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L'intestino, il fegato e il metaboloma nel virus dell'immunodeficienza umana e nella malattia del fegato grasso non alcolica (GLAM HIV NAFLD)

10 aprile 2026 aggiornato da: Curtis Gabriel, Vanderbilt University Medical Center
Le persone con il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) hanno un rischio maggiore di sviluppare la malattia del fegato grasso (NAFLD) rispetto alle persone HIV-negative, ma le ragioni di questa discrepanza non sono note. I cambiamenti nel microbioma intestinale possono contribuire allo sviluppo della NAFLD nelle persone con HIV (PWH) attraverso la compromissione della funzione di barriera della parete intestinale e la produzione di metaboliti dannosi per il fegato. Questo progetto testerà l’ipotesi che la NAFLD correlata all’HIV sia associata a differenze nel microbioma intestinale e che l’integrazione con fibre probiotiche e prebiotiche porterà a miglioramenti nei marcatori di NAFLD nella PWH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Oltre 1,1 milioni di persone negli Stati Uniti vivono con il virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Le malattie epatiche sono una delle principali cause di mortalità nelle persone con HIV (PWH) e le persone con HIV (PWH) soffrono di un carico sproporzionato di steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Sebbene i meccanismi alla base di questa disparità non siano ben compresi, i cambiamenti dannosi nel microbioma intestinale (“disbiosi”) e l’aumento del movimento dei prodotti batterici attraverso il rivestimento intestinale (“permeabilità intestinale”) sono implicati nella patogenesi della NAFLD nelle persone HIV negative. È stato dimostrato che l’infezione da HIV altera il microbioma intestinale e favorisce la permeabilità intestinale; tuttavia, ci sono pochi dati sul microbioma tra gli individui affetti da NAFLD. La nostra ipotesi generale è che la disbiosi intestinale nella PWH promuova la NAFLD attraverso: 1) compromissione della funzione barriera del rivestimento intestinale causando la traslocazione di prodotti batterici proinfiammatori nel flusso sanguigno e 2) alterazione dei metaboliti plasmatici che promuovono la NAFLD. Nello specifico, la disbiosi intestinale associata all’HIV porta alla riduzione della produzione di acidi grassi a catena corta, essenziali per il mantenimento di un rivestimento intestinale sano. Una riduzione della produzione di butirrato porta alla rottura della barriera intestinale, consentendo la traslocazione dei prodotti batterici infiammatori nel sistema vascolare splancnico e nel fegato. Questi prodotti portano all’infiammazione e all’interruzione del metabolismo dei lipidi nel fegato causando la deposizione di lipidi nel fegato. Inoltre, la disbiosi nella PWH porta a una minore produzione batterica dei lipidi necessari per il metabolismo dei grassi nel fegato, portando alla NAFLD. Verificheremo queste ipotesi in uno studio pre/post di fattibilità ed efficacia a braccio singolo di un intervento progettato per ripristinare un microbioma intestinale sano nei pazienti con PWH con NAFLD (n = 63). Lo studio valuterà gli effetti di un probiotico contenente più ceppi di batteri che supportano la sintesi del butirrato e la fibra prebiotica tra PWH a rischio di NAFLD (diagnosi di sindrome metabolica, BMI elevato o transaminasi elevate) senza storia di attuale uso eccessivo di alcol, epatite virale o altro malattie epatiche conosciute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uno dei seguenti:

    1. Uno o più componenti della sindrome metabolica, definiti come:

      1. Diagnosi di diabete: in terapia per il diabete da almeno 6 mesi, HbA1c >6,5% o glicemia a digiuno >99 mg/dl
      2. Trigliceridi a digiuno elevati: >149 mg/dL o in terapia con farmaci per la dislipidemia
      3. C-HDL ridotto: <40 mg/dl negli uomini, <50 mg/dl nelle donne o in terapia con farmaci per la dislipidemia
      4. Pressione arteriosa elevata: >129 mmHg sistolica e/o >84 mmHg diastolica o in terapia con farmaci per l'ipertensione
      5. Precedente diagnosi di steatosi epatica o NAFLD: steatosi epatica rilevata all'interpretazione dell'imaging clinico, densità epatica alla TC inferiore a 58 HU, punteggio Fibroscan CAP > 238 dB/m, MRI-PDFF ≥ 5%, biopsia epatica che mostra ≥ 5% di trigliceridi contenuto
    2. Transaminasi persistentemente anormali: enzimi epatici elevati definiti da transaminasi ≥1,5 limite superiore della norma ([ULN] = 35 UI/mL) e/o livello di gammaglutamiltransferasi ≥2 ULN (ULN = 60 UI/L) su 2 campioni di sangue in almeno un Intervallo di 3 mesi
    3. BMI ≥ 30 kg/m2
  • Infezione da HIV documentata
  • In terapia antiretrovirale da almeno 18 mesi
  • HIV-1 RNA <50 copie/ml nei 12 mesi precedenti
  • Conta CD4 >350 cellule/microlitro nei 12 mesi precedenti
  • Possibilità di essere contattati telefonicamente (casa o cellulare)
  • Accesso ad un privato (es. accessibile solo al partecipante e ai suoi parenti stretti o coinquilini) frigorifero per 6 mesi
  • In grado e disposto a rispettare tutti i protocolli e le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Non fluente in inglese
  • Allergia nota al prodotto in studio o alla sua formulazione
  • Incinta o pianificando una gravidanza entro i prossimi sei mesi
  • Storia di diarrea cronica negli ultimi tre mesi
  • Allattamento al seno
  • Storia della malattia celiaca
  • Diagnosi precedente di malattia epatica non NAFLD inclusa, ma non limitata a, malattia di Wilson, emocromatosi, epatite autoimmune, cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva e deficit di alfa 1 antitripsina
  • Su farmaci associati a NAFLD secondaria inclusi corticosteroidi sistemici, tamoxifene, metotrexato, nifedipina, storia di chemioterapia antitumorale e sindrome dell'intestino corto
  • Positivo per l'epatite C o in trattamento per l'epatite C negli ultimi 12 mesi
  • Storia di cirrosi o trapianto di fegato
  • Punteggio AUDIT-C ≥3 nelle donne e ≥4 negli uomini
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di tutti gli altri interventi chirurgici gastrointestinali negli ultimi 12 mesi
  • Uso di antibiotici negli ultimi 30 giorni
  • Schegge metalliche, hardware incompatibile con la risonanza magnetica o claustrofobia che precluderebbe l'imaging con risonanza magnetica
  • Impossibilità di partecipare allo studio a giudizio del fornitore del trattamento per l'HIV del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fibra probiotica e prebiotica
Integratore alimentare: Prebiotico
Fibra di destrina di grano
Integratore alimentare: Probiotico
Pacchetto probiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fosfatidilcolina plasmatica
Lasso di tempo: 24 settimane
Viene misurata l'abbondanza di fosfatidilcolina nel plasma
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di grasso della densità protonica
Lasso di tempo: 24 settimane
La steatosi epatica viene misurata utilizzando la frazione grassa della densità protonica mediante risonanza magnetica
24 settimane
Indice Simpson
Lasso di tempo: 24 settimane
L’indice Simpson è una misura della diversità batterica intestinale.
24 settimane
CD14 solubile
Lasso di tempo: 24 settimane
Il CD14 solubile è un marcatore plasmatico indiretto della funzione di barriera intestinale
24 settimane
Proteina che lega gli acidi grassi
Lasso di tempo: 24 settimane
La proteina legante gli acidi grassi è un marcatore plasmatico indiretto della funzione di barriera intestinale
24 settimane
CD163
Lasso di tempo: 24 settimane
CD163 è un marcatore plasmatico indiretto della funzione di barriera intestinale
24 settimane
Rapporto Firmicutes-Bacteroidetes
Lasso di tempo: 24 settimane
Il rapporto Firmicutes/Bacteroidetes è una misura della diversità batterica intestinale.
24 settimane
Indice Shannon
Lasso di tempo: 24 settimane
L’indice di Shannon è una misura della diversità batterica intestinale.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 231185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere l'IPD al di fuori del team di studio VUMC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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