Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bél, a máj és az anyagcsere az emberi immunhiány vírusban és az alkoholmentes zsírmájbetegségben (GLAM HIV NAFLD)

2026. április 10. frissítette: Curtis Gabriel, Vanderbilt University Medical Center
A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött személyeknél nagyobb a zsírmájbetegség (NAFLD) kialakulásának kockázata, mint a HIV-negatívoknál, de ennek az eltérésnek az oka nem ismert. A bél mikrobiomában bekövetkezett változások hozzájárulhatnak a NAFLD kialakulásához HIV-fertőzött (PWH) személyekben a bélfal gátfunkciójának károsodása és a májra káros metabolitok termelődése révén. Ez a projekt azt a hipotézist teszteli, hogy a HIV-vel kapcsolatos NAFLD összefüggésben áll a bél mikrobiómának különbségeivel, és hogy a probiotikus és prebiotikus rostokkal történő kiegészítés a NAFLD markereinek javulását eredményezi a PWH-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban több mint 1,1 millió ember él humán immundeficiencia vírussal (HIV). A májbetegség a HIV-fertőzöttek (PWH) halálozásának vezető oka, és a PWH aránytalanul nagy terhet ró a nem alkoholos zsírmájbetegségre (NAFLD). Noha az eltérés hátterében álló mechanizmusok nem jól ismertek, a bél mikrobiomában bekövetkezett káros változások ("dysbiosis") és a bakteriális termékek megnövekedett mozgása a bélnyálkahártyán ("szivárgó bél") szerepet játszanak a NAFLD patogenezisében HIV-negatív személyekben. Kimutatták, hogy a HIV-fertőzés megváltoztatja a bél mikrobiomát és elősegíti a bélrendszer szivárgását; azonban kevés adat áll rendelkezésre a NAFLD-vel rendelkező PWH mikrobiomáról. Átfogó hipotézisünk az, hogy a PWH-ban a bélrendszeri dysbiosis elősegíti a NAFLD-t: 1) a bélnyálkahártya barrier funkciójának károsodása, ami a proinflammatorikus bakteriális termékek véráramba kerülését okozza, és 2) a NAFLD-t elősegítő plazma metabolitok megváltozása. Pontosabban, a HIV-vel összefüggő bélrendszeri diszbiózis a rövid szénláncú zsírsavak termelésének csökkenéséhez vezet, amelyek elengedhetetlenek az egészséges bélnyálkahártya fenntartásához. A butiráttermelés csökkenése a bélgát lebomlásához vezet, ami lehetővé teszi a gyulladásos bakteriális termékek áttelepülését a splanchnicus érrendszerébe és a májba. Ezek a termékek gyulladáshoz és a lipidanyagcsere megzavarásához vezetnek a májban, ami lipidlerakódást okoz a májban. Ezenkívül a PWH-ban a dysbiosis a májban a zsíranyagcseréhez szükséges lipidek bakteriális termelésének csökkenéséhez vezet, ami NAFLD-hez vezet. Ezeket a hipotéziseket egy egykarú pre/post megvalósíthatósági és hatékonysági vizsgálatban fogjuk tesztelni egy olyan beavatkozásnál, amelynek célja az egészséges bélmikrobióma helyreállítása PWH-ban NAFLD-vel (n=63). A tanulmány a butirát szintézist és a prebiotikus rostokat támogató több baktériumtörzset tartalmazó probiotikum hatásait fogja felmérni a NAFLD (metabolikus szindróma, emelkedett BMI vagy emelkedett transzaminázok) kockázatának kitett PWH-k körében, anélkül, hogy a kórelőzményében túlzott alkoholfogyasztás, vírusos hepatitis vagy egyéb. ismert májbetegségek.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
63

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbiak egyike:

    1. A metabolikus szindróma egy vagy több összetevője, amelyek meghatározása a következő:

      1. Cukorbetegség diagnosztizálása: cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelésben legalább 6 hónapig, HbA1c >6,5%, vagy éhomi glükóz >99 mg/dl
      2. Emelkedett éhgyomri trigliceridszint: >149 mg/dl vagy diszlipidémia elleni gyógyszeres kezelés alatt
      3. Csökkentett HDL-C: férfiaknál <40 mg/dl, nőknél <50 mg/dl vagy diszlipidémia elleni gyógyszeres kezelés alatt
      4. Emelkedett vérnyomás: >129 Hgmm szisztolés és/vagy >84 Hgmm diasztolés vagy magas vérnyomás elleni gyógyszeres kezelés alatt
      5. Máj steatosis vagy NAFLD előzetes diagnózisa: májzsugorodást észleltek a klinikai képalkotás értelmezésekor, a CT-vizsgálat májsűrűsége kisebb, mint 58 HU, Fibroscan CAP pontszám >238 dB/m, MRI-PDFF ≥5%, májbiopszia ≥5% trigliceridet mutat tartalom
    2. Tartósan rendellenes transzaminázok: emelkedett májenzimszintek, amelyeket a transzaminázok ≥1,5 a normál felső határa ([ULN] = 35 NE/ml) és/vagy a gammaglutamil-transzferáz szint ≥ 2 ULN (ULN = 60 NE/L) határoznak meg 2 vérmintán legalább egy éven belül. 3 hónapos intervallum
    3. BMI ≥ 30 kg/m2
  • Dokumentált HIV-fertőzés
  • Legalább 18 hónapig antiretrovirális terápia alatt
  • HIV-1 RNS <50 kópia/ml az előző 12 hónapban
  • CD4-szám >350 sejt/mikroliter az előző 12 hónapban
  • Lehetőség a telefonos elérhetőségre (otthon vagy mobil)
  • Hozzáférés egy priváthoz (pl. csak a résztvevő és a közvetlen családtagok vagy szobatársak férhetnek hozzá) hűtőszekrény 6 hónapig
  • Képes és hajlandó betartani az összes vizsgálati protokollt és eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszél folyékonyan angolul
  • Ismert allergia a vizsgált termékkel vagy annak összetételével szemben
  • Terhes vagy terhességet tervez a következő hat hónapon belül
  • Krónikus hasmenés az elmúlt három hónapban
  • Szoptatás
  • A cöliákia története
  • Nem-NAFLD májbetegség előzetes diagnózisa, beleértve, de nem kizárólagosan a Wilson-kórt, hemochromatosist, autoimmun hepatitist, primer biliaris cirrhosisot, primer szklerotizáló cholangitist és alfa 1 antitripszin hiányt
  • A másodlagos NAFLD-vel kapcsolatos gyógyszerekről, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat, a tamoxifent, a metotrexátot, a nifedipint, a rák kemoterápiás kezelését és a rövid bél szindrómát
  • Pozitív hepatitis C, vagy hepatitis C kezelés alatt áll az elmúlt 12 hónapban
  • A cirrhosis vagy a májátültetés anamnézisében
  • AUDIT-C pontszám ≥3 nő és ≥4 férfiaknál
  • Gyulladásos bélbetegség története
  • Minden egyéb GI-műtét anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 30 napban
  • Fémreszelék, MRI-vel nem kompatibilis hardver vagy klausztrofóbia, amely kizárná az MRI képalkotást
  • A vizsgálatban való részvétel képtelensége a résztvevő HIV-kezelője szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Probiotikus és prebiotikus rost
Étrend-kiegészítő: Prebiotikus
Búza dextrin rost
Étrend-kiegészítő: Probiotikus
Probiotikus csomag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma foszfatidilkolin
Időkeret: 24 hét
A plazma foszfatidilkolin bőségét mérjük
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protonsűrűségű zsírfrakció
Időkeret: 24 hét
A máj steatosist mágneses rezonancia képalkotással mérik a protonsűrűség zsírfrakciójával
24 hét
Simpson index
Időkeret: 24 hét
A Simpson-index a bélbaktériumok diverzitásának mértéke.
24 hét
Oldható CD14
Időkeret: 24 hét
Az oldható CD14 a bélgát funkciójának közvetett plazmamarkere
24 hét
Zsírsavkötő fehérje
Időkeret: 24 hét
A zsírsavkötő fehérje az intestinalis barrier funkció közvetett plazmamarkere
24 hét
CD163
Időkeret: 24 hét
A CD163 az intestinalis barrier funkció közvetett plazmamarkere
24 hét
Firmicutes és Bacteroidetes arány
Időkeret: 24 hét
A Firmicutes-Bacteroidetes arány a bélbaktériumok diverzitásának mértéke.
24 hét
Shannon index
Időkeret: 24 hét
A Shannon-index a bélbaktériumok diverzitásának mértéke.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2024. április 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2023. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2023. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 231185

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az IPD megosztását a VUMC tanulmányi csoportján kívül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése