Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarm, lever og stofskifte i human immundefektvirus og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (GLAM HIV NAFLD)

10. april 2026 opdateret af: Curtis Gabriel, Vanderbilt University Medical Center
Personer med humant immundefektvirus (HIV) har højere risiko for at udvikle fedtleversygdom (NAFLD) end HIV-negative personer, men årsagerne til denne uoverensstemmelse kendes ikke. Ændringer i tarmmikrobiomet kan bidrage til udviklingen af ​​NAFLD hos personer med HIV (PWH) gennem svækkelse af barrierefunktionen af ​​tarmvæggen og ved at producere metabolitter, der er skadelige for leveren. Dette projekt vil teste hypotesen om, at HIV-relateret NAFLD er forbundet med forskelle i tarmmikrobiomet, og at tilskud med probiotiske og præbiotiske fibre vil føre til forbedringer i markører for NAFLD i PWH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Over 1,1 millioner mennesker i USA lever med human immundefektvirus (HIV). Leversygdom er en førende årsag til dødelighed hos personer med HIV (PWH), og PWH lider af en uforholdsmæssig stor byrde af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Mens de mekanismer, der ligger til grund for denne ulighed, ikke er godt forstået, er skadelige ændringer i tarmmikrobiomet ("dysbiose") og øget bakteriel produktbevægelse på tværs af tarmslimhinden ("lækkende tarm") impliceret i patogenesen af ​​NAFLD hos HIV-negative personer. HIV-infektion har vist sig at ændre tarmmikrobiomet og fremme utæt tarm; der er dog få data om mikrobiomet blandt PWH med NAFLD. Vores overordnede hypotese er, at intestinal dysbiose i PWH fremmer NAFLD gennem: 1) svækkelse af barrierefunktionen af ​​tarmslimhinden, der forårsager translokation af proinflammatoriske bakterielle produkter til blodbanen og 2) ændring af plasmametabolitter, der fremmer NAFLD. Specifikt fører HIV-associeret tarmdysbiose til reduktion i produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer, som er afgørende for opretholdelsen af ​​en sund tarmslimhinde. En reduktion i butyratproduktion fører til nedbrydning af tarmbarrieren, hvilket muliggør translokation af inflammatoriske bakterielle produkter til den splanchniske vaskulatur og leveren. Disse produkter fører til betændelse og forstyrrelse af lipidmetabolismen i leveren, hvilket forårsager lipidaflejring i leveren. Derudover fører dysbiose i PWH til lavere bakteriel produktion af lipider, der er nødvendige for fedtstofskiftet i leveren, hvilket fører til NAFLD. Vi vil teste disse hypoteser i et enkelt arm præ/post gennemførligheds- og effektivitetsforsøg af en intervention designet til at genoprette et sundt tarmmikrobiom i PWH med NAFLD (n=63). Undersøgelsen vil vurdere virkningerne af et probiotikum, der indeholder flere stammer af bakterier, der understøtter butyratsyntese og præbiotisk fiber blandt PWH med risiko for NAFLD (diagnose af metabolisk syndrom, forhøjet BMI eller forhøjede transaminaser) uden tidligere overdreven alkoholbrug, viral hepatitis eller andet. kendte leversygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En af følgende:

    1. En eller flere af komponenterne i metabolisk syndrom, defineret som:

      1. Diagnose af diabetes: på medicin mod diabetes i mindst 6 måneder, HbA1c >6,5 % eller fastende glukose >99 mg/dL
      2. Forhøjede fastende triglycerider: >149 mg/dL eller på medicin mod dyslipidæmi
      3. Reduceret HDL-C: <40 mg/dL hos mænd, <50 mg/dL hos kvinder eller på medicin mod dyslipidæmi
      4. Forhøjet blodtryk: >129 mm Hg systolisk og/eller >84 mm Hg diastolisk eller på medicin mod hypertension
      5. Tidligere diagnose af hepatisk steatose eller NAFLD: leversteatose noteret ved fortolkning af klinisk billeddannelse, CT-scanning levertæthed på mindre end 58 HU, Fibroscan CAP-score >238 dB/m, MRI-PDFF ≥5 %, leverbiopsi viser ≥5 % triglycerid indhold
    2. Vedvarende unormale transaminaser: forhøjede leverenzymer defineret ved transaminaser ≥1,5 øvre normalgrænse ([ULN] = 35 IE/mL) og/eller gammaglutamyltransferaseniveau ≥2 ULN (ULN = 60 IE/L) på 2 blodprøver inden for mindst en 3-måneders interval
    3. BMI ≥ 30 kg/m2
  • Dokumenteret HIV-infektion
  • På antiretroviral behandling i mindst 18 måneder
  • HIV-1 RNA <50 kopier/ml i de foregående 12 måneder
  • CD4-tal >350 celler/mikroliter i de foregående 12 måneder
  • Mulighed for at blive kontaktet via telefon (hjemme eller mobil)
  • Adgang til en privat (dvs. kun tilgængeligt for deltager og nærmeste familie eller værelseskammerater) køleskab i 6 måneder
  • Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprotokoller og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flydende engelsk
  • Kendt allergi over for undersøgelsesproduktet eller dets formulering
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste seks måneder
  • Anamnese med kronisk diarré i de seneste tre måneder
  • Amning
  • Historie om cøliaki
  • Forudgående diagnose af ikke-NAFLD-leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, Wilsons sygdom, hæmokromatose, autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitis og alfa 1-antitrypsin-mangel
  • På medicin forbundet med sekundær NAFLD, herunder systemiske kortikosteroider, tamoxifen, methotrexat, nifedipin, kemoterapi i anamnesen på cancer og korttarmssyndrom
  • Positiv hepatitis C kvant eller på behandling for hepatitis C inden for de sidste 12 måneder
  • Anamnese med skrumpelever eller levertransplantation
  • AUDIT-C score ≥3 kvinder og ≥4 hos mænd
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med alle andre GI-operationer inden for de seneste 12 måneder
  • Brug af antibiotika inden for de seneste 30 dage
  • Metalsplinter, MRI-inkompatibel hardware eller klaustrofobi, der ville udelukke MRI-billeddannelse
  • Manglende evne til at deltage i undersøgelsen efter deltagerens hiv-behandlingsudbyders opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotiske og præbiotiske fibre
Kosttilskud: Præbiotisk
Hvede dextrinfiber
Kosttilskud: Probiotisk
Probiotisk pakke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma phosphatidylcholin
Tidsramme: 24 uger
Forekomsten af ​​phosphatidylcholin i plasma måles
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protondensitet fedtfraktion
Tidsramme: 24 uger
Hepatisk steatose måles ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse protondensitetsfedtfraktion
24 uger
Simpson indeks
Tidsramme: 24 uger
Simpson-indekset er et mål for tarmens bakteriediversitet.
24 uger
Opløselig CD14
Tidsramme: 24 uger
Opløselig CD14 er en indirekte plasmamarkør for tarmbarrierefunktion
24 uger
Fedtsyrebindende protein
Tidsramme: 24 uger
Fedtsyrebindende protein er en indirekte plasmamarkør for tarmbarrierefunktion
24 uger
CD163
Tidsramme: 24 uger
CD163 er en indirekte plasmamarkør for tarmbarrierefunktion
24 uger
Firmicutes-til-Bacteroidetes-forhold
Tidsramme: 24 uger
Firmicutes-til-Bacteroidetes-forholdet er et mål for tarmens bakteriediversitet.
24 uger
Shannon indeks
Tidsramme: 24 uger
Shannon-indekset er et mål for tarmens bakteriediversitet.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 231185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD uden for VUMC-studieteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Præbiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger