Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarm, lever og metabolom i humant immunsviktvirus og ikke-alkoholisk fettleversykdom (GLAM HIV NAFLD)

10. april 2026 oppdatert av: Curtis Gabriel, Vanderbilt University Medical Center
Personer med humant immunsviktvirus (HIV) har høyere risiko for å utvikle fettleversykdom (NAFLD) enn HIV-negative personer, men årsakene til dette avviket er ikke kjent. Endringer i tarmmikrobiomet kan bidra til utvikling av NAFLD hos personer med HIV (PWH) gjennom svekkelse av barrierefunksjonen i tarmveggen og ved å produsere metabolitter som er skadelige for leveren. Dette prosjektet skal teste hypotesen om at HIV-relatert NAFLD er assosiert med forskjeller i tarmmikrobiomet og at tilskudd med probiotisk og prebiotisk fiber vil føre til forbedringer i markører for NAFLD i PWH.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Over 1,1 millioner mennesker i USA lever med humant immunsviktvirus (HIV). Leversykdom er en ledende årsak til dødelighet hos personer med HIV (PWH), og PWH lider av en uforholdsmessig stor byrde av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD). Mens mekanismene som ligger til grunn for denne forskjellen ikke er godt forstått, er skadelige endringer i tarmmikrobiomet ("dysbiose") og økt bevegelse av bakteriell produkt over tarmslimhinnen ("lekk tarm") involvert i patogenesen til NAFLD hos HIV-negative personer. HIV-infeksjon har vist seg å endre tarmmikrobiomet og fremme lekk tarm; Det er imidlertid få data om mikrobiomet blant PWH med NAFLD. Vår overordnede hypotese er at intestinal dysbiose i PWH fremmer NAFLD gjennom: 1) svekkelse av barrierefunksjonen til tarmslimhinnen som forårsaker translokasjon av proinflammatoriske bakterieprodukter til blodet og 2) endring av plasmametabolitter som fremmer NAFLD. Spesielt fører HIV-assosiert tarmdysbiose til reduksjon i produksjonen av kortkjedede fettsyrer, som er avgjørende for å opprettholde en sunn tarmslimhinne. En reduksjon i butyratproduksjon fører til nedbrytning av tarmbarrieren, noe som muliggjør translokasjon av inflammatoriske bakterieprodukter inn i splanchnic vaskulaturen og leveren. Disse produktene fører til betennelse og forstyrrelse av lipidmetabolismen i leveren og forårsaker lipidavleiring i leveren. I tillegg fører dysbiose i PWH til lavere bakteriell produksjon av lipider som er nødvendige for fettmetabolisme i leveren som fører til NAFLD. Vi vil teste disse hypotesene i en enkelt arm pre/post gjennomførbarhet og effektivitetsstudie av en intervensjon designet for å gjenopprette et sunt tarmmikrobiom i PWH med NAFLD (n=63). Studien vil vurdere effekten av et probiotikum som inneholder flere stammer av bakterier som støtter butyratsyntese og prebiotisk fiber blant PWH med risiko for NAFLD (diagnose av metabolsk syndrom, forhøyet BMI eller forhøyede transaminaser) uten historie med overdreven alkoholbruk, viral hepatitt eller annet. kjente leversykdommer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En av følgende:

    1. En eller flere av komponentene i metabolsk syndrom, definert som:

      1. Diagnose av diabetes: på medisiner for diabetes i minst 6 måneder, HbA1c >6,5 %, eller fastende glukose >99 mg/dL
      2. Forhøyede fastende triglyserider: >149 mg/dL eller på medisiner for dyslipidemi
      3. Redusert HDL-C: <40 mg/dL hos menn, <50 mg/dL hos kvinner eller på medisiner for dyslipidemi
      4. Forhøyet blodtrykk: >129 mm Hg systolisk og/eller >84 mm Hg diastolisk eller på medisiner for hypertensjon
      5. Tidligere diagnose av leversteatose eller NAFLD: leversteatose notert ved tolkning av klinisk bildediagnostikk, CT-skanning levertetthet på mindre enn 58 HU, Fibroscan CAP-score >238 dB/m, MRI-PDFF ≥5 %, leverbiopsi som viser ≥5 % triglyserid innhold
    2. Vedvarende unormale transaminaser: forhøyede leverenzymer definert av transaminaser ≥1,5 øvre normalgrense ([ULN] = 35 IE/mL) og/eller gammaglutamyltransferasenivå ≥2 ULN (ULN = 60 IE/l) på 2 blodprøver innen minst en 3-måneders intervall
    3. BMI ≥ 30 kg/m2
  • Dokumentert HIV-infeksjon
  • På antiretroviral behandling i minst 18 måneder
  • HIV-1 RNA <50 kopier/ml de siste 12 månedene
  • CD4-tall >350 celler/mikroliter de siste 12 månedene
  • Mulighet for å bli kontaktet på telefon (hjemme eller mobil)
  • Tilgang til en privat (dvs. kun tilgjengelig for deltaker og nærmeste familie eller romkamerater) kjøleskap i 6 måneder
  • Kunne og villig til å overholde alle studieprotokoller og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flytende engelsk
  • Kjent allergi mot studieproduktet eller dets formulering
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste seks månedene
  • Historie med kronisk diaré de siste tre månedene
  • Amming
  • Historie med cøliaki
  • Tidligere diagnose av ikke-NAFLD leversykdom inkludert, men ikke begrenset til, Wilsons sykdom, hemokromatose, autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitt og alfa 1 antitrypsin-mangel
  • På medisiner assosiert med sekundær NAFLD inkludert systemiske kortikosteroider, tamoxifen, metotreksat, nifedipin, historie med kreftkjemoterapi og korttarmsyndrom
  • Positiv hepatitt C kvant eller på behandling for hepatitt C i løpet av de siste 12 månedene
  • Historie med skrumplever eller levertransplantasjon
  • AUDIT-C score ≥3 kvinner og ≥4 hos menn
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Historie om alle andre GI-operasjoner i løpet av de siste 12 månedene
  • Bruk av antibiotika de siste 30 dagene
  • Metallsplinter, MR-inkompatibel maskinvare eller klaustrofobi som vil utelukke MR-avbildning
  • Manglende evne til å delta i studien etter deltakerens HIV-behandlingsleverandør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Probiotisk og prebiotisk fiber
Kosttilskudd: Prebiotisk
Hvetedekstrinfiber
Kosttilskudd: Probiotisk
Probiotisk pakke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma fosfatidylkolin
Tidsramme: 24 uker
Forekomst av fosfatidylkolin i plasma måles
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protontetthet fettfraksjon
Tidsramme: 24 uker
Hepatisk steatose måles ved hjelp av magnetisk resonansavbildning protontetthet fettfraksjon
24 uker
Simpson-indeksen
Tidsramme: 24 uker
Simpson-indeksen er et mål på bakteriell tarmmangfold.
24 uker
Løselig CD14
Tidsramme: 24 uker
Løselig CD14 er en indirekte plasmamarkør for tarmbarrierefunksjon
24 uker
Fettsyrebindende protein
Tidsramme: 24 uker
Fettsyrebindende protein er en indirekte plasmamarkør for tarmbarrierefunksjon
24 uker
CD163
Tidsramme: 24 uker
CD163 er en indirekte plasmamarkør for tarmbarrierefunksjon
24 uker
Firmicutes-til-Bacteroidetes-forhold
Tidsramme: 24 uker
Firmicutes-til-Bacteroidetes-forholdet er et mål på bakteriell tarmmangfold.
24 uker
Shannon-indeksen
Tidsramme: 24 uker
Shannon-indeksen er et mål på bakteriell tarmmangfold.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 231185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD utenfor VUMC studieteam.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Prebiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger