Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jelita, wątroba i metabolizm w ludzkim wirusie niedoboru odporności i niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (GLAM HIV NAFLD)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Curtis Gabriel, Vanderbilt University Medical Center
U osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ryzyko rozwoju stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) jest wyższe niż u osób zakażonych wirusem HIV, ale przyczyny tej rozbieżności nie są znane. Zmiany w mikrobiomie jelitowym mogą przyczyniać się do rozwoju NAFLD u osób zakażonych wirusem HIV (PWH) poprzez upośledzenie funkcji barierowej ściany jelita i wytwarzanie szkodliwych dla wątroby metabolitów. W ramach tego projektu przetestowana zostanie hipoteza, że ​​NAFLD związana z HIV jest powiązana z różnicami w mikrobiomie jelitowym oraz że suplementacja błonnikiem probiotycznym i prebiotycznym doprowadzi do poprawy markerów NAFLD w PWH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponad 1,1 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych żyje z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Choroby wątroby są główną przyczyną śmiertelności osób zakażonych wirusem HIV (PWH), a osoby te są nieproporcjonalnie obciążone niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD). Chociaż mechanizmy leżące u podstaw tej rozbieżności nie są dobrze poznane, szkodliwe zmiany w mikrobiomie jelitowym („dysbioza”) i zwiększony przepływ produktów bakteryjnych przez błonę śluzową jelita („nieszczelne jelito”) odgrywają rolę w patogenezie NAFLD u osób zakażonych wirusem HIV. Wykazano, że zakażenie wirusem HIV zmienia mikrobiom jelitowy i sprzyja nieszczelności jelit; jednakże istnieje niewiele danych na temat mikrobiomu osób chorych na NAFLD. Naszą nadrzędną hipotezą jest to, że dysbioza jelitowa w PWH sprzyja NAFLD poprzez: 1) upośledzenie funkcji barierowej błony śluzowej jelita, powodując translokację prozapalnych produktów bakteryjnych do krwiobiegu oraz 2) zmianę metabolitów osocza, które promują NAFLD. W szczególności dysbioza jelit związana z zakażeniem HIV prowadzi do zmniejszenia produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, które są niezbędne do utrzymania zdrowej błony śluzowej jelit. Zmniejszenie wytwarzania maślanu prowadzi do rozpadu bariery jelitowej, umożliwiając translokację bakteryjnych produktów zapalnych do naczyń trzewnych i wątroby. Produkty te prowadzą do stanu zapalnego i zaburzenia metabolizmu lipidów w wątrobie, powodując odkładanie się lipidów w wątrobie. Dodatkowo dysbioza w PWH prowadzi do zmniejszonej produkcji przez bakterie lipidów niezbędnych do metabolizmu tłuszczów w wątrobie, co prowadzi do NAFLD. Przetestujemy te hipotezy w jednoramiennym badaniu wykonalności i skuteczności, przed/po, interwencji mającej na celu przywrócenie zdrowego mikrobiomu jelitowego u chorych na PWH z NAFLD (n=63). W badaniu ocenione zostanie działanie probiotyku zawierającego wiele szczepów bakterii wspomagających syntezę maślanu i błonnika prebiotycznego wśród osób z grupy PWH zagrożonych NAFLD (rozpoznanie zespołu metabolicznego, podwyższonego BMI lub podwyższonej transaminazy) bez historii nadmiernego spożywania alkoholu, wirusowego zapalenia wątroby lub innych chorób. znane choroby wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeden z następujących:

    1. Jeden lub więcej elementów zespołu metabolicznego, zdefiniowanych jako:

      1. Rozpoznanie cukrzycy: przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 6 miesięcy, HbA1c > 6,5% lub glikemia na czczo > 99 mg/dl
      2. Podwyższone trójglicerydy na czczo: >149 mg/dl lub przy leczeniu dyslipidemii
      3. Obniżony poziom HDL-C: <40 mg/dl u mężczyzn, <50 mg/dl u kobiet lub przyjmujący leki na dyslipidemię
      4. Podwyższone ciśnienie krwi: >129 mm Hg skurczowe i/lub >84 mm Hg rozkurczowe lub przy stosowaniu leków na nadciśnienie
      5. Wcześniejsze rozpoznanie stłuszczenia wątroby lub NAFLD: stłuszczenie wątroby stwierdzone w interpretacji obrazu klinicznego, tomografia komputerowa o gęstości wątroby poniżej 58 HU, wynik Fibroscan CAP >238 dB/m, MRI-PDFF ≥5%, biopsja wątroby wykazująca ≥5% triglicerydów treść
    2. Trwale nieprawidłowe transaminazy: podwyższona aktywność enzymów wątrobowych określona na podstawie transaminaz ≥1,5 górnej granicy normy ([GGN] = 35 IU/ml) i/lub poziomu gammaglutamylotransferazy ≥2 GGN (GGN = 60 IU/L) w 2 próbkach krwi w ciągu co najmniej 3-miesięczna przerwa
    3. BMI ≥ 30 kg/m2
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
  • Leczenie przeciwretrowirusowe przez co najmniej 18 miesięcy
  • RNA HIV-1 <50 kopii/ml w ciągu poprzednich 12 miesięcy
  • Liczba CD4 >350 komórek/mikrolitr w ciągu poprzednich 12 miesięcy
  • Możliwość kontaktu telefonicznego (domowego lub komórkowego)
  • Dostęp do prywatnego (tj. dostępne tylko dla uczestnika i najbliższej rodziny lub współlokatorów) lodówka na 6 miesięcy
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich protokołów i procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie biegle włada językiem angielskim
  • Znana alergia na badany produkt lub jego formułę
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Historia przewlekłej biegunki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Karmienie piersią
  • Historia celiakii
  • Wcześniejsza diagnoza chorób wątroby innych niż NAFLD, w tym między innymi choroby Wilsona, hemochromatozy, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, pierwotnej żółciowej marskości wątroby, pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych i niedoboru alfa 1-antytrypsyny
  • Stosowanie leków związanych z wtórną NAFLD, w tym kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, tamoksyfenu, metotreksatu, nifedypiny, chemioterapia nowotworów w wywiadzie i zespół krótkiego jelita
  • Dodatni wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C lub leczenie na wirusowe zapalenie wątroby typu C w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia marskości wątroby lub przeszczepu wątroby
  • Wynik AUDIT-C ≥3 kobiety i ≥4 u mężczyzn
  • Historia nieswoistego zapalenia jelit
  • Historia wszystkich innych operacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Odłamki metalu, sprzęt niezgodny z MRI lub klaustrofobia uniemożliwiająca wykonanie obrazowania MRI
  • Niemożność wzięcia udziału w badaniu w opinii podmiotu zajmującego się leczeniem HIV uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Błonnik probiotyczny i prebiotyczny
Suplement diety: Prebiotyk
Błonnik dekstrynowy pszennej
Suplement diety: Probiotyk
Pakiet probiotyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fosfatydylocholina w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzy się zawartość fosfatydylocholiny w osoczu
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja tłuszczu o gęstości protonowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stłuszczenie wątroby mierzy się za pomocą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej
24 tygodnie
Indeks Simpsona
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Indeks Simpsona jest miarą różnorodności bakterii jelitowych.
24 tygodnie
Rozpuszczalny CD14
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Rozpuszczalny CD14 jest pośrednim markerem osoczowym funkcji bariery jelitowej
24 tygodnie
Białko wiążące kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Białko wiążące kwasy tłuszczowe jest pośrednim markerem osoczowym funkcji bariery jelitowej
24 tygodnie
CD163
Ramy czasowe: 24 tygodnie
CD163 jest pośrednim markerem plazmowym funkcji bariery jelitowej
24 tygodnie
Stosunek Firmicutes do Bacteroides
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stosunek Firmicutes do Bacteroides jest miarą różnorodności bakterii jelitowych.
24 tygodnie
Indeks Shannona
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Indeks Shannona jest miarą różnorodności bakterii jelitowych.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 231185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania IPD poza zespołem badawczym VUMC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Prebiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami