Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevo, játra a metabolom u viru lidské imunodeficience a nealkoholické ztučnění jater (GLAM HIV NAFLD)

10. dubna 2026 aktualizováno: Curtis Gabriel, Vanderbilt University Medical Center
Osoby s virem lidské imunodeficience (HIV) mají vyšší riziko vzniku tukové jaterní choroby (NAFLD) než HIV-negativní osoby, ale důvody tohoto rozdílu nejsou známy. Změny ve střevním mikrobiomu mohou přispět k rozvoji NAFLD u osob s HIV (PWH) prostřednictvím poškození bariérové ​​funkce střevní stěny a produkcí metabolitů, které jsou škodlivé pro játra. Tento projekt bude testovat hypotézu, že NAFLD související s HIV souvisí s rozdíly ve střevním mikrobiomu a že suplementace probiotickou a prebiotickou vlákninou povede ke zlepšení markerů NAFLD u PWH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Více než 1,1 milionu lidí ve Spojených státech žije s virem lidské imunodeficience (HIV). Onemocnění jater je hlavní příčinou úmrtnosti osob s HIV (PWH) a PWH trpí neúměrnou zátěží nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). Zatímco mechanismy, které jsou základem této disparity, nejsou dobře pochopeny, škodlivé změny ve střevním mikrobiomu ("dysbióza") a zvýšený pohyb bakteriálních produktů přes střevní výstelku ("děravé střevo") se podílejí na patogenezi NAFLD u HIV-negativních osob. Bylo prokázáno, že infekce HIV mění střevní mikrobiom a podporuje prosakování střev; existuje však málo údajů o mikrobiomu mezi PWH s NAFLD. Naše zastřešující hypotéza je, že střevní dysbióza u PWH podporuje NAFLD prostřednictvím: 1) poškození bariérové ​​funkce střevní výstelky způsobující translokaci prozánětlivých bakteriálních produktů do krevního řečiště a 2) změnou plazmatických metabolitů, které podporují NAFLD. Konkrétně střevní dysbióza spojená s HIV vede ke snížení produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem, které jsou nezbytné pro udržení zdravé střevní výstelky. Snížení produkce butyrátu vede k porušení střevní bariéry, což umožňuje translokaci zánětlivých bakteriálních produktů do splanchnické vaskulatury a jater. Tyto produkty vedou k zánětu a narušení metabolismu lipidů v játrech, což způsobuje ukládání lipidů v játrech. Navíc dysbióza u PWH vede k nižší bakteriální produkci lipidů nezbytných pro metabolismus tuků v játrech, což vede k NAFLD. Tyto hypotézy otestujeme v jedné větvi před/po studii proveditelnosti a účinnosti intervence navržené k obnovení zdravého střevního mikrobiomu u PWH s NAFLD (n=63). Studie posoudí účinky probiotika obsahujícího více kmenů bakterií podporujících syntézu butyrátu a prebiotickou vlákninu u PWH s rizikem NAFLD (diagnóza metabolického syndromu, zvýšené BMI nebo zvýšené transaminázy) bez současného nadměrného užívání alkoholu, virové hepatitidy nebo jiných známá onemocnění jater.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedna z následujících:

    1. Jedna nebo více složek metabolického syndromu, definovaných jako:

      1. Diagnóza diabetu: užívání léků na diabetes po dobu alespoň 6 měsíců, HbA1c >6,5 % nebo glukóza nalačno >99 mg/dl
      2. Zvýšené triglyceridy nalačno: > 149 mg/dl nebo při léčbě dyslipidémií
      3. Snížený HDL-C: <40 mg/dl u mužů, <50 mg/dl u žen nebo při léčbě dyslipidemií
      4. Zvýšený krevní tlak: > 129 mm Hg systolický a/nebo > 84 mm Hg diastolický nebo při léčbě hypertenze
      5. Předchozí diagnóza jaterní steatózy nebo NAFLD: jaterní steatóza zaznamenaná při interpretaci klinického zobrazení, CT sken jaterní denzita nižší než 58 HU, Fibroscan CAP skóre >238 dB/m, MRI-PDFF ≥ 5 %, jaterní biopsie ukazující ≥ 5 % triglyceridů obsah
    2. Trvale abnormální transaminázy: zvýšené jaterní enzymy definované jako transaminázy ≥ 1,5 horní hranice normálu ([ULN] = 35 IU/ml) a/nebo hladina gamaglutamyltransferázy ≥ 2 ULN (ULN = 60 IU/L) na 2 krevních vzorcích v rámci alespoň 3měsíční interval
    3. BMI ≥ 30 kg/m2
  • Zdokumentovaná infekce HIV
  • Na antiretrovirové léčbě po dobu nejméně 18 měsíců
  • HIV-1 RNA <50 kopií/ml za předchozích 12 měsíců
  • Počet CD4 > 350 buněk/mikrolitr za předchozích 12 měsíců
  • Možnost telefonického kontaktu (doma nebo mobil)
  • Přístup k soukromému (tj. přístupná pouze pro účastníka a nejbližší rodinu nebo spolubydlící) lednice po dobu 6 měsíců
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny protokoly a postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Neumí plynně anglicky
  • Známá alergie na zkoumaný produkt nebo jeho složení
  • Těhotná nebo těhotenství plánující během následujících šesti měsíců
  • Anamnéza chronického průjmu v posledních třech měsících
  • Kojení
  • Anamnéza celiakie
  • Předchozí diagnóza non-NAFLD onemocnění jater včetně, ale bez omezení na, Wilsonovy choroby, hemochromatózy, autoimunitní hepatitidy, primární biliární cirhózy, primární sklerotizující cholangitidy a deficitu alfa 1 antitrypsinu
  • O lécích spojených se sekundárním NAFLD včetně systémových kortikosteroidů, tamoxifenu, methotrexátu, nifedipinu, chemoterapie rakoviny v anamnéze a syndromu krátkého střeva
  • Kvantitativní pozitivní hepatitida C nebo na léčbě hepatitidy C během posledních 12 měsíců
  • Anamnéza cirhózy nebo transplantace jater
  • Skóre AUDIT-C ≥3 ženy a ≥4 u mužů
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Anamnéza všech ostatních operací GI za posledních 12 měsíců
  • Užívání antibiotik v posledních 30 dnech
  • Kovový šrapnel, MRI nekompatibilní hardware nebo klaustrofobie, které by vylučovaly zobrazení MRI
  • Neschopnost účastnit se studie podle názoru poskytovatele léčby HIV účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotická a prebiotická vláknina
Doplněk stravy: Prebiotikum
Pšeničná dextrinová vláknina
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotický balíček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický fosfatidylcholin
Časové okno: 24 týdnů
Měří se množství fosfatidylcholinu v plazmě
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protonová hustota tuku frakce
Časové okno: 24 týdnů
Jaterní steatóza je měřena pomocí magnetické rezonance pro tukovou frakci protonové hustoty
24 týdnů
Simpsonův index
Časové okno: 24 týdnů
Simpsonův index je měřítkem diverzity střevních bakterií.
24 týdnů
Rozpustný CD14
Časové okno: 24 týdnů
Rozpustný CD14 je nepřímý plazmatický marker funkce střevní bariéry
24 týdnů
Protein vázající mastné kyseliny
Časové okno: 24 týdnů
Protein vázající mastné kyseliny je nepřímým plazmatickým markerem funkce střevní bariéry
24 týdnů
CD163
Časové okno: 24 týdnů
CD163 je nepřímý plazmatický marker funkce střevní bariéry
24 týdnů
Poměr Firmicutes-to-Bacteroidetes
Časové okno: 24 týdnů
Poměr Firmicutes-to-Bacteroidetes je měřítkem diverzity střevních bakterií.
24 týdnů
Shannonův index
Časové okno: 24 týdnů
Shannonův index je měřítkem diverzity střevních bakterií.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 231185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD mimo studijní tým VUMC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Prebiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení