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Tratamento não cirúrgico da apendicite aguda não perfurada

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Fatima Numeri, King Edward Medical University

Tratamento não operatório com antibióticos versus cirurgia para apendicite aguda não perfurada em crianças: um estudo controlado randomizado.

O tratamento padrão ouro da apendicite é a apendicectomia, mas o tratamento não cirúrgico da apendicite não perfurada com antibióticos também está sendo testado. Embora a apendicectomia seja curativa, é um procedimento invasivo feito sob anestesia geral com diferentes riscos e complicações durante e após a operação, levando à perturbação das rotinas e atividades diárias da criança. As taxas relatadas de complicações perioperatórias variam de 5% a 10%, com complicações graves ocorrendo em 1% a 7% dos pacientes.

Crianças que apresentam quadro agudo (7, sem nenhum dos seguintes na ultrassonografia: formação de abscesso ou perda da camada submucosa ecogênica do apêndice ou presença de apendicólito ou coleção de fluido periapendicular serão rotuladas como tendo apendicite.

Após o diagnóstico, dividimos os pacientes em dois grupos. Os pacientes do grupo A serão tratados com antibióticos e a apendicectomia é realizada nos pacientes do grupo B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apendicite aguda é uma das condições de apresentação mais comuns em emergências pediátricas. Tem um risco estimado ao longo da vida de cerca de 8%. Embora comumente ocorra na segunda década de vida, 11,4% das crianças são diagnosticadas com apendicite aguda na emergência pediátrica.

A justificativa do meu estudo é que um ensaio clínico local limitado está disponível em relação à eficácia do tratamento não cirúrgico com antibióticos versus tratamento cirúrgico de apendicite aguda não perfurada em crianças.

Serão incluídas no estudo todas as crianças entre 5 e 15 anos de ambos os sexos admitidas na emergência de cirurgia pediátrica com escore de apendicite pediátrica (PAS anexure 1) >7.

Todos os pacientes incluídos no estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos: tratamento não operatório (grupo A) e tratamento operatório (grupo B), usando número gerado por computador. Cada paciente será avaliado e os dados relevantes de acordo com o questionário pré-concebido serão coletados e documentados. Idade, duração dos sintomas, temperatura corporal, proteína C-reativa, glóbulos brancos, concentrações de neutrófilos, achados de ultrassom e pontuação PAS serão anotados no momento da admissão. As crianças do grupo de tratamento não cirúrgico receberão meropenem intravenoso (10 mg/kg/dose x IV x TDS) e metronidazol (20 mg/kg/dia divididos em 3 doses) por pelo menos 48 horas. Assim que a criança começar a tolerar a ingestão oral e apresentar melhora clínica, o tratamento será alterado para ciprofloxacino oral (20 mg/kg/dia dividido em 2 doses fracionadas) e metronidazol (20 mg/kg × 1 a cada 24 horas) por mais 8 dias . Cuidados de suporte serão dados igualmente a todos os pacientes como protocolo de tratamento com monitoramento vital regular. A melhora ou o desenvolvimento de complicações serão observados. Os critérios de alta para ambos os grupos serão: afebril por 24 horas, com ou sem antibióticos orais, alívio adequado da dor na analgesia oral avaliada pela escala visual analógica (VAS) (anexo 2), tolerar uma dieta leve e móvel.

A falha do tratamento não operatório será definida se qualquer um dos seguintes for observado: formação de abscesso ou coleção de fluido periapendicial complexo visto na ultrassonografia, necessidade de cirurgia (devido ao agravamento dos sintomas avaliados pela história, exame físico e ultrassonografia repetida ) dentro de 48 horas, ou recorrência de apendicite dentro de 3 meses.

Pacientes com recorrência dos sintomas de apendicite (dor na fossa ilíaca direita com escore de apendicite pediátrica >7) após resolução completa previamente com tratamento não operado, serão rotulados como apendicite recorrente. Todos os dados serão coletados em um questionário pré-formado. Os critérios de alta para ambos os grupos serão: afebril por 24 horas, com ou sem antibióticos orais, alívio adequado da dor com analgesia oral e tolerância a dieta leve. O paciente será mantido em acompanhamento no grupo A por um período de 3 a 6 meses. Os pacientes serão mantidos em acompanhamento no departamento de pacientes externos uma vez por semana até 3 meses no grupo B.

ANEXO 1: Pontuação de Apendicite Pediátrica (PAS)

Sem Pontuação de Sintomas

  1. Sensibilidade da fossa ilíaca direita à tosse, percussão ou salto 2
  2. Migração da dor para a fossa ilíaca direita 1
  3. Anorexia 1
  4. Febre (temperatura ≥38,0ºC/100,4ºF) 1
  5. Náusea ou vômito 1
  6. Sensibilidade sobre a fossa ilíaca direita 2
  7. Leucocitose (WBC >10.000) 1
  8. Deslocamento à esquerda (PMN >7.500) 1

Apendicite aguda se a pontuação for >7

Anexo 2 Escala Visual Analógica

0 = Relaxado e confortável 1-3 = Desconforto leve 4-6 = Dor moderada 7-10 = Desconforto intenso ou dor ou ambos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão
        • King Edward Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Serão incluídas no estudo todas as crianças entre 5 e 15 anos de ambos os sexos admitidas na emergência de cirurgia pediátrica com escore PAS >7.

Critério de exclusão:

  • Paciente com suspeita de apendicite perfurada com base em peritonite generalizada e formação de abscesso na ultrassonografia.
  • Pacientes com massa apendicular, diagnosticada por exame clínico e ultrassonografia.
  • Paciente com tratamento prévio não cirúrgico de apendicite aguda (apendicite recorrente)
  • Pacientes com proteína C reativa > 40 mg/L.
  • Pacientes com história de qualquer cirurgia abdominal prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Meronem e flagil
Crianças em tratamento não cirúrgico (grupo A) As crianças no grupo de tratamento não cirúrgico receberão meropenem intravenoso (10 mg/kg/dose x IV x TDS) e metronidazol (20 mg/kg/dia divididos em 3 doses) por pelo menos menos 48 horas. Assim que a criança começar a tolerar a ingestão oral e apresentar melhora clínica, o tratamento será alterado para ciprofloxacino oral (20 mg/kg/dia) dividido em 2 doses fracionadas) e metronidazol (20 mg/kg/dia dividido em 3 doses por mais 8 dias.
meronem e flagy
Outros nomes:
  • Flagil
Comparador Ativo: Cirurgia (apendicectomia)

Crianças do grupo B: será realizada apendicectomia e antibióticos em dose única no pós-operatório.

alta após 24 horas e acompanhamento após 1 semana.

Apendicectomia como tratamento para apendicite aguda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor
Prazo: 24 horas
Alívio da dor avaliado pela pontuação da escala visual analógica (VAS) < 3
24 horas
Afebril
Prazo: 24 horas
Temperatura inferior a 98 Fahrenheit.
24 horas
Tolerância Alimentar
Prazo: 24 horas
Criança inicia ingestão oral e não apresentou sintomas após ingestão alimentar.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de sintomas de apendicite aguda
Prazo: Dentro de 3 meses.

Criança apresentava dor em fossa ilíaca direita, náuseas e perda de apetite com PAS Score maior que 7.

no exame: sensibilidade e sensibilidade de rebote

Dentro de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paediatric surgery department, King Edward Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201/RC/KEMU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Primeiro tenho que publicar o artigo, depois quero disponibilizá-lo para outras pessoas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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