Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieoperacyjne leczenie ostrego nieperforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Fatima Numeri, King Edward Medical University

Nieoperacyjne leczenie antybiotykami vs chirurgia ostrego nieperforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba.

Złotym standardem leczenia zapalenia wyrostka robaczkowego jest wycięcie wyrostka robaczkowego, ale nieoperacyjne leczenie nieperforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego za pomocą antybiotyków jest również testowane. Chociaż wycięcie wyrostka robaczkowego jest zabiegiem leczniczym, jest to jednak zabieg inwazyjny, wykonywany w znieczuleniu ogólnym, obarczony różnym ryzykiem i powikłaniami w trakcie i po zabiegu, co prowadzi do zakłócenia codziennych zajęć i aktywności dziecka. Zgłaszane odsetki powikłań okołooperacyjnych wahają się od 5% do 10%, przy czym poważne powikłania występują u 1% do 7% pacjentów.

Dzieci z ostrym (7, bez żadnego z poniższych objawów w badaniu ultrasonograficznym: tworzenie się ropnia lub utrata echogenicznej warstwy podśluzówkowej wyrostka robaczkowego lub obecność wyrostka robaczkowego lub zbierania płynu w okolicy wyrostka robaczkowego zostaną oznaczone jako mające zapalenie wyrostka robaczkowego.

Po postawieniu diagnozy podzieliliśmy pacjentów na dwie grupy. Pacjenci z grupy A będą leczeni antybiotykami, a pacjenci z grupy B będą mieli wycięcie wyrostka robaczkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest jednym z najczęstszych stanów występujących w nagłych wypadkach pediatrycznych. Szacuje się, że ryzyko w ciągu całego życia wynosi około 8%. Chociaż często występuje w drugiej dekadzie życia, to jednak u 11,4% dzieci rozpoznaje się ostre zapalenie wyrostka robaczkowego w trybie pilnym pediatrycznym.

Uzasadnieniem mojego badania jest to, że dostępne są ograniczone lokalne badania kliniczne dotyczące skuteczności nieoperacyjnego leczenia antybiotykami w porównaniu z leczeniem operacyjnym ostrego nieperforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci.

Badaniem zostaną objęte wszystkie dzieci w wieku od 5 do 15 lat, obojga płci, przyjęte na ostry dyżur chirurgii dziecięcej z wynikiem zapalenia wyrostka robaczkowego (PAS aneks 1) >7.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: leczenie nieoperacyjne (grupa A) i leczenie operacyjne (grupa B), przy użyciu wygenerowanej komputerowo liczby. Każdy pacjent zostanie oceniony, a odpowiednie dane zgodnie z wcześniej zaprojektowanym kwestionariuszem zostaną zebrane i udokumentowane. Wiek, czas trwania objawów, temperatura ciała, białko C-reaktywne, białe krwinki, stężenie neutrofili, wyniki USG i wynik PAS zostaną odnotowane w momencie przyjęcia. Dzieci w grupie leczenia nieoperacyjnego będą otrzymywać dożylnie meropenem (10 mg/kg/dawkę x IV x TDS) i metronidazol (20 mg/kg/dobę podzielone na 3 dawki) przez co najmniej 48 godzin. Gdy dziecko zacznie tolerować przyjmowanie doustne i uzyska poprawę kliniczną, leczenie zostanie zmienione na doustną ciprofloksacynę (20 mg/kg/dobę w 2 dawkach podzielonych) i metronidazol (20 mg/kg × 1 na 24 godziny) przez kolejne 8 dni . Opieka podtrzymująca zostanie udzielona jednakowo wszystkim pacjentom jako protokół leczenia z regularnym monitorowaniem funkcji życiowych. Zauważona zostanie poprawa lub rozwój powikłań. Kryteria wypisu dla obu grup będą następujące: brak gorączki przez 24 godziny, z doustnymi antybiotykami lub bez, odpowiednie uśmierzenie bólu po doustnym znieczuleniu ocenianym za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (załącznik 2), tolerancja lekkiej diety i mobilność.

Niepowodzenie leczenia nieoperacyjnego zostanie stwierdzone, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: powstanie ropnia lub złożone gromadzenie się płynu w okolicy wyrostka robaczkowego widoczne w badaniu ultrasonograficznym, konieczność operacji (z powodu nasilenia objawów ocenianych na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i powtórnego badania ultrasonograficznego) ) w ciągu 48 godzin lub nawrót zapalenia wyrostka robaczkowego w ciągu 3 miesięcy.

Pacjenci z nawrotem objawów zapalenia wyrostka robaczkowego (ból prawego dołu biodrowego z zapaleniem wyrostka robaczkowego u dzieci >7 punktów) po całkowitym ustąpieniu uprzedniego leczenia nieoperacyjnego zostaną oznaczeni jako Nawracające zapalenie wyrostka robaczkowego. Wszystkie dane zostaną zebrane na wstępnie przygotowanym kwestionariuszu. Kryteria wypisu dla obu grup będą następujące: brak gorączki przez 24 godziny, z doustnymi antybiotykami lub bez, odpowiednie uśmierzenie bólu po doustnym znieczuleniu i tolerowanie lekkiej diety. Pacjent będzie obserwowany w grupie A przez okres od 3 do 6 miesięcy. Pacjenci pozostaną pod obserwacją w oddziale zewnętrznym raz w tygodniu do 3 miesięcy w grupie B.

ZAŁĄCZNIK 1: Skala zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci (PAS)

Ocena braku objawów

  1. Wrażliwość prawego dołu biodrowego na kaszel, opukiwanie lub podskakiwanie 2
  2. Migracja bólu do prawego dołu biodrowego 1
  3. Anoreksja 1
  4. Gorączka (Temperatura ≥38,0ºC/100,4ºF) 1
  5. Nudności lub wymioty 1
  6. Tkliwość nad prawym dołem biodrowym 2
  7. Leukocytoza (WBC >10 000) 1
  8. Przesunięcie w lewo (PMN >7500 ) 1

Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego, jeśli wynik jest > 7

Anexure 2 Wizualna skala analogowa

0 = Zrelaksowany i wygodny 1-3 = Łagodny dyskomfort 4-6 = Umiarkowany ból 7-10 = Poważny dyskomfort lub ból lub jedno i drugie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • King Edward Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Badaniem zostaną objęte wszystkie dzieci w wieku od 5 do 15 lat, obojga płci, przyjęte na ostry dyżur chirurgii dziecięcej z wynikiem PAS >7.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z podejrzeniem perforacji wyrostka robaczkowego na podstawie uogólnionego zapalenia otrzewnej i powstania ropnia w badaniu ultrasonograficznym.
  • Pacjenci z masą wyrostka robaczkowego rozpoznaną na podstawie badania klinicznego i ultrasonografii.
  • Pacjent po wcześniejszym nieoperacyjnym leczeniu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego (nawracające zapalenie wyrostka robaczkowego)
  • Pacjenci z białkami C-reaktywnymi > 40 mg/l.
  • Pacjenci z historią jakiejkolwiek wcześniejszej operacji jamy brzusznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Meronem i Flagyl
Dzieci w grupie leczenia nieoperacyjnego (grupa A) Dzieci w grupie leczenia nieoperacyjnego otrzymają dożylnie meropenem (10 mg/kg/dawkę x IV x TDS) i metronidazol (20 mg/kg/dobę podzielone na 3 dawki) przez co najmniej co najmniej 48 godzin. Kiedy dziecko zacznie tolerować przyjmowanie doustne i uzyska poprawę kliniczną, leczenie zostanie zmienione na doustną cyprofloksacynę (20 mg/kg mc./dobę) w 2 dawkach podzielonych) i metronidazol (20 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych przez kolejne 8 dni.
Lek: Meronem i Flagyl
meronem i flagą
Inne nazwy:
  • Flagyl
Aktywny komparator: Chirurgia (wycięcie wyrostka robaczkowego)

Dzieci z grupy B: wycięcie wyrostka robaczkowego i pooperacyjna pojedyncza dawka antybiotyków.

wypis po 24 godzinach i kontrola po 1 tygodniu.
Procedura: Wycięcie ślepej kiszki
Appendektomia jako leczenie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Uśmierzenie bólu oceniane na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS) < 3
24 godziny
Bez gorączki
Ramy czasowe: 24 godziny
Temperatura poniżej 98 stopni Fahrenheita.
24 godziny
Tolerancja pokarmowa
Ramy czasowe: 24 godziny
Dziecko zaczyna przyjmować pokarm doustnie i nie ma żadnych objawów po spożyciu pokarmu.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót objawów ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy.

Dziecko zgłaszało ból w prawym dole biodrowym, nudności i utratę apetytu w skali PAS powyżej 7.

na badaniu: Tkliwość i Tkliwość odbicia
W ciągu 3 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Edward Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paediatric surgery department, King Edward Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201/RC/KEMU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Najpierw muszę opublikować artykuł, a następnie udostępnić go innym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego

Badania kliniczne na Meronem i Flagyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami