Suolisto, maksa ja aineenvaihdunta ihmisen immuunikatoviruksessa ja alkoholittomassa rasvamaksasairaudessa (GLAM HIV NAFLD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Curtis L Gabriel, MD, PhD
- Puhelinnumero: 615-322-0128
- Sähköposti: curtis.L.gabriel@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokin seuraavista:
Yksi tai useampi metabolisen oireyhtymän komponenteista, jotka määritellään seuraavasti:
- Diabetesdiagnoosi: diabeteslääkitys vähintään 6 kuukautta, HbA1c >6,5 % tai paastoglukoosi >99 mg/dl
- Kohonneet paastotriglyseridit: > 149 mg/dl tai dyslipidemian hoitoon
- Vähentynyt HDL-kolesteroli: <40 mg/dl miehillä, <50 mg/dl naisilla tai dyslipidemian hoitoon
- Kohonnut verenpaine: >129 mmHg systolinen ja/tai >84 mmHg diastolinen tai verenpainelääkitys
- Maksan steatoosin tai NAFLD:n aikaisempi diagnoosi: maksan rasvoittuminen havaittu kliinisen kuvantamisen tulkinnassa, CT-skannauksen maksatiheys alle 58 HU, Fibroscan CAP -pistemäärä > 238 dB/m, MRI-PDFF ≥5%, maksabiopsia, joka osoittaa ≥5 % triglyseridiä sisältö
- Pysyvästi epänormaalit transaminaasit: kohonneet maksaentsyymiarvot, jotka määritellään transaminaasien ≥1,5 normaalin ylärajan ([ULN] = 35 IU/ml) ja/tai gammaglutamyylitransferaasitason ≥ 2 ULN (ULN = 60 IU/L) perusteella kahdessa verinäytteessä vähintään yhden vuoden sisällä. 3 kuukauden väli
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Dokumentoitu HIV-infektio
- Antiretroviraalisessa hoidossa vähintään 18 kuukauden ajan
- HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml edellisten 12 kuukauden aikana
- CD4-määrä > 350 solua/mikrolitra edellisten 12 kuukauden aikana
- Mahdollisuus ottaa yhteyttä puhelimitse (kotiin tai kännykkään)
- Pääsy yksityiseen (esim. vain osallistujan ja lähiomaisten tai kämppäkavereiden saatavilla) jääkaappi 6 kuukauden ajan
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusprotokollia ja -menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sujuvasti englantia
- Tunnettu allergia tutkimustuotteelle tai sen koostumukselle
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan kuuden kuukauden aikana
- Krooninen ripuli historiassa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Imetys
- Keliakian historia
- Ei-NAFLD-maksasairauden aiempi diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, primaarinen sappikirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti ja alfa 1 -antitrypsiinin puutos
- Sekundaariseen NAFLD:hen liittyvistä lääkkeistä, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, tamoksifeeni, metotreksaatti, nifedipiini, syövän kemoterapia ja lyhyt suolen oireyhtymä
- Positiivinen hepatiitti C -määrä tai hepatiitti C -hoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiempi kirroosi tai maksansiirto
- AUDIT-C-pisteet ≥3 naista ja ≥4 miehet
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Kaikki muut GI-leikkaukset viimeisen 12 kuukauden aikana
- Antibioottien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Metallisirpaleita, MRI-yhteensopivaa laitteistoa tai klaustrofobiaa, joka estäisi magneettikuvauksen
- Kyvyttömyys osallistua tutkimukseen osallistujan HIV-hoidon tarjoajan mielestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottinen ja prebioottinen kuitu
|
Vehnä dekstriinikuitu
Probioottipaketti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman fosfatidyylikoliini
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Plasman fosfatidyylikoliinin runsaus mitataan
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protonitiheys rasvafraktio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Maksan steatoosi mitataan magneettikuvauksella protonitiheyden rasvafraktiota
|
24 viikkoa
|
|
Simpsonin indeksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Simpson-indeksi on suoliston bakteerien monimuotoisuuden mitta.
|
24 viikkoa
|
|
Liukoinen CD14
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Liukoinen CD14 on suoliston estetoiminnan epäsuora plasmamarkkeri
|
24 viikkoa
|
|
Rasvahappoja sitova proteiini
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Rasvahappoja sitova proteiini on suoliston estetoiminnan epäsuora plasmamarkkeri
|
24 viikkoa
|
|
CD163
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
CD163 on suoliston estetoiminnan epäsuora plasmamarkkeri
|
24 viikkoa
|
|
Firmicutes-Bacteroides -suhde
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Firmicutes-bacteroidetes-suhde on suoliston bakteerien monimuotoisuuden mitta.
|
24 viikkoa
|
|
Shannonin indeksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Shannon-indeksi on suoliston bakteerien monimuotoisuuden mitta.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 231185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
NCT05384145RekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoito
-
NCT07509827RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigma
-
NCT07231640RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-otto
-
NCT07194902RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanit
-
NCT07133555RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testaus
-
NCT04144335PeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiot
-
NCT07218211RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttö
-
NCT03757104RekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoon
Kliiniset tutkimukset Prebiootti
-
NCT04038541ValmisMultippeliskleroosi | Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS)
-
NCT01683708TuntematonKeltaisuus | Leikkauksen jälkeiset infektiot
-
NCT06252558RekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaatti