning i gruppe-A i en varighed på 3 måneder til 6 måneder. Patienter vil blive holdt på opfølgning i Udendørs patientafdeling en gang om ugen indtil 3 måneder i gruppe B.

BILAG 1: Pædiatrisk appendicitis-score (PAS)

Ingen Symptomerscore

  1. Højre iliac fossa ømhed over for hoste, percussion eller hop 2
  2. Migration af smerte til højre fossa iliaca 1
  3. Anoreksi 1
  4. Feber (temperatur ≥38,0ºC/100,4ºF) 1
  5. Kvalme eller opkastning 1
  6. Ømhed over højre iliaca fossa 2
  7. Leukocytose (WBC >10.000) 1
  8. Venstre skift (PMN >7.500 ) 1

Akut blindtarmsbetændelse, hvis scoren er >7

Anexure 2 Visual Analog Scale

0 = Afslappet og behagelig 1-3 = Mildt ubehag 4-6 = Moderat smerte 7-10 = Alvorligt ubehag eller smerte eller begge dele

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • King Edward Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alle børn mellem 5 og 15 år af begge køn indlagt i den pædiatriske kirurgiske nødsituation med PAS-score >7 vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med mistanke om perforeret blindtarmsbetændelse på baggrund af generaliseret bughindebetændelse og bylddannelse på ultralyd.
  • Patienter med en appendikulær masse, diagnosticeret ved klinisk undersøgelse og ultralyd.
  • Patient med tidligere ikke-operativ behandling af akut appendicitis (tilbagevendende appendicitis)
  • Patienter med C-reaktive proteiner > 40 mg/L.
  • Patienter med tidligere abdominalkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Meronem og flagyl
Børn i ikke-operativ behandling (gruppe A) Børn i ikke-operativ behandlingsgruppe vil få intravenøs meropenem (10 mg/kg/dosis x IV x TDS) og metronidazol (20 mg/kg/dag fordelt på 3 doser) i kl. mindst 48 timer. Når barnet begynder at tolerere oralt indtag og bliver klinisk forbedret, vil behandlingen blive ændret til oral ciprofloxacin (20 mg/kg/dag) opdelt i 2 opdelte doser) og metronidazol (20 mg/kg/dag fordelt på 3 doser i yderligere 8 doser). dage.
Medicin: Meronem og flagyl
meronem og flagy
Andre navne:
  • Flagyl
Aktiv komparator: Kirurgi (appendektomi)

Børn i gruppe B: blindtarmsoperation vil blive udført og postoperativ enkelt dosis antibiotika.

udskrivelse efter 24 timer og opfølgning efter 1 uge.
Procedure: Appendektomi
Appendektomi som behandling af akut blindtarmsbetændelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 24 timer
Smertelindring vurderet ved visuel analog skala (VAS) score < 3
24 timer
Afebril
Tidsramme: 24 timer
Temperatur mindre end 98 Fahrenheit.
24 timer
Fødevaretolerance
Tidsramme: 24 timer
Barnet begynder oralt indtag og havde ingen symptomer efter fødeindtagelse.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af symptomer på akut blindtarmsbetændelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder.

Barnet havde smerter i højre iliacale fossa, kvalme og appetitløshed med PAS-score større end 7.

ved undersøgelse: Ømhed og Rebound-ømhed
Inden for 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Edward Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paediatric surgery department, King Edward Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201/RC/KEMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Først skal jeg offentliggøre artiklen, så vil jeg gøre tilgængelig for andre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med Meronem og flagyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger