Trattamento incruento dell'appendicite acuta non perforata
Trattamento non operatorio con antibiotici contro chirurgia per appendicite acuta non perforata nei bambini: uno studio controllato randomizzato.
Il trattamento gold standard dell'appendicite è l'appendicectomia, ma è in fase di sperimentazione anche il trattamento non chirurgico dell'appendicite non perforata con antibiotici. Sebbene l'appendicectomia sia curativa, si tratta di una procedura invasiva eseguita in anestesia generale con diversi rischi e complicazioni durante e dopo l'operazione, che porta a disturbi della routine e delle attività quotidiane del bambino. I tassi riportati di complicanze perioperatorie vanno dal 5% al 10%, con complicanze gravi che si verificano nell'1% al 7% dei pazienti.
I bambini che si presentano con acuta (7, senza nessuno dei seguenti segni all'ecografia: formazione di ascessi o perdita dello strato sottomucoso ecogeno dell'appendice o presenza di un'appendicolite o di una raccolta di liquido periappendicolare saranno etichettati come affetti da appendicite.
Dopo la diagnosi abbiamo diviso i pazienti in due gruppi. I pazienti del gruppo A saranno trattati con antibiotici e l'appendicectomia verrà eseguita per i pazienti del gruppo B.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'appendicite acuta è una delle condizioni di presentazione più comuni nelle emergenze pediatriche. Ha un rischio stimato per tutta la vita di circa l'8%. Anche se si verifica comunemente nella seconda decade di vita, l'11,4% dei bambini riceve una diagnosi di appendicite acuta nell'emergenza pediatrica.
La logica del mio studio è che sono disponibili studi clinici locali limitati sull'efficacia del trattamento non chirurgico con antibiotici rispetto al trattamento chirurgico dell'appendicite acuta non perforata nei bambini.
Saranno inclusi nello studio tutti i bambini di età compresa tra 5 e 15 anni di entrambi i sessi ricoverati nell'emergenza chirurgica pediatrica con punteggio di appendicite pediatrica (PAS anexure 1)> 7.
Tutti i pazienti inseriti nello studio saranno divisi casualmente in due gruppi: trattamento non operatorio (gruppo A) e trattamento operativo (gruppo B), utilizzando il numero generato dal computer. Ogni paziente sarà valutato e i dati rilevanti secondo il questionario preimpostato saranno raccolti e documentati. Età, durata dei sintomi, temperatura corporea, proteina C-reattiva, globuli bianchi, concentrazioni di neutrofili, reperti ecografici e punteggio PAS saranno annotati al momento del ricovero. I bambini nel gruppo di trattamento non operatorio riceveranno meropenem per via endovenosa (10 mg/kg/dose x IV x TDS) e metronidazolo (20 mg/kg/die suddivisi in 3 dosi) per almeno 48 ore. Una volta che il bambino inizia a tollerare l'assunzione orale e diventa clinicamente migliorato, il trattamento verrà cambiato in ciprofloxacina orale (20 mg/kg/die suddivisa in 2 dosi divise) e metronidazolo (20 mg/kg × 1 ogni 24 ore) per altri 8 giorni . Le cure di supporto saranno fornite ugualmente a tutti i pazienti come protocollo di trattamento con regolare monitoraggio vitale. Si noterà il miglioramento o lo sviluppo di complicanze. I criteri di dimissione per entrambi i gruppi saranno: afebbrile per 24 ore, con o senza antibiotici orali, adeguato sollievo dal dolore sull'analgesia orale valutata mediante scala analogica visiva (VAS) (anexure 2), tolleranza a dieta leggera e mobile.
Il fallimento del trattamento incruento sarà definito se si osserva una delle seguenti condizioni: formazione di ascessi o raccolta fluida peri-appendicolare complessa osservata all'ecografia, necessità di intervento chirurgico (a causa del peggioramento dei sintomi valutati dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dalla ripetizione dell'ecografia ) entro 48 ore o recidiva di appendicite entro 3 mesi.
I pazienti con recidiva dei sintomi di appendicite (dolore in fossa iliaca destra con punteggio di appendicite pediatrica> 7) dopo la completa risoluzione precedentemente con trattamento non operato, saranno etichettati come Appendicite ricorrente. Tutti i dati saranno raccolti su un questionario preformato. I criteri di dimissione per entrambi i gruppi saranno: afebbrile per 24 ore, con o senza antibiotici orali, adeguato sollievo dal dolore con analgesia orale e tolleranza a una dieta leggera. Il paziente verrà mantenuto in follow-up nel gruppo A per una durata da 3 a 6 mesi. I pazienti saranno tenuti in follow-up nel reparto pazienti all'aperto una volta alla settimana fino a 3 mesi nel gruppo B.
ALLEGATO 1: Punteggio di appendicite pediatrica (PAS)
Nessun punteggio di sintomi
- Dolorabilità della fossa iliaca destra alla tosse, alla percussione o al salto 2
- Migrazione del dolore in fossa iliaca destra 1
- Anoressia 1
- Febbre (temperatura ≥38,0ºC/100,4ºF) 1
- Nausea o vomito 1
- Dolorabilità in fossa iliaca destra 2
- Leucocitosi (globuli bianchi >10.000) 1
- Spostamento a sinistra (PMN >7.500 ) 1
Appendicite acuta se il punteggio è >7
Anexure 2 Scala analogica visiva
0 = Rilassato e confortevole 1-3 = Lieve disagio 4-6 = Dolore moderato 7-10 = Grave disagio o dolore o entrambi
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- King Edward Medical University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Saranno inclusi nello studio tutti i bambini di età compresa tra 5 e 15 anni di entrambi i sessi ricoverati in urgenza di chirurgia pediatrica con punteggio PAS >7.
Criteri di esclusione:
- Paziente con sospetto di appendicite perforata sulla base di peritonite generalizzata e formazione di ascessi all'ecografia.
- Pazienti con una massa appendicolare, diagnosticata mediante esame clinico ed ecografia.
- Paziente con precedente trattamento non operatorio di appendicite acuta (appendicite ricorrente)
- Pazienti con proteine C-reattive > 40 mg/L.
- Pazienti con anamnesi di precedenti interventi chirurgici addominali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Meronem e Flagil
Bambini in trattamento non operatorio (gruppo A) I bambini nel gruppo di trattamento non operatorio riceveranno meropenem per via endovenosa (10 mg/kg/dose x EV x TDS) e metronidazolo (20 mg/kg/die suddivisi in 3 dosi) per a almeno 48 ore.
Una volta che il bambino inizia a tollerare l'assunzione per via orale e migliora clinicamente, il trattamento verrà cambiato in ciprofloxacina orale (20 mg/kg/giorno) suddivisa in 2 dosi separate) e metronidazolo (20 mg/kg/giorno diviso in 3 dosi per altri 8 giorni.
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meronem e flagy
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Chirurgia (appendicectomia)
Bambini del gruppo B: verrà eseguita appendicectomia e singola dose postoperatoria di antibiotici. dimissione dopo 24 ore e follow-up dopo 1 settimana. |
Appendicectomia come trattamento per l'appendicite acuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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Sollievo dal dolore valutato dal punteggio della scala analogica visiva (VAS) <3
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24 ore
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Afebbrile
Lasso di tempo: 24 ore
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Temperatura inferiore a 98 gradi Fahrenheit.
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24 ore
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Tolleranza alimentare
Lasso di tempo: 24 ore
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Il bambino inizia l'assunzione orale e non ha avuto sintomi dopo l'assunzione di cibo.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza dei sintomi di appendicite acuta
Lasso di tempo: Entro 3 mesi.
|
Il bambino presentava dolore in fossa iliaca destra, nausea e perdita di appetito con punteggio PAS maggiore di 7. all'esame: tenerezza e tenerezza di rimbalzo |
Entro 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paediatric surgery department, King Edward Medical University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201/RC/KEMU
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