Infusione arteriosa epatica con floxuridina e irinotecan sistemico dopo intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche (fepatiche) da cancro del colon-retto

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente

  • Adenocarcinoma colorettale primitivo che è stato completamente resecato (malattia R0)

    • Nessuna evidenza di tumore residuo, vitale mediante TAC spirale addominale/pelvica o RM con mezzo di contrasto EV

  • Malattia metastatica

    • Non più di 9 metastasi epatiche

    • Tutte le lesioni completamente resecate o completamente trattate mediante ablazione (con o senza resezione)

      • Tutte le lesioni trattate mediante ablazione devono essere di dimensioni inferiori a 5 cm e distanti almeno 5 mm dalla vena porta principale/sinistra/destra, dal dotto biliare comune e dalla vena cava inferiore
      • Tutte le lesioni resecate devono avere un margine chirurgico negativo (R0)
• È consentita la progressione della malattia dopo precedente irinotecan sistemico per malattia metastatica

• Nessuna metastasi extraepatica confermata dalla TC del torace ad eccezione delle metastasi linfonodali mesenteriche del colon-retto resecate al momento della resezione del tumore primario

  • Nessun'altra precedente resezione di metastasi extraepatiche
• Deve avere l'intero residuo di fegato perfuso con un solo catetere
• Deve disporre di una scansione del flusso di albumina macroaggregata di medicina nucleare per confermare l'area di perfusione della pompa prima della registrazione dello studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2 OR
• Zubrod 0-2

Aspettativa di vita

• Non specificato

Emopoietico

• WBC almeno 3.000/mm^3
• Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

• Bilirubina non superiore a 2 mg/dL
• Fosfatasi alcalina non superiore a 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST e ALT non superiori a 2,0 volte ULN
• Nessuna infezione attiva da epatite B o C
• Nessuna evidenza istologica di cirrosi

Renale

• Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
• Calcio inferiore a 1,3 volte ULN

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo

• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

  • Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche per almeno 12 mesi consecutivi per essere considerate non fertili
• Idoneo dal punto di vista medico per iniziare la chemioterapia tra 4 e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico

• Pregresso tumore consentito se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

  • Sottoposto a terapia potenzialmente curativa per tutti i tumori maligni precedenti

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti:

    • Trattamento efficace del cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose
    • Carcinoma in situ della cervice che è stato efficacemente trattato con la sola chirurgia
    • Carcinoma lobulare in situ della mammella omolaterale o controlaterale trattato con la sola chirurgia
  • Nessuna evidenza di recidiva di qualsiasi precedente tumore maligno
• Nessun precedente malfunzionamento della pompa per infusione arteriosa epatica, malperfusione o infezione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Nessuna terapia immunologica o biologica concomitante

Chemioterapia

• Nessuna precedente chemioterapia nelle 4 settimane precedenti la resezione epatica o l'ablazione epatica (con o senza resezione)
• Nessuna precedente infusione arteriosa epatica con fluorouracile o floxuridina

Radioterapia

• Nessuna radioterapia adiuvante concomitante al bacino
• Nessun'altra radioterapia concomitante

Altro

• Nessun'altra terapia sistemica concomitante