Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кишечник, печень и метаболом при вирусе иммунодефицита человека и неалкогольной жировой болезни печени (GLAM HIV NAFLD)

10 апреля 2026 г. обновлено: Curtis Gabriel, Vanderbilt University Medical Center
Лица с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) имеют более высокий риск развития жировой болезни печени (НАЖБП), чем ВИЧ-отрицательные лица, но причины этого несоответствия неизвестны. Изменения кишечного микробиома могут способствовать развитию НАЖБП у лиц с ВИЧ (ЛЖВ) за счет нарушения барьерной функции кишечной стенки и продукции метаболитов, вредных для печени. Этот проект проверит гипотезу о том, что НАЖБП, связанная с ВИЧ, связана с различиями в кишечном микробиоме и что добавление пробиотической и пребиотической клетчатки приведет к улучшению маркеров НАЖБП у ЛЖВ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Более 1,1 миллиона человек в Соединенных Штатах живут с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Заболевания печени являются основной причиной смертности людей с ВИЧ (ЛЖВ), а ЛЖВ страдают от непропорционально большого бремени неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП). Хотя механизмы, лежащие в основе этого несоответствия, не совсем понятны, вредные изменения в кишечном микробиоме («дисбиоз») и повышенное движение бактериальных продуктов через слизистую оболочку кишечника («дырявая кишка») участвуют в патогенезе НАЖБП у ВИЧ-отрицательных людей. Было показано, что ВИЧ-инфекция изменяет кишечный микробиом и способствует синдрому повышенной проницаемости кишечника; однако данных о микробиоме среди ЛЖВ с НАЖБП мало. Наша основная гипотеза заключается в том, что дисбактериоз кишечника у ЛЖВ способствует развитию НАЖБП посредством: 1) нарушения барьерной функции слизистой оболочки кишечника, вызывающего транслокацию провоспалительных бактериальных продуктов в кровоток, и 2) изменения метаболитов плазмы, которые способствуют развитию НАЖБП. В частности, дисбиоз кишечника, связанный с ВИЧ, приводит к снижению выработки короткоцепочечных жирных кислот, которые необходимы для поддержания здоровой слизистой оболочки кишечника. Снижение выработки бутирата приводит к разрушению кишечного барьера, что позволяет транслокировать воспалительные бактериальные продукты в висцеральную сосудистую систему и печень. Эти продукты приводят к воспалению и нарушению липидного обмена в печени, вызывая отложение липидов в печени. Кроме того, дисбактериоз у ЛЖВ приводит к снижению бактериальной продукции липидов, необходимых для метаболизма жиров в печени, что приводит к НАЖБП. Мы проверим эти гипотезы в одногрупповом исследовании осуществимости и эффективности вмешательства, предназначенного для восстановления здорового микробиома кишечника у ЛЖВ с НАЖБП (n = 63). В исследовании будут оцениваться эффекты пробиотика, содержащего несколько штаммов бактерий, поддерживающих синтез бутирата и пребиотической клетчатки, среди ЛЖВ с риском НАЖБП (диагноз метаболического синдрома, повышенный ИМТ или повышенные трансаминазы) без истории чрезмерного употребления алкоголя, вирусного гепатита или других заболеваний. известные заболевания печени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Curtis L Gabriel, MD, PhD
  • Номер телефона: 615-322-0128
  • Электронная почта: curtis.L.gabriel@vumc.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одно из следующих:

    1. Один или несколько компонентов метаболического синдрома, определяемых как:

      1. Диагноз диабет: прием лекарств от диабета в течение как минимум 6 месяцев, HbA1c >6,5% или уровень глюкозы натощак >99 мг/дл.
      2. Повышенные триглицериды натощак: > 149 мг/дл или при приеме лекарств от дислипидемии.
      3. Снижение уровня холестерина ЛПВП: <40 мг/дл у мужчин, <50 мг/дл у женщин или при приеме лекарств от дислипидемии.
      4. Повышенное артериальное давление: систолическое > 129 мм рт. ст. и/или диастолическое > 84 мм рт. ст. или прием лекарств от гипертонии.
      5. Предыдущий диагноз стеатоза печени или НАЖБП: стеатоз печени отмечен при интерпретации клинических изображений, плотность печени на КТ менее 58 HU, показатель Fibroscan CAP >238 дБ/м, МРТ-PDFF ≥5%, биопсия печени показывает содержание триглицеридов ≥5%. содержание
    2. Стойко измененные трансаминазы: повышенный уровень ферментов печени, определяемый уровнем трансаминаз ≥1,5 верхней границы нормы ([ВГН] = 35 МЕ/мл) и/или уровнем гаммаглутамилтрансферазы ≥2 ВГН (ВГН = 60 МЕ/л) в 2 образцах крови в течение как минимум одного 3-месячный интервал
    3. ИМТ ≥ 30 кг/м2
  • Документированная ВИЧ-инфекция
  • На антиретровирусной терапии в течение как минимум 18 месяцев.
  • РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл в течение предшествующих 12 месяцев
  • Количество CD4 >350 клеток/мкл в течение предшествующих 12 месяцев.
  • Возможность связи по телефону (домашнему или мобильному)
  • Доступ к приватному (т.е. доступен только участнику и его близким родственникам или соседям по комнате) холодильник на 6 месяцев
  • Способен и готов соблюдать все протоколы и процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Не свободно владею английским языком
  • Известная аллергия на исследуемый продукт или его состав.
  • Беременность или планирование беременности в течение следующих шести месяцев.
  • История хронической диареи за последние три месяца
  • Грудное вскармливание
  • История целиакии
  • Предварительный диагноз заболеваний печени, не связанных с НАЖБП, включая, помимо прочего, болезнь Вильсона, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный цирроз печени, первичный склерозирующий холангит и дефицит альфа-1-антитрипсина.
  • О лекарствах, связанных с вторичной НАЖБП, включая системные кортикостероиды, тамоксифен, метотрексат, нифедипин, химиотерапию рака в анамнезе и синдром короткой кишки
  • Положительный количественный результат гепатита С или лечение от гепатита С в течение последних 12 месяцев.
  • История цирроза или трансплантации печени
  • Оценка AUDIT-C ≥3 у женщин и ≥4 у мужчин
  • В анамнезе воспалительные заболевания кишечника
  • История всех других операций на желудочно-кишечном тракте за последние 12 месяцев.
  • Использование антибиотиков за последние 30 дней.
  • Металлическая шрапнель, оборудование, несовместимое с МРТ, или клаустрофобия, препятствующая получению МРТ-изображений.
  • Невозможность участия в исследовании по мнению поставщика лечения ВИЧ-инфекции участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пробиотическая и пребиотическая клетчатка
Диетическая добавка: Пребиотик
Пшеничное декстриновое волокно
Диетическая добавка: Пробиотик
Пробиотический пакет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный фосфатидилхолин
Временное ограничение: 24 недели
Измеряется содержание фосфатидилхолина в плазме.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протонная плотность Жировая фракция
Временное ограничение: 24 недели
Стеатоз печени измеряют с помощью магнитно-резонансной томографии, протонной плотности жировой фракции.
24 недели
Индекс Симпсона
Временное ограничение: 24 недели
Индекс Симпсона является показателем кишечного бактериального разнообразия.
24 недели
Растворимый CD14
Временное ограничение: 24 недели
Растворимый CD14 – непрямой плазменный маркер барьерной функции кишечника.
24 недели
Белок, связывающий жирные кислоты
Временное ограничение: 24 недели
Белок, связывающий жирные кислоты, является непрямым плазменным маркером барьерной функции кишечника.
24 недели
CD163
Временное ограничение: 24 недели
CD163 — непрямой плазменный маркер барьерной функции кишечника.
24 недели
Соотношение фирмикутов и бактероидов
Временное ограничение: 24 недели
Соотношение Firmicutes и Bacteroidetes является мерой кишечного бактериального разнообразия.
24 недели
Индекс Шеннона
Временное ограничение: 24 недели
Индекс Шеннона является показателем кишечного бактериального разнообразия.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 231185

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никаких планов по распространению IPD за пределами исследовательской группы VUMC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пребиотик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками