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Der Darm, die Leber und das Metabolom beim humanen Immundefizienzvirus und der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (GLAM HIV NAFLD)

10. April 2026 aktualisiert von: Curtis Gabriel, Vanderbilt University Medical Center
Personen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben ein höheres Risiko, eine Fettlebererkrankung (NAFLD) zu entwickeln als HIV-negative Personen, die Gründe für diese Diskrepanz sind jedoch nicht bekannt. Veränderungen im Darmmikrobiom können zur Entwicklung von NAFLD bei Personen mit HIV (PWH) beitragen, indem sie die Barrierefunktion der Darmwand beeinträchtigen und leberschädigende Metaboliten produzieren. Dieses Projekt wird die Hypothese testen, dass HIV-bedingte NAFLD mit Unterschieden im Darmmikrobiom verbunden ist und dass eine Nahrungsergänzung mit probiotischen und präbiotischen Ballaststoffen zu Verbesserungen der NAFLD-Marker bei PWH führen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Über 1,1 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten leben mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Lebererkrankungen sind eine der Haupttodesursachen bei Menschen mit HIV (PWH), und Menschen mit HIV leiden überproportional stark unter der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD). Während die Mechanismen, die dieser Ungleichheit zugrunde liegen, noch nicht vollständig verstanden sind, sind schädliche Veränderungen im Darmmikrobiom („Dysbiose“) und eine erhöhte Bewegung von Bakterienprodukten durch die Darmschleimhaut („Leaky Gut“) mit der Pathogenese von NAFLD bei HIV-negativen Personen verbunden. Es hat sich gezeigt, dass eine HIV-Infektion das Darmmikrobiom verändert und einen undichten Darm begünstigt; Es liegen jedoch nur wenige Daten zum Mikrobiom bei PWH mit NAFLD vor. Unsere übergeordnete Hypothese ist, dass Darmdysbiose bei PWH NAFLD fördert durch: 1) Beeinträchtigung der Barrierefunktion der Darmschleimhaut, was zur Verlagerung proinflammatorischer Bakterienprodukte in den Blutkreislauf führt, und 2) Veränderung von Plasmametaboliten, die NAFLD fördern. Insbesondere führt die HIV-assoziierte Darmdysbiose zu einer verminderten Produktion kurzkettiger Fettsäuren, die für die Aufrechterhaltung einer gesunden Darmschleimhaut unerlässlich sind. Eine Verringerung der Butyratproduktion führt zum Zusammenbruch der Darmbarriere und ermöglicht die Verlagerung entzündlicher Bakterienprodukte in das Splanchnikusgefäßsystem und die Leber. Diese Produkte führen zu Entzündungen und Störungen des Fettstoffwechsels in der Leber, was zu einer Lipidablagerung in der Leber führt. Darüber hinaus führt eine Dysbiose bei PWH zu einer geringeren bakteriellen Produktion von Lipiden, die für den Fettstoffwechsel in der Leber notwendig sind, was zu NAFLD führt. Wir werden diese Hypothesen in einer einarmigen Vor-/Nachher-Durchführbarkeits- und Wirksamkeitsstudie einer Intervention zur Wiederherstellung eines gesunden Darmmikrobioms bei PWH mit NAFLD (n=63) testen. In der Studie werden die Wirkungen eines Probiotikums untersucht, das mehrere Bakterienstämme enthält, die die Butyratsynthese und präbiotische Ballaststoffe unterstützen, bei PWH mit einem NAFLD-Risiko (Diagnose eines metabolischen Syndroms, eines erhöhten BMI oder erhöhter Transaminasen), ohne dass in der Vergangenheit ein übermäßiger Alkoholkonsum, eine Virushepatitis oder andere Erkrankungen aufgetreten sind bekannte Lebererkrankungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einer der folgenden:

    1. Eine oder mehrere Komponenten des metabolischen Syndroms, definiert als:

      1. Diagnose von Diabetes: seit mindestens 6 Monaten Medikamente gegen Diabetes einnehmen, HbA1c > 6,5 % oder Nüchternglukose > 99 mg/dl
      2. Erhöhte Nüchterntriglyceride: >149 mg/dl oder unter Medikamenteneinnahme gegen Dyslipidämie
      3. Reduzierter HDL-C: <40 mg/dl bei Männern, <50 mg/dl bei Frauen oder unter Medikamenteneinnahme gegen Dyslipidämie
      4. Erhöhter Blutdruck: >129 mm Hg systolisch und/oder >84 mm Hg diastolisch oder unter Medikamenteneinnahme gegen Bluthochdruck
      5. Vorherige Diagnose einer Lebersteatose oder NAFLD: Lebersteatose festgestellt bei der Interpretation der klinischen Bildgebung, CT-Scan-Leberdichte von weniger als 58 HU, Fibroscan CAP-Score > 238 dB/m, MRT-PDFF ≥ 5 %, Leberbiopsie mit ≥ 5 % Triglycerid Inhalt
    2. Anhaltend abnormale Transaminasen: erhöhte Leberenzyme, definiert durch Transaminasen ≥1,5 Obergrenze des Normalwerts ([ULN] = 35 IU/ml) und/oder Gammaglutamyltransferase-Wert ≥2 ULN (ULN = 60 IU/L) bei 2 Blutproben innerhalb von mindestens a 3-Monats-Intervall
    3. BMI ≥ 30 kg/m2
  • Dokumentierte HIV-Infektion
  • Unter antiretroviraler Therapie seit mindestens 18 Monaten
  • HIV-1-RNA <50 Kopien/ml in den letzten 12 Monaten
  • CD4-Zahl >350 Zellen/Mikroliter in den letzten 12 Monaten
  • Erreichbarkeit per Telefon (privat oder mobil)
  • Zugang zu einem privaten (d. h. (nur für Teilnehmer und unmittelbare Familienangehörige oder Mitbewohner zugänglich) Kühlschrank für 6 Monate
  • Fähig und willens, alle Studienprotokolle und -verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Ich spreche nicht fließend Englisch
  • Bekannte Allergie gegen das Studienprodukt oder seine Formulierung
  • Sie sind schwanger oder planen innerhalb der nächsten sechs Monate schwanger zu werden
  • Vorgeschichte von chronischem Durchfall in den letzten drei Monaten
  • Stillen
  • Vorgeschichte einer Zöliakie
  • Vorherige Diagnose einer Nicht-NAFLD-Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Morbus Wilson, Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis und Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Zu Medikamenten im Zusammenhang mit sekundärer NAFLD, einschließlich systemischer Kortikosteroide, Tamoxifen, Methotrexat, Nifedipin, Krebs-Chemotherapie in der Vorgeschichte und Kurzdarmsyndrom
  • Positiver Hepatitis-C-Quant oder in Behandlung gegen Hepatitis C innerhalb der letzten 12 Monate
  • Zirrhose oder Lebertransplantation in der Vorgeschichte
  • AUDIT-C-Score ≥3 bei Frauen und ≥4 bei Männern
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Anamnese aller anderen Magen-Darm-Operationen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 30 Tagen
  • Metallsplitter, MRT-inkompatible Hardware oder Klaustrophobie, die eine MRT-Bildgebung ausschließen würden
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an der Studie nach Meinung des HIV-Behandlungsanbieters des Teilnehmers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotische und präbiotische Ballaststoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotisch
Weizendextrinfaser
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Probiotisches Paket

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Phosphatidylcholin
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Phosphatidylcholin-Häufigkeit im Plasma wird gemessen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protonendichte-Fettanteil
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Lebersteatose wird mittels Magnetresonanztomographie der Protonendichte-Fettfraktion gemessen
24 Wochen
Simpson-Index
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Simpson-Index ist ein Maß für die Bakterienvielfalt im Darm.
24 Wochen
Lösliches CD14
Zeitfenster: 24 Wochen
Lösliches CD14 ist ein indirekter Plasmamarker der Darmbarrierefunktion
24 Wochen
Fettsäurebindendes Protein
Zeitfenster: 24 Wochen
Fettsäurebindendes Protein ist ein indirekter Plasmamarker der Darmbarrierefunktion
24 Wochen
CD163
Zeitfenster: 24 Wochen
CD163 ist ein indirekter Plasmamarker der Darmbarrierefunktion
24 Wochen
Firmicutes-zu-Bacteroidetes-Verhältnis
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Verhältnis von Firmicutes zu Bacteroidetes ist ein Maß für die Bakterienvielfalt im Darm.
24 Wochen
Shannon-Index
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Shannon-Index ist ein Maß für die Bakterienvielfalt im Darm.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 231185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD außerhalb des VUMC-Studienteams zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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