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Tratamiento no quirúrgico de la apendicitis aguda no perforada

17 de febrero de 2021 actualizado por: Fatima Numeri, King Edward Medical University

Tratamiento no quirúrgico con antibióticos versus cirugía para la apendicitis aguda no perforada en niños: un ensayo controlado aleatorio.

El tratamiento estándar de oro de la apendicitis es la apendicectomía, pero también se está probando el tratamiento no quirúrgico de la apendicitis no perforada con antibióticos. Aunque la apendicectomía es curativa, es un procedimiento invasivo que se realiza bajo anestesia general con diferentes riesgos y complicaciones durante y después de la operación, lo que altera las actividades y rutinas diarias del niño. Las tasas informadas de complicaciones perioperatorias oscilan entre el 5 % y el 10 %, con complicaciones graves que se presentan en el 1 % al 7 % de los pacientes.

Los niños que presenten un cuadro agudo (7, sin ninguno de los siguientes en la ecografía: formación de abscesos, o pérdida de la capa submucosa ecogénica del apéndice o presencia de un apendicolito o acumulación de líquido periapendicular) serán etiquetados como que tienen apendicitis.

Después del diagnóstico, dividimos a los pacientes en dos grupos. Los pacientes del grupo A serán tratados con antibióticos y los pacientes del grupo B se someterán a una apendicectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apendicitis aguda es una de las condiciones de presentación más comunes en las emergencias pediátricas. Tiene un riesgo estimado de por vida de alrededor del 8%. Aunque comúnmente se presenta en la segunda década de la vida pero al 11,4% de los niños se les diagnostica apendicitis aguda en la urgencia pediátrica.

La justificación de mi estudio es que se dispone de ensayos clínicos locales limitados sobre la eficacia del tratamiento no quirúrgico con antibióticos frente al tratamiento quirúrgico de la apendicitis aguda no perforada en niños.

Se incluirán en el estudio todos los niños entre 5 y 15 años de edad de ambos sexos ingresados ​​en la urgencia de cirugía pediátrica con puntaje de apendicitis pediátrica (PAS anexure 1) >7.

Todos los pacientes incluidos en el estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos: tratamiento no quirúrgico (grupo A) y tratamiento quirúrgico (grupo B), utilizando un número generado por computadora. Cada paciente será evaluado y se recogerán y documentarán los datos pertinentes según el cuestionario prediseñado. La edad, la duración de los síntomas, la temperatura corporal, la proteína C reactiva, los glóbulos blancos, las concentraciones de neutrófilos, los resultados de la ecografía y la puntuación PAS se anotarán en el momento de la admisión. Los niños en el grupo de tratamiento no quirúrgico recibirán meropenem intravenoso (10 mg/kg/dosis x IV x TDS) y metronidazol (20 mg/kg/día divididos en 3 dosis) durante al menos 48 horas. Una vez que el niño empiece a tolerar la vía oral y mejore clínicamente, se cambiará el tratamiento a ciprofloxacino oral (20 mg/kg/día repartidos en 2 tomas) y metronidazol (20 mg/kg × 1 cada 24 horas) durante otros 8 días . La atención de apoyo se brindará por igual a todos los pacientes como protocolo de tratamiento con monitoreo vital regular. Se notará la mejoría o el desarrollo de complicaciones. Los criterios de alta para ambos grupos serán: afebril durante 24 h, con o sin antibióticos orales, adecuado alivio del dolor con analgesia oral valorada mediante escala visual analógica (EVA) (anexo 2), tolerancia a dieta ligera y movilidad.

Se definirá el fracaso del tratamiento no quirúrgico si se observa alguno de los siguientes: formación de abscesos o acumulación compleja de líquido periapendicular observada en la ecografía, la necesidad de cirugía (debido al empeoramiento de los síntomas evaluados por la historia, el examen físico y la repetición de la ecografía). ) dentro de las 48 horas, o recurrencia de la apendicitis dentro de los 3 meses.

Los pacientes con recurrencia de los síntomas de apendicitis (dolor en fosa ilíaca derecha con puntuación de apendicitis pediátrica >7) después de la resolución completa previamente con tratamiento no operado, serán etiquetados como Apendicitis recurrente. Todos los datos se recogerán en un cuestionario preformado. Los criterios de alta para ambos grupos serán: afebril durante 24 horas, con o sin antibióticos orales, adecuado alivio del dolor con analgesia oral y tolerancia a una dieta ligera. El paciente se mantendrá en seguimiento en el grupo A por una duración de 3 meses a 6 meses. Los pacientes se mantendrán en seguimiento en el departamento de pacientes al aire libre una vez por semana hasta los 3 meses en el grupo B.

ANEXO 1: Puntaje de Apendicitis Pediátrica (PAS)

Puntuación sin síntomas

  1. Sensibilidad en fosa ilíaca derecha a la tos, percusión o saltos 2
  2. Migración del dolor a fosa ilíaca derecha 1
  3. Anorexia 1
  4. Fiebre (Temperatura ≥38,0ºC/100,4ºF) 1
  5. Náuseas o vómitos 1
  6. Sensibilidad sobre la fosa ilíaca derecha 2
  7. Leucocitosis (WBC >10,000) 1
  8. Desplazamiento a la izquierda (PMN >7500 ) 1

Apendicitis aguda si la puntuación es >7

Balanza Analógica Visual Anexure 2

0 = Relajado y cómodo 1-3 = Incomodidad leve 4-6 =Dolor moderado 7-10 =Incomodidad severa o dolor o ambos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán
        • King Edward Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Serán incluidos en el estudio todos los niños entre 5 y 15 años de edad de ambos sexos ingresados ​​en la urgencia de cirugía pediátrica con PAS score >7.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con sospecha de apendicitis perforada en base a peritonitis generalizada y formación de absceso en ecografía.
  • Pacientes con una masa apendicular, diagnosticada por examen clínico y ecografía.
  • Paciente con tratamiento no quirúrgico previo de apendicitis aguda (apendicitis recurrente)
  • Pacientes con proteínas C reactivas > 40 mg/L.
  • Pacientes con antecedentes de alguna cirugía abdominal previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Meronem y flagilo
Niños en tratamiento no quirúrgico (grupo A) Los niños en el grupo de tratamiento no quirúrgico recibirán meropenem intravenoso (10 mg/kg/dosis x IV x TDS) y metronidazol (20 mg/kg/día divididos en 3 dosis) durante al menos menos 48 horas. Una vez que el niño empiece a tolerar la vía oral y mejore clínicamente, se cambiará el tratamiento a ciprofloxacino oral (20 mg/kg/día repartidos en 2 tomas) y metronidazol (20 mg/kg/día repartidos en 3 tomas durante otros 8 dias.
meronem y flagy
Otros nombres:
  • Flagyl
Comparador activo: Cirugía (apendicectomía)

Niños del grupo B: se realizará apendicectomía y postoperatorio con dosis única de antibióticos.

alta después de 24 horas y seguimiento después de 1 semana.

Apendicectomía como tratamiento de la apendicitis aguda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Alivio del dolor evaluado mediante la puntuación de la escala analógica visual (VAS) < 3
24 horas
Afebril
Periodo de tiempo: 24 horas
Temperatura inferior a 98 Fahrenheit.
24 horas
Tolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: 24 horas
El niño inicia la ingesta oral y no presenta síntomas después de la ingesta de alimentos.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de síntomas de apendicitis aguda
Periodo de tiempo: Dentro de 3 meses.

Niño presentó dolor en fosa ilíaca derecha, náuseas y pérdida de apetito con PAS Score mayor a 7.

en el examen: sensibilidad y sensibilidad de rebote

Dentro de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paediatric surgery department, King Edward Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201/RC/KEMU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Primero tengo que publicar el artículo y luego quiero ponerlo a disposición de otros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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