Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarm, lever och metabolom i humant immunbristvirus och icke-alkoholisk fettleversjukdom (GLAM HIV NAFLD)

10 april 2026 uppdaterad av: Curtis Gabriel, Vanderbilt University Medical Center
Personer med humant immunbristvirus (HIV) har högre risk att utveckla fettleversjukdom (NAFLD) än HIV-negativa personer, men orsakerna till denna skillnad är inte kända. Förändringar i tarmmikrobiomet kan bidra till utvecklingen av NAFLD hos personer med HIV (PWH) genom försämring av barriärfunktionen i tarmväggen och genom att producera metaboliter som är skadliga för levern. Detta projekt kommer att testa hypotesen att HIV-relaterad NAFLD är associerad med skillnader i tarmmikrobiomet och att tillskott med probiotiska och prebiotiska fibrer kommer att leda till förbättringar av markörer för NAFLD i PWH.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Över 1,1 miljoner människor i USA lever med humant immunbristvirus (HIV). Leversjukdom är en ledande dödsorsak hos personer med HIV (PWH), och PWH lider av en oproportionerlig börda av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD). Även om de mekanismer som ligger bakom denna skillnad inte är väl förstådda, är skadliga förändringar i tarmmikrobiomet ("dysbios") och ökad bakterieproduktrörelse över tarmslemhinnan ("läckande tarm") inblandade i patogenesen av NAFLD hos HIV-negativa personer. HIV-infektion har visat sig förändra tarmens mikrobiomet och främja läckande tarm; dock finns det få data om mikrobiomet bland PWH med NAFLD. Vår övergripande hypotes är att intestinal dysbios i PWH främjar NAFLD genom: 1) försämring av barriärfunktionen hos tarmslemhinnan som orsakar translokation av proinflammatoriska bakterieprodukter till blodomloppet och 2) förändring av plasmametaboliter som främjar NAFLD. Specifikt leder HIV-associerad tarmdysbios till minskning av produktionen av kortkedjiga fettsyror, som är avgörande för att upprätthålla en frisk tarmslemhinna. En minskning av butyratproduktionen leder till nedbrytning av tarmbarriären, vilket möjliggör translokation av inflammatoriska bakterieprodukter till den splanchniska vaskulaturen och levern. Dessa produkter leder till inflammation och störningar av lipidmetabolismen i levern, vilket orsakar lipidavlagring i levern. Dessutom leder dysbios i PWH till lägre bakteriell produktion av lipider som är nödvändiga för fettmetabolism i levern, vilket leder till NAFLD. Vi kommer att testa dessa hypoteser i en enarmad pre/post genomförbarhets- och effektprövning av en intervention utformad för att återställa en frisk tarmmikrobiom i PWH med NAFLD (n=63). Studien kommer att bedöma effekterna av ett probiotikum som innehåller flera stammar av bakterier som stödjer syntesen av butyrat och prebiotisk fiber bland PWH med risk för NAFLD (diagnos av metabolt syndrom, förhöjt BMI eller förhöjda transaminaser) utan historia av överdriven alkoholanvändning, viral hepatit eller annat kända leversjukdomar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
63

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En av följande:

    1. En eller flera av komponenterna i metabolt syndrom, definierade som:

      1. Diagnos av diabetes: medicinering för diabetes i minst 6 månader, HbA1c >6,5 % eller fasteglukos >99 mg/dL
      2. Förhöjda fastande triglycerider: >149 mg/dL eller på medicin mot dyslipidemi
      3. Reducerat HDL-C: <40 mg/dL hos män, <50 mg/dL hos kvinnor eller på medicin mot dyslipidemi
      4. Förhöjt blodtryck: >129 mm Hg systoliskt och/eller >84 mm Hg diastoliskt eller på medicin mot hypertoni
      5. Tidigare diagnos av leversteatos eller NAFLD: leversteatos noterad vid tolkning av klinisk avbildning, CT-skanning av leverdensitet på mindre än 58 HU, Fibroscan CAP-poäng >238 dB/m, MRI-PDFF ≥5 %, leverbiopsi som visar ≥5 % triglycerid innehåll
    2. Ihållande onormala transaminaser: förhöjda leverenzymer definierade av transaminaser ≥1,5 övre normalgräns ([ULN] = 35 IE/mL) och/eller gammaglutamyltransferasnivå ≥2 ULN (ULN = 60 IE/L) på 2 blodprover inom minst en 3 månaders intervall
    3. BMI ≥ 30 kg/m2
  • Dokumenterad HIV-infektion
  • På antiretroviral behandling i minst 18 månader
  • HIV-1 RNA <50 kopior/ml under de senaste 12 månaderna
  • CD4-antal >350 celler/mikroliter under de föregående 12 månaderna
  • Möjlighet att bli kontaktad via telefon (hem eller mobil)
  • Tillgång till en privat (dvs. endast tillgängligt för deltagare och närmaste familj eller rumskamrater) kylskåp i 6 månader
  • Kan och vill följa alla studieprotokoll och procedurer

Exklusions kriterier:

  • Inte flytande engelska
  • Känd allergi mot studieprodukten eller dess formulering
  • Gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste sex månaderna
  • Historik av kronisk diarré under de senaste tre månaderna
  • Amning
  • Historia av celiaki
  • Tidigare diagnos av icke-NAFLD-leversjukdom inklusive, men inte begränsat till, Wilsons sjukdom, hemokromatos, autoimmun hepatit, primär biliär cirros, primär skleroserande kolangit och alfa 1-antitrypsinbrist
  • På mediciner associerade med sekundär NAFLD inklusive systemiska kortikosteroider, tamoxifen, metotrexat, nifedipin, cancerkemoterapi i anamnesen och korttarmssyndrom
  • Positiv hepatit C kvant eller på behandling för hepatit C under de senaste 12 månaderna
  • Historik av cirros eller levertransplantation
  • AUDIT-C poäng ≥3 kvinnor och ≥4 hos män
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historik om alla andra GI-operationer under de senaste 12 månaderna
  • Användning av antibiotika under de senaste 30 dagarna
  • Metallsplitter, MRT-inkompatibel hårdvara eller klaustrofobi som skulle förhindra MRT-avbildning
  • Oförmåga att delta i studien enligt deltagarens hiv-behandlingsleverantör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Probiotiska och prebiotiska fibrer
Kosttillskott: Prebiotisk
Vetedextrinfiber
Kosttillskott: Probiotika
Probiotiska paket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma fosfatidylkolin
Tidsram: 24 veckor
Förekomsten av fosfatidylkolin i plasma mäts
24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protondensitet fettfraktion
Tidsram: 24 veckor
Hepatisk steatos mäts med hjälp av magnetisk resonanstomografi protondensitetsfettfraktion
24 veckor
Simpson Index
Tidsram: 24 veckor
Simpson Index är ett mått på tarmbakteriernas mångfald.
24 veckor
Löslig CD14
Tidsram: 24 veckor
Löslig CD14 är en indirekt plasmamarkör för tarmbarriärfunktion
24 veckor
Fettsyrabindande protein
Tidsram: 24 veckor
Fettsyrabindande protein är en indirekt plasmamarkör för tarmbarriärfunktion
24 veckor
CD163
Tidsram: 24 veckor
CD163 är en indirekt plasmamarkör för tarmbarriärfunktion
24 veckor
Firmicutes-till-Bacteroidetes-förhållande
Tidsram: 24 veckor
Firmicutes-till-Bacteroidetes-förhållandet är ett mått på tarmbakteriernas mångfald.
24 veckor
Shannon Index
Tidsram: 24 veckor
Shannon Index är ett mått på tarmbakteriernas mångfald.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 231185

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD utanför VUMC studieteam.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar