Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoperační léčba akutní neperforované apendicitidy

17. února 2021 aktualizováno: Fatima Numeri, King Edward Medical University

Neoperativní léčba antibiotiky versus chirurgie akutní neperforované apendicitidy u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Zlatým standardem léčby apendicitidy je apendektomie, ale testuje se i neoperativní léčba neperforované apendicitidy antibiotiky. Apendektomie je sice kurativní, ale jde o invazivní výkon prováděný v celkové anestezii s různými riziky a komplikacemi během operace a po ní, vedoucí k narušení denního režimu a aktivit dítěte. Udávané procento perioperačních komplikací je 5 % - 10 %, přičemž závažné komplikace se vyskytují u 1 % až 7 % pacientů.

Děti s akutním (7, při ultrasonografii s žádným z následujících: tvorba abscesu nebo ztráta echogenní submukózní vrstvy apendixu nebo přítomnost apendicolitu nebo periapendikální kolekce tekutiny budou označeny jako mající apendicitidu.

Po diagnóze jsme pacienty rozdělili do dvou skupin. Pacienti ve skupině A budou léčeni antibiotiky a u pacientů skupiny B je provedena apendektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní apendicitida je jedním z nejčastějších projevů akutních dětských nemocí. Odhadované celoživotní riziko je asi 8 %. Ačkoli se běžně vyskytuje ve druhé dekádě života, 11,4 % dětí je diagnostikováno s akutní apendicitidou na dětské pohotovosti.

Důvodem mé studie je, že je k dispozici omezená lokální klinická studie týkající se účinnosti neoperativní léčby antibiotiky vs. operační léčby akutní neperforované apendicitidy u dětí.

Do studie budou zahrnuty všechny děti ve věku od 5 do 15 let obou pohlaví přijaté na pohotovost v pediatrické chirurgii se skóre dětské apendicitidy (PAS anexure 1) >7.

Všichni pacienti zařazení do studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Neoperační léčba (skupina A) a operační léčba (skupina B), za použití počítačem generovaného počtu. Každý pacient bude vyhodnocen a budou shromážděna a zdokumentována relevantní data podle předem navrženého dotazníku. Při přijetí bude zaznamenán věk, trvání symptomů, tělesná teplota, C-reaktivní protein, bílé krvinky, koncentrace neutrofilů, ultrazvukové nálezy a skóre PAS. Dětem v neoperativní léčebné skupině bude podáván intravenózně meropenem (10 mg/kg/dávka x IV x TDS) a metronidazol (20 mg/kg/den rozděleno do 3 dávek) po dobu nejméně 48 hodin. Jakmile dítě začne tolerovat perorální příjem a klinicky se zlepší, bude léčba změněna na perorální ciprofloxacin (20 mg/kg/den rozdělených do 2 dílčích dávek) a metronidazol (20 mg/kg × 1 za 24 hodin) na dalších 8 dní . Podpůrná péče bude poskytována všem pacientům stejně jako protokol léčby s pravidelným sledováním vitálních funkcí. Bude zaznamenáno zlepšení nebo rozvoj komplikací. Kritéria propuštění pro obě skupiny budou: afebrilie po dobu 24 hodin, s perorálními antibiotiky nebo bez nich, adekvátní úleva od bolesti při orální analgezii hodnocená stupnicí vizuální analogové škály (VAS) (anexure 2), tolerování lehké stravy a mobilní.

Selhání neoperační léčby bude definováno, pokud je pozorován některý z následujících stavů: tvorba abscesu nebo komplexní nahromadění periapendikální tekutiny pozorované na ultrasonografii, nutnost chirurgického zákroku (kvůli zhoršení symptomů hodnocených anamnézou, fyzikálním vyšetřením a opakovaným ultrasonografickým vyšetřením ) do 48 hodin, nebo recidivu apendicitidy do 3 měsíců.

Pacienti s recidivou příznaků apendicitidy (bolest pravé jámy kyčelní se skóre dětské apendicitidy >7) po úplném vymizení dříve neoperované léčby budou označeni jako recidivující apendicitida. Všechna data budou shromážděna na předem vytvořeném dotazníku. Kritéria propuštění pro obě skupiny budou: afebrilie po dobu 24 hodin, s perorálními antibiotiky nebo bez nich, adekvátní úleva od bolesti při orální analgezii a tolerování lehké stravy. Pacient bude dále sledován ve skupině A po dobu 3 měsíců až 6 měsíců. Pacienti budou sledováni na Outdoorovém oddělení jednou týdně po dobu 3 měsíců ve skupině B.

PŘÍLOHA 1: Skóre dětské apendicitidy (PAS)

Žádné skóre příznaků

  1. Citlivost pravé kyčelní jamky ke kašli, poklepu nebo poskakování 2
  2. Migrace bolesti do pravé ilické jamky 1
  3. Anorexie 1
  4. Horečka (teplota ≥38,0ºC/100,4ºF) 1
  5. Nevolnost nebo zvracení 1
  6. Citlivost nad pravou kyčelní jamkou 2
  7. Leukocytóza (WBC > 10 000) 1
  8. Levá směna (PMN >7 500 ) 1

Akutní apendicitida, pokud je skóre >7

Vizuální analogová škála Anexure 2

0 = uvolněný a pohodlný 1-3 = mírné nepohodlí 4-6 = střední bolest 7-10 = těžké nepohodlí nebo bolest nebo obojí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • King Edward Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Do studie budou zahrnuty všechny děti ve věku od 5 do 15 let obou pohlaví přijaté na pohotovost v pediatrické chirurgii s PAS skóre >7.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s podezřením na perforovanou apendicitidu na podkladě generalizované peritonitidy a tvorby abscesu na UZ.
  • Pacienti s apendikulární masou, diagnostikované klinickým vyšetřením a ultrasonografií.
  • Pacient s předchozí neoperační léčbou akutní apendicitidy (recidivující apendicitidy)
  • Pacienti s C-reaktivními proteiny > 40 mg/l.
  • Pacienti s anamnézou jakékoli předchozí břišní operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Meronem a flagyl
Děti v neoperační léčbě (skupina A) Dětem v neoperativní léčebné skupině bude podáván intravenózně meropenem (10 mg/kg/dávka x IV x TDS) a metronidazol (20 mg/kg/den rozděleno do 3 dávek) po dobu minimálně 48 hodin. Jakmile dítě začne tolerovat perorální příjem a klinicky se zlepší, bude léčba změněna na perorální ciprofloxacin (20 mg/kg/den) rozdělený do 2 dílčích dávek) a metronidazol (20 mg/kg/den rozdělený do 3 dávek na dalších 8 dní.
Lék: Meronem a flagyl
meronem a flagy
Ostatní jména:
  • Flagyl
Aktivní komparátor: Chirurgie (apendektomie)

Děti ve skupině B: provede se apendektomie a pooperační jednorázová dávka antibiotik.

propuštění po 24 hodinách a sledování po 1 týdnu.
Postup: Apendektomie
Apendektomie jako léčba akutní apendicitidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: 24 hodin
Úleva od bolesti hodnocená podle skóre vizuální analogové škály (VAS) < 3
24 hodin
Afebrilní
Časové okno: 24 hodin
Teplota nižší než 98 stupňů Fahrenheita.
24 hodin
Potravinová tolerance
Časové okno: 24 hodin
Dítě začíná užívat perorálně a po příjmu potravy nemělo žádné příznaky.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva příznaků akutní apendicitidy
Časové okno: Do 3 měsíců.

Dítě vykazovalo bolest v pravé ilické jámě, nevolnost a ztrátu chuti k jídlu s PAS skóre vyšším než 7.

při zkoušce: Něžnost a Odrazová citlivost
Do 3 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Edward Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paediatric surgery department, King Edward Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201/RC/KEMU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nejprve musím článek publikovat a poté jej chci zpřístupnit ostatním.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meronem a flagyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení