Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De darmen, lever en metaboloom bij het humaan immunodeficiëntievirus en niet-alcoholische leververvetting (GLAM HIV NAFLD)

10 april 2026 bijgewerkt door: Curtis Gabriel, Vanderbilt University Medical Center
Personen met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) hebben een hoger risico op het ontwikkelen van leververvetting (NAFLD) dan HIV-negatieve personen, maar de redenen voor deze discrepantie zijn niet bekend. Veranderingen in het darmmicrobioom kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van NAFLD bij personen met HIV (PWH) door verslechtering van de barrièrefunctie van de darmwand en door de productie van metabolieten die schadelijk zijn voor de lever. Dit project zal de hypothese testen dat HIV-gerelateerde NAFLD geassocieerd is met verschillen in het darmmicrobioom en dat suppletie met probiotische en prebiotische vezels zal leiden tot verbeteringen in markers van NAFLD bij PWH.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ruim 1,1 miljoen mensen in de Verenigde Staten leven met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Leverziekte is een belangrijke doodsoorzaak bij personen met HIV (PWH), en PWH lijdt een onevenredige last van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). Hoewel de mechanismen die ten grondslag liggen aan deze ongelijkheid niet goed worden begrepen, zijn schadelijke veranderingen in het darmmicrobioom ("dysbiose") en een verhoogde beweging van bacteriële producten over de darmwand ("lekkende darm") betrokken bij de pathogenese van NAFLD bij HIV-negatieve personen. Er is aangetoond dat HIV-infectie het darmmicrobioom verandert en een lekkende darm bevordert; Er zijn echter weinig gegevens over het microbioom onder PWH met NAFLD. Onze overkoepelende hypothese is dat intestinale dysbiose bij PWH NAFLD bevordert door: 1) aantasting van de barrièrefunctie van de darmwand waardoor translocatie van pro-inflammatoire bacteriële producten naar de bloedbaan ontstaat en 2) verandering van plasmametabolieten die NAFLD bevorderen. Specifiek leidt HIV-geassocieerde darmdysbiose tot een vermindering van de productie van vetzuren met een korte keten, die essentieel zijn voor het behoud van een gezonde darmwand. Een vermindering van de butyraatproductie leidt tot afbraak van de darmbarrière, waardoor translocatie van inflammatoire bacteriële producten naar het splanchnische vaatstelsel en de lever mogelijk wordt. Deze producten leiden tot ontsteking en verstoring van het lipidenmetabolisme in de lever, waardoor lipidenafzetting in de lever ontstaat. Bovendien leidt dysbiose bij PWH tot een lagere bacteriële productie van lipiden die nodig zijn voor het vetmetabolisme in de lever, wat leidt tot NAFLD. We zullen deze hypothesen testen in een eenarmige pre/post haalbaarheids- en werkzaamheidsstudie van een interventie die is ontworpen om een ​​gezond darmmicrobioom te herstellen bij PWH met NAFLD (n=63). De studie zal de effecten beoordelen van een probioticum dat meerdere bacteriestammen bevat die de butyraatsynthese en prebiotische vezels ondersteunen bij PWH die risico lopen op NAFLD (diagnose van metabool syndroom, verhoogde BMI of verhoogde transaminasen) zonder voorgeschiedenis van huidig ​​overmatig alcoholgebruik, virale hepatitis of andere bekende leverziekten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
63

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een van de volgende:

    1. Een of meer componenten van het metabool syndroom, gedefinieerd als:

      1. Diagnose van diabetes: gebruik medicatie voor diabetes gedurende ten minste 6 maanden, HbA1c >6,5%, of nuchtere glucose >99 mg/dL
      2. Verhoogde nuchtere triglyceriden: >149 mg/dl of bij medicatie voor dyslipidemie
      3. Verlaagd HDL-C: <40 mg/dl bij mannen, <50 mg/dl bij vrouwen of op medicijnen tegen dyslipidemie
      4. Verhoogde bloeddruk: >129 mm Hg systolisch en/of >84 mm Hg diastolisch of bij gebruik van medicijnen tegen hoge bloeddruk
      5. Voorafgaande diagnose van hepatische steatose of NAFLD: hepatische steatose opgemerkt bij interpretatie van klinische beeldvorming, CT-scan leverdichtheid van minder dan 58 HU, Fibroscan CAP-score >238 dB/m, MRI-PDFF ≥5%, leverbiopsie die ≥5% triglyceriden laat zien inhoud
    2. Aanhoudend abnormale transaminasen: verhoogde leverenzymen gedefinieerd door transaminasen ≥1,5 bovengrens van normaal ([ULN] = 35 IE/ml) en/of gammaglutamyltransferaseniveau ≥2 ULN (ULN = 60 IE/l) op 2 bloedmonsters binnen ten minste een Tussentijd van 3 maanden
    3. BMI ≥ 30 kg/m2
  • Gedocumenteerde HIV-infectie
  • Onder antiretrovirale therapie gedurende ten minste 18 maanden
  • HIV-1 RNA <50 kopieën/ml gedurende de voorgaande 12 maanden
  • CD4-telling >350 cellen/microliter gedurende de voorgaande 12 maanden
  • Mogelijkheid om telefonisch gecontacteerd te worden (thuis of mobiel)
  • Toegang tot een privé (d.w.z. alleen toegankelijk voor deelnemer en directe familie of huisgenoten) koelkast voor 6 maanden
  • In staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprotocollen en -procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Niet vloeiend Engels
  • Bekende allergie voor het onderzoeksproduct of de formulering ervan
  • Zwanger of van plan zwanger te worden binnen de komende zes maanden
  • Geschiedenis van chronische diarree in de afgelopen drie maanden
  • Borstvoeding
  • Geschiedenis van coeliakie
  • Voorafgaande diagnose van niet-NAFLD-leverziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, de ziekte van Wilson, hemochromatose, auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cirrose, primaire scleroserende cholangitis en alfa 1-antitrypsinedeficiëntie
  • Op medicijnen geassocieerd met secundaire NAFLD, waaronder systemische corticosteroïden, tamoxifen, methotrexaat, nifedipine, geschiedenis van kankerchemotherapie en kortedarmsyndroom
  • Positieve hepatitis C, kwantitatief of in behandeling voor hepatitis C in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van cirrose of levertransplantatie
  • AUDIT-C-score ≥3 bij vrouwen en ≥4 bij mannen
  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekten
  • Geschiedenis van alle andere gastro-intestinale operaties in de afgelopen 12 maanden
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 30 dagen
  • Metalen granaatscherven, MRI-incompatibele hardware of claustrofobie waardoor MRI-beeldvorming onmogelijk is
  • Volgens de mening van de hiv-behandelaar van de deelnemer is het niet mogelijk om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Probiotische en prebiotische vezels
Voedingssupplement: Prebiotisch
Tarwe dextrine vezels
Voedingssupplement: Probiotisch
Probiotisch pakket

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmafosfatidylcholine
Tijdsspanne: 24 weken
De overvloed aan plasmafosfatidylcholine wordt gemeten
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protondichtheid vetfractie
Tijdsspanne: 24 weken
Hepatische steatose wordt gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming, protonendichtheidsvetfractie
24 weken
Simpson-index
Tijdsspanne: 24 weken
De Simpson Index is een maatstaf voor de bacteriële diversiteit in de darmen.
24 weken
Oplosbaar CD14
Tijdsspanne: 24 weken
Oplosbaar CD14 is een indirecte plasmamarker van de darmbarrièrefunctie
24 weken
Vetzuurbindend eiwit
Tijdsspanne: 24 weken
Vetzuurbindend eiwit is een indirecte plasmamarker van de darmbarrièrefunctie
24 weken
CD163
Tijdsspanne: 24 weken
CD163 is een indirecte plasmamarker van de darmbarrièrefunctie
24 weken
Verhouding tussen Firmicutes en Bacteroidetes
Tijdsspanne: 24 weken
De Firmicutes-tot-Bacteroidetes-ratio is een maatstaf voor de bacteriële diversiteit in de darmen.
24 weken
Shannon-index
Tijdsspanne: 24 weken
De Shannon Index is een maatstaf voor de bacteriële diversiteit in de darmen.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 231185

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen buiten het VUMC-studieteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Prebiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen