Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selv- og kroppsfølelse i sosio-profesjonell rehabilitering (IPS_FIRAH)

30. juli 2025 oppdatert av: Hôpital le Vinatier

Gruppeprogram IPS: Kroppsfølelse og selvtillit i et psykososialt rehabiliteringsperspektiv

Kroppsfølelsen påvirker det fysiske utseendet, som kan være en sosial bremse. For å styrke den sosio-profesjonelle innsettingen av personer med alvorlige psykiske lidelser, utviklet etterforskerne et gruppeprogram om selvpresentasjon og kroppsfølelse. Studiens mål er å forstå kroppsfølelsens innvirkning på sosio-profesjonell innsetting, og hvordan man kan forbedre det med et dedikert gruppeprogram, for pasienter i et psykososialt rehabiliteringssenter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vår hypotese er at et gruppeprogram sentrert om bildet og presentasjonen av selvet, med intervensjon fra fagpersoner av kroppens bilde, som sosio-frisør, sosio-skjønnhetsekspert, tillater en bedre sosio-profesjonell inkludering, gjennom en forbedring av kroppens selvtillit. Å ta vare på deg selv vil kreve ulike tilnærminger som råd om hygiene, å bli bevisst på kroppen din, eksperimentere med skjønnhetsbehandlinger og ha midler til å reprodusere dem hjemme. Vi vil sammenligne vårt IPS-program (Image and Presentation of Self), med vanlig ledelse i omsorgssenteret (TAU = "Treatment As Usual")

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69006
        • centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65.
  • Snakker fransk.
  • Diagnose av alvorlige psykiske lidelser (MSD) etablert i henhold til kriteriene i DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) som: Schizofreni, bipolare lidelser, alvorlige personlighetsforstyrrelser, alvorlige angstlidelser, depressive lidelser; med en klinisk stabilitet på mer enn 3 måneder.
  • Støttes hos SUR/CL3R med søknad om sosiofaglig reintegrering.
  • Vergeavtale (for personer under vergemål);
  • Informasjon gitt til kurator (for personer under kuratorskap);
  • Medlem av trygdeordningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller spiseatferdsforstyrrelse.
  • Klinisk status uforenlig med gruppeaktivitet.
  • Akutt episode pågår.
  • Nekter å delta.
  • Samtidig deltakelse i et psykososialt rehabiliteringsprogram rettet mot image eller selvfølelse (generelt og/eller kroppslig).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IPS (selvbilde og kroppsrepresentasjonsprogram)
IPS-programmet (selvbilde og kroppsrepresentasjon) ble designet av Dr Plazat og Coll. For spesifikk bruk med pasienter med alvorlige psykiske lidelser som lider av lav selv- og kroppssyn og tar sikte på å "gjeninnføre seg selv" i samfunnet.
Atferdsmessig: IPS-program : Selvbilde og kroppsrepresentasjon

IPS-programmet består av 13 økter á 2 timer over en 13-ukers periode.

Innholdet i øktene er som følger:

  1. : Introduksjon
  2. : Verksted for sensorisk tilnærming
  3. : Selvpresentasjon og personlig hygiene
  4. : Organisering av trivsel, planlegging og piktogrammer
  5. : Blir bevisst kroppen min, konvolutten min
  6. : Presentasjon og selvtillit (fotospråk)
  7. : Selvpresentasjon i sosiale interaksjoner: Sosiale koder
  8. : Mine ideer og ønsker om endring
  9. : Steder for velvære og kleshygiene
  10. : Yrkesrettet innsettingsutstyr
  11. : Vågmodig endring : tilstedeværelse av en sosio-frisør
  12. : Oppvåkningen av farger: tilstedeværelse av en sosioestetiker
  13. : Utvikling av praksisark og nettverk
Aktiv komparator: Tau
Behandling som vanlig: Den vanlige pleien foreslått av Health Service (SUR/CL3R).
Atferdsmessig: TAU
Behandlingen av gruppen TAU (Treatment As Usual) vil bestå av vanlig omsorg foreslått av helsetjenesten. Ingen ekstra økt vil bli foreslått.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påskjønnelse av eget utseende
Tidsramme: baseline, en måned, tre måneder, ni måneder etter avsluttet behandling
Hovedvurderingskriteriet er forskjellen før/etter programmet for hver av de to gruppene (IPS og TAU) av det vektede gjennomsnittet ved dimensjonene "tilfredshet med helhetlig utseende" og "ønsker å endre utseende" til BES (Body-Esteem) Målestokk), vanlige dimensjoner for menn og kvinner. Denne forskjellen vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene med en studenttest (eller en Wilcoxon-Mann-Whitney-test i tilfelle av unormalitet).
baseline, en måned, tre måneder, ni måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdsettelse av selvfølelsen målt ved vurderingsskalaen for selvtillit
Tidsramme: baseline, en måned, tre måneder, ni måneder etter avsluttet behandling
Når det gjelder det primære resultatet
baseline, en måned, tre måneder, ni måneder etter avsluttet behandling
Verdsettelse av velvære målt ved Warwick-Edinburgh Well-Being Mental Scale
Tidsramme: baseline, en måned, tre måneder, ni måneder etter avsluttet behandling
Når det gjelder det primære resultatet
baseline, en måned, tre måneder, ni måneder etter avsluttet behandling
Vurdering av tilfredshetsnivået målt ved klientens vurdering av styrker, interesser og mål (CASIG )
Tidsramme: baseline, en måned, tre måneder, ni måneder etter avsluttet behandling
Når det gjelder det primære resultatet
baseline, en måned, tre måneder, ni måneder etter avsluttet behandling
Verdsettelse av tilfredsheten målt ved tilfredsheten i livets domener
Tidsramme: baseline, en måned, tre måneder, ni måneder etter avsluttet behandling
Når det gjelder det primære resultatet
baseline, en måned, tre måneder, ni måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hôpital le Vinatier

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lucie-Orianne PLAZAT, M.D, Centre Hospitalier Le Vinatier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-A00777-32

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger