Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABT-378/ritonavir i kombinasjon med revers transkriptasehemmere hos antiretroviralt naive HIV-infiserte personer

2. april 2008 oppdatert av: Abbott

Fase I/II-studie av ABT-378/ritonavir i kombinasjon med revers transkriptasehemmere hos antiretroviralt naive HIV-infiserte pasienter

For å vurdere sikkerheten, toleransen og den antivirale aktiviteten til lopinavir/ritonavir ved oral administrering til antiretroviral-HIV-1-infiserte personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Pacific Oaks Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • HIV-1 positiv
  • antiretrovirale voksne menn
  • ikke-gravid
  • ikke-ammende kvinner minst 18 år gamle med plasma HIV-1 RNA > 5000 kopier/ml, som ikke var akutt syke

Eksklusjonskriterier

  • Historien om:

    • tidligere antiretroviral behandling
    • betydelig medikamentoverfølsomhet
    • psykiatrisk sykdom som utelukker etterlevelse
    • en aktiv rusmisbruker
    • positive testresultater for narkotikamisbruk
    • unormale laboratorietestresultater (hemoglobin, absolutt antall nøytrofiler, antall blodplater, SGPT/AST eller SGPT/ALT, kreatinin, fastende triglyserider, signifikante unormale EKG-resultater
    • graviditet eller ammende kvinne
    • mottok et annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter studiestart
    • usannsynlig å følge eller uegnet kandidat etter etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Gruppe 1, n=32 initiert med ABT-378 & ritonavir; etter 3 uker ble stavudin og lamivudin tilsatt.
Legemiddel: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir, varierer fra 200 mg til 400 mg, hver 12. time og Ritonavir, varierer fra 100 mg til 200 mg, hver 12. time
Andre navn:
  • Kaletra
  • ABT-387
Legemiddel: Lamivudin
150 mg, hver 12. time
Legemiddel: Stavudine
40 mg hver 12. time
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Gruppe II-pasienter (n=68) skal randomiseres etter at alle gruppe I-pasienter er registrert og sikkerhetsanalyse er fullført.
Legemiddel: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir, varierer fra 200 mg til 400 mg, hver 12. time og Ritonavir, varierer fra 100 mg til 200 mg, hver 12. time
Andre navn:
  • Kaletra
  • ABT-387
Legemiddel: Lamivudin
150 mg, hver 12. time
Legemiddel: Stavudine
40 mg hver 12. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med virusmengde under kvantifiseringsgrensen
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Tid til tap av virologisk respons
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med viral belastning under kvantifiseringsgrensen ved hvert besøk
Tidsramme: Ved hvert besøk
Ved hvert besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: George Hanna, MD, Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1997

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 285A
  • M97-720

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Lopinavir/ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere