Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie for å evaluere Avastin hos pasienter behandlet i en tidligere Genentech-sponset kreftstudie

19. juni 2013 oppdatert av: Genentech, Inc.

En åpen, multisenter utvidelsesstudie av rekombinant humanisert monoklonalt anti-VEGF-antistoff (rhuMAb VEGF, Bevacizumab) hos personer behandlet med rhuMAb VEGF i en tidligere Genentech-sponset fase I- eller fase II-kreftstudie

Dette er en multisenter, åpen utvidelsesstudie. Forsøkspersoner som har mottatt rhuMAb VEGF (Avastin)-behandling i en Genentech-sponsert fase I- eller fase II-kreftstudie og som ikke viste tegn på sykdomsprogresjon ved fullføring av overordnet studie, vil være kvalifisert for inkludering i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere deltagelse i og gjennomføring av en Genentech-sponset rhuMAb VEGF fase I eller fase II kreftstudie
  • Ingen tegn på progredierende sykdom ved fullføring av foreldrestudien
  • For kvinner i fertil alder, bruk av et effektivt prevensjonsmiddel
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle uavklarte eller irreversible rhuMAb VEGF-relaterte pågående alvorlige bivirkninger som oppstår under foreldrestudien
  • Enhver historie med sykdommer i sentralnervesystemet (f.eks. primær hjernesvulst eller anfall innen 12 måneder etter den første infusjonen i denne studien), og/eller bevis på hjernemetastaser
  • Kompromittert nyre- eller leverfunksjon, som definert i foreldreprotokollen
  • Anemi, nøytropeni eller trombocytopeni, som definert i foreldreprotokollen
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
  • Nåværende, nylig (innen 4 uker etter den første infusjonen av denne studien), eller planlagt deltakelse i en eksperimentell medikamentstudie annet enn en Genentech-sponset rhuMAb VEGF-kreftstudie
  • Nylig (innen 3 uker etter den første infusjonen av denne studien) større kirurgisk prosedyre, biopsi av et parenkymalt organ eller betydelig traumatisk skade
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. ukontrollert hypertensjon [blodtrykk >160/110 mmHg på medisiner], hjerteinfarkt, ustabil angina), New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjerterytmeforstyrrelse som krever medisinering, eller perifer vaskulær sykdom (grad II eller høyere)
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Nåværende eller nylig (innen 10 dager etter den første infusjonen i denne studien) bruk av orale eller parenterale antikoagulantia eller aspirin (bortsett fra når det er nødvendig for å opprettholde åpenhet til permanent inneliggende intravenøse [IV] katetre)
  • Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre forsøkspersonen i høy grad. risiko for behandlingskomplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVF0778g

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avastin (bevacizumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere