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Autostima e autostima nella riabilitazione socio-professionale (IPS_FIRAH)

30 luglio 2025 aggiornato da: Hôpital le Vinatier

Programma di Gruppo IPS: Autostima e Autostima in una Prospettiva Riabilitativa Psicosociale

L'autostima influisce sull'aspetto fisico, che può essere un freno sociale. Per migliorare l'inserimento socio-professionale delle persone con gravi disturbi mentali, i ricercatori hanno sviluppato un programma di gruppo sulla presentazione di sé e l'autostima. L'obiettivo dello studio è capire l'impatto della stima corporea sull'inserimento socio-professionale e come migliorarlo con un programma di gruppo dedicato, per i pazienti in un centro di riabilitazione psicosociale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nostra ipotesi è che un programma di gruppo centrato sull'immagine e la presentazione di sé, con l'intervento di professionisti dell'immagine del corpo, come socio-parrucchiere, socio-estetista, permetta una migliore inclusione socio-professionale, attraverso un miglioramento dell'autostima del corpo. Prendersi cura di sé richiederà approcci diversi come consigli sull'igiene, prendere coscienza del proprio corpo, sperimentare trattamenti di bellezza e avere i mezzi per riprodurli a casa. Confronteremo il nostro programma IPS (Image and Presentation of Self), con la consueta gestione nel centro di cura (TAU = "Treatment As Usual")

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69006
        • centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni.
  • Parlare francese.
  • Diagnosi dei Disturbi Mentali Gravi (MSD) stabilita secondo i criteri del DSM-V (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali) quali: Schizofrenia, Disturbi Bipolari, Disturbi Gravi di Personalità, Disturbi d'Ansia Gravi, Disturbi Depressivi; con una stabilità clinica superiore a 3 mesi.
  • Sostenuto presso SUR/CL3R con domanda di reinserimento socio-professionale.
  • Accordo di tutore (per le persone sotto tutela);
  • Informazioni fornite al curatore (per le persone sotto curatela);
  • Iscritto al regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) o disturbo del comportamento alimentare.
  • Stato clinico incompatibile con l'attività di gruppo.
  • Episodio acuto in corso.
  • Rifiuto di partecipare.
  • Partecipazione simultanea ad un programma riabilitativo psico-sociale mirato all'immagine o all'autostima (generale e/o corporea).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IPS (programma di auto-immagine e rappresentazione del corpo)
Il programma IPS (immagine di sé e rappresentazione del corpo) è stato progettato da DR Plazat e Coll. Per un uso specifico con pazienti con gravi disturbi mentali che soffrono di bassa auto-stima e mirano a "reinserire se stessi" nella società.
Comportamentale: Programma IPS: Immagine di sé e rappresentazione corporea

Il programma IPS consiste in 13 sessioni di 2 ore per un periodo di 13 settimane.

Il contenuto delle sessioni è il seguente:

  1. : Introduzione
  2. : Laboratorio di approccio sensoriale
  3. : Presentazione personale e igiene personale
  4. : Organizzazione del benessere, pianificazione e pittogrammi
  5. : Prendere coscienza del mio corpo, del mio involucro
  6. : Presentazione e autostima (fotolinguaggio)
  7. : Auto-presentazione nelle interazioni sociali: codici sociali
  8. : Le mie idee e desideri di cambiamento
  9. : Luoghi del benessere e dell'igiene dell'abbigliamento
  10. : Dispositivi di inserimento professionale
  11. : Cambiamento audace : presenza di un Socio-parrucchiere
  12. : Il risveglio del colore : presenza di un socio-estetista
  13. : Sviluppo di schede pratiche e della rete
Comparatore attivo: Tau
Trattamento come al solito: le cure abituali proposte dal Servizio sanitario (SUR/CL3R).
Comportamentale: TAU
Il trattamento del gruppo TAU (Treatment As Usual) consisterà nelle consuete cure proposte dal servizio sanitario. Non sarà proposta alcuna sessione aggiuntiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprezzamento del proprio aspetto
Lasso di tempo: basale, un mese, tre mesi, nove mesi dopo la fine del trattamento
Il principale criterio di giudizio è la differenza prima/dopo il programma per ciascuno dei due gruppi (IPS e TAU) della media ponderata alle dimensioni "soddisfazione per l'aspetto generale" e "desiderio di cambiare aspetto" del BES (Body-Esteem Scala), dimensioni comuni per uomini e donne. Questa differenza sarà confrontata tra i 2 gruppi mediante un test di Student (o un test di Wilcoxon-Mann-Whitney in caso di non normalità).
basale, un mese, tre mesi, nove mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprezzamento dell'autostima misurata dalla scala di valutazione dell'autostima
Lasso di tempo: basale, un mese, tre mesi, nove mesi dopo la fine del trattamento
Per quanto riguarda l'esito primario
basale, un mese, tre mesi, nove mesi dopo la fine del trattamento
Apprezzamento del benessere misurato dalla Warwick-Edinburgh Well-Being Mental Scale
Lasso di tempo: basale, un mese, tre mesi, nove mesi dopo la fine del trattamento
Per quanto riguarda l'esito primario
basale, un mese, tre mesi, nove mesi dopo la fine del trattamento
Apprezzamento del livello di soddisfazione misurato dalla Scala di Valutazione dei Punti di Forza, degli Interessi e degli Obiettivi del Cliente (CASIG)
Lasso di tempo: basale, un mese, tre mesi, nove mesi dopo la fine del trattamento
Per quanto riguarda l'esito primario
basale, un mese, tre mesi, nove mesi dopo la fine del trattamento
Apprezzamento della soddisfazione misurata dalla Soddisfazione nei domini della vita
Lasso di tempo: basale, un mese, tre mesi, nove mesi dopo la fine del trattamento
Per quanto riguarda l'esito primario
basale, un mese, tre mesi, nove mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hôpital le Vinatier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lucie-Orianne PLAZAT, M.D, Centre Hospitalier Le Vinatier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-A00777-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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